Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин-2 при метастатическом раке почки

6 февраля 2018 г. обновлено: Western Regional Medical Center

Фаза II испытания болюсной дозы интерлейкина-2 в умеренной дозе при метастатическом раке почки

Цель этого исследования - определить, поможет ли интерлейкин-2 в дозе и схеме, использованной в этом исследовании, увеличить уменьшение опухоли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этой фазе II исследования схема IL-2 (ежедневно IL-2 в течение 5 дней (в неделю) каждые 3 недели) будет протестирована в когорте пациентов с раком почки, чтобы попытаться определить скорость ответа, среднюю продолжительность ответа, и медиана выживаемости. Интенсивность дозы по этому графику позволит пациенту, получающему лечение по этой схеме, достичь целевого порога (> 1440 миллионов МЕ/м2/год).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь гистологический диагноз метастатического рака почки. Пациенты, возможно, получали предшествующую системную терапию или ранее не лечились.
  2. Пациенты должны иметь двумерное измеримое заболевание при физикальном осмотре или рентгенологических исследованиях.
  3. Функциональный статус ECOG 0 или 1 и предполагаемая выживаемость не менее 3 месяцев.
  4. Количество лейкоцитов > 3500/мм3, количество тромбоцитов > 100 000/мм3, гемоглобин > 9,0 г/дл; билирубин, АЛТ, АСТ < 3-кратного верхнего предела нормы; креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл.
  5. Пациенты должны пройти низкоуровневый сердечный стресс-тест в качестве скрининга возможного атеросклеротического заболевания сердца. Пациенты с положительным стресс-тестом будут исключены из этого исследования.
  6. У пациентов с повышенной температурой > 100,5 F необходимо исключить источники скрытой инфекции.
  7. Пациенты должны чувствовать себя выздоровевшими от последствий предшествующей терапии, например, более чем через 2 недели после предшествующей химиотерапии.
  8. Перед включением в исследование необходимо получить согласие пациента.
  9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны принимать адекватные меры предосторожности для предотвращения беременности во время лечения.

Критерий исключения:

  1. Медицинское заболевание, требующее кортикостероидов или других иммунодепрессантов (таких как циклоспорин или метотрексат).
  2. Аутоиммунное заболевание, такое как воспалительный артрит, которое может усугубляться иммунологической терапией.
  3. Психическое расстройство в анамнезе, которое могло усугубляться интерлейкином-2.
  4. Лактация или беременность.
  5. Доказательства серьезного сердечно-сосудистого заболевания, включая недавний (< 6 месяцев назад) инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, первичные сердечные аритмии (например, не из-за нарушения электролитного баланса или лекарственной токсичности), за исключением эпизодических ЖЭ, стенокардии, положительного низкоуровневого стресс-теста. или нарушение мозгового кровообращения.
  6. Текущие метастазы в головной мозг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерлейкин-2
Лекарство: Интерлейкин-2
Интерлейкин-2
Другие имена:
  • Ил2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, ответивших по критериям RECIST
Временное ограничение: Измеряется до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до 2 лет
Рентгенологические исследования для оценки ответа проводились через каждые 2 цикла (6 недель) до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в течение 2 лет. Использовались стандартные критерии ответа RECIST. Критерии оценки ответа при солидных опухолях. Критерии (RECIST v1.0) для поражений-мишеней, оцениваемые с помощью компьютерной томографии: полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий показатель ответа (ЧОО) = 100% (ПО + ОР/общее количество пациентов, получавших интерлейкин-2).
Измеряется до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность ответа
Временное ограничение: Измеряется от первого ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в течение 2 лет.
Продолжительность ответа рассчитывается как время (в месяцах) с даты, когда впервые наблюдается ответ (в соответствии со стандартными критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] до даты первого наблюдаемого прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило). во-первых, оценивается до 2 лет. Для этого расчета использовалась фактическая дата оценки опухоли. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление одного или более новых поражений.
Измеряется от первого ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в течение 2 лет.
Средняя выживаемость
Временное ограничение: измеряется с даты первой дозы до даты смерти
с момента поступления на учебу до смерти
измеряется с даты первой дозы до даты смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western Regional Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться