- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01702909
Interleukin-2 i metastatisk nyrekræft
6. februar 2018 opdateret af: Western Regional Medical Center
Fase II forsøg med moderat dosis bolus interleukin-2 ved metastatisk nyrekræft
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Interleukin-2 i den dosis og tidsplan, der er brugt i denne undersøgelse, vil hjælpe med at øge tumorsvind.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette fase II-studie vil IL-2-skemaet (daglig IL-2 i 5 dage (pr. uge) hver 3. uge) blive testet i en kohorte af nyrekræftpatienter for at forsøge at bestemme responsraten, median varighed af respons, og median overlevelse.
Dosisintensiteten af dette skema ville gøre det muligt for en patient, der behandles med denne behandling, at nå måltærsklen (> 1440 millioner IE/m2/år).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en histologisk diagnose af metastatisk nyrekræft. Patienter kan have modtaget tidligere systemisk terapi eller kan tidligere være ubehandlet
- Patienter skal have bidimensionel målbar sygdom ved fysisk undersøgelse eller radiologiske undersøgelser.
- ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 og estimeret overlevelse på mindst 3 måneder.
- Hvidt blodtal på > 3500/mm3, blodpladetal > 100.000/mm3, hæmoglobin > 9,0 gm/dl; bilirubin, ALAT, ASAT < 3 x øvre normalgrænse; serum kreatinin < 2,0 mg/dl.
- Patienter skal gennemgå en hjertestresstest på lavt niveau som en screening for mulig aterosklerotisk hjertesygdom. Patienter med en positiv stresstest vil blive udelukket fra dette forsøg.
- Patienter med forhøjede temperaturer > 100,5 F skal have kilder til okkult infektion udelukket.
- Patienterne skal føles at være kommet sig over virkningerne af tidligere behandling, såsom > 2 uger efter tidligere kemoterapi.
- Patientsamtykke skal indhentes før indtræden i undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal tage passende forholdsregler for at forhindre graviditet under behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk sygdom, der kræver kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler (såsom cyclosporin eller methotrexat).
- Autoimmun sygdom såsom inflammatorisk arthritis, som kan forværres af immunbaseret terapi.
- Tidligere psykiatrisk lidelse, som kunne forværres af interleukin-2.
- Amning eller graviditet.
- Beviser for signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder anamnese med nylig (< 6 måneder før) myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, primære hjertearytmier (ikke på grund af f.eks. elektrolytforstyrrelser eller lægemiddeltoksicitet) ud over lejlighedsvise PVC'er, angina, positiv stresstest på lavt niveau eller cerebrovaskulær ulykke.
- Aktuel hjernemetastase.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interleukin-2
|
Interleukin-2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med svar ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: Målt indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 2 år
|
Radiografiske undersøgelser til evaluering af respons blev udført efter hver anden cyklus (6 uger) indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag i op til 2 år.
Standard RECIST-responskriterier blev brugt.
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved CT-scanning: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet responsrate (ORR) = 100 % (CR + PR/samlet antal patienter, der får Interleukin-2).
|
Målt indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mediansvarighedsvarighed
Tidsramme: Målt fra første respons indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 2 år
|
Varigheden af respons beregnes som tidspunktet (månederne) fra den dato, hvor respons først observeres (i henhold til standard Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] til datoen for første observerede sygdomsprogression eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 2 år.
Den faktiske dato for tumorvurderinger blev brugt til denne beregning.
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af en eller flere nye læsioner.
|
Målt fra første respons indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 2 år
|
Median overlevelse
Tidsramme: målt fra datoen for første dosis til dødsdatoen
|
fra studiestart til død
|
målt fra datoen for første dosis til dødsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Interleukin-2
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrekræft Metastatisk
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Interleukin-2
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterUniversity of MichiganAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende abortFrankrig
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetCLDN18.2-positivt Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse | CLDN18.2-positivt adenocarcinom i spiserøret | CLDN18.2-positivt gastrisk adenocarcinomTyskland, Letland
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende neuroblastomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom | Trin III kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Stadie III Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom | Fase IV Kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Stadie IV Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Fase I Kutan T-celle... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetGlioblastom | Hjerne svulst | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk ependymom | Anaplastisk oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Anaplastisk meningiom | Blandet Gliom | Hjernestamgliom | Ependymoblastom | Grad III meningiom | Meningealt hæmangiopericytom | Pinealkirtel astrocytomForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Chiron CorporationAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet