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Interleukin-2 bei metastasierendem Nierenkrebs

6. Februar 2018 aktualisiert von: Western Regional Medical Center

Phase-II-Studie mit mäßig dosiertem Bolus-Interleukin-2 bei metastasierendem Nierenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Interleukin-2 in der in dieser Studie verwendeten Dosis und nach dem Zeitplan zu einer stärkeren Tumorschrumpfung beiträgt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-II-Studie wird das IL-2-Programm (tägliches IL-2 für 5 Tage (pro Woche) alle 3 Wochen) in einer Kohorte von Nierenkrebspatienten getestet, um zu versuchen, die Ansprechrate, die mittlere Dauer des Ansprechens, und mittleres Überleben. Die Dosisintensität dieses Schemas würde es einem mit diesem Schema behandelten Patienten ermöglichen, den Zielschwellenwert (> 1440 Millionen IE/m2/Jahr) zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen eine histologische Diagnose von metastasierendem Nierenkrebs haben. Die Patienten können zuvor eine systemische Therapie erhalten haben oder zuvor unbehandelt gewesen sein
  2. Die Patienten müssen eine zweidimensionale messbare Krankheit bei körperlicher Untersuchung oder radiologischen Studien haben.
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 und geschätztes Überleben von mindestens 3 Monaten.
  4. Leukozytenzahl von > 3500/mm3, Blutplättchenzahl > 100.000/mm3, Hämoglobin > 9,0 g/dl; Bilirubin, ALT, AST < 3 x Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl.
  5. Die Patienten müssen sich einem Low-Level-Herzbelastungstest als Screening für eine mögliche atherosklerotische Herzerkrankung unterziehen. Patienten mit einem positiven Belastungstest würden von dieser Studie ausgeschlossen.
  6. Bei Patienten mit erhöhten Temperaturen > 100,5 F müssen okkulte Infektionsquellen ausgeschlossen werden.
  7. Bei den Patienten muss der Eindruck entstehen, dass sie sich von den Wirkungen einer vorangegangenen Therapie erholt haben, z. B. > 2 Wochen nach einer vorangegangenen Chemotherapie.
  8. Die Zustimmung des Patienten muss vor dem Eintritt in die Studie eingeholt werden.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und angemessene Vorkehrungen treffen, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Erkrankung, die Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva (wie Cyclosporin oder Methotrexat) erfordert.
  2. Autoimmunerkrankungen wie entzündliche Arthritis, die durch eine immunbasierte Therapie verschlimmert werden können.
  3. Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die durch Interleukin-2 verschlimmert werden könnte.
  4. Stillzeit oder Schwangerschaft.
  5. Hinweise auf eine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen (< 6 Monate zurückliegenden) Myokardinfarkts, dekompensierter Herzinsuffizienz, primärer Herzrhythmusstörungen (z. B. nicht aufgrund von Elektrolytstörungen oder Arzneimitteltoxizität) über gelegentliche PVCs, Angina, positiver Stresstest auf niedriger Ebene hinaus , oder zerebrovaskulärer Unfall.
  6. Aktuelle Hirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interleukin-2
Arzneimittel: Interleukin-2
Interleukin-2
Andere Namen:
  • IL2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort unter Verwendung von RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Gemessen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 2 Jahren
Röntgenuntersuchungen zur Beurteilung des Ansprechens wurden nach jeweils 2 Zyklen (6 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache bis zu 2 Jahren durchgeführt. Standard-RECIST-Antwortkriterien wurden verwendet. Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch CT-Scan: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechrate (ORR) = 100 % (CR + PR/Gesamtzahl der Patienten, die Interleukin-2 erhalten).
Gemessen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Gemessen ab dem ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wird berechnet als die Zeit (Monate) ab dem Datum, an dem das Ansprechen erstmals beobachtet wird (gemäß den standardmäßigen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST]) bis zum Datum der ersten beobachteten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was eingetreten ist zunächst bis zu 2 Jahren beurteilt. Für diese Berechnung wurde das tatsächliche Datum der Tumorbeurteilung verwendet. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten einer solchen oder mehr neue Läsionen.
Gemessen ab dem ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache bis zu 2 Jahre
Mittleres Überleben
Zeitfenster: gemessen vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum
vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis zum Tod
gemessen vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-08

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