镇静剂对重症监护患者机械通气脱机的非干预比较 (NICEWEAN)
2019年9月4日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
本研究的目的是确定不同镇静剂的使用是否影响重症监护患者机械通气的撤机过程。
研究概览
详细说明
传统上，对持续进行机械通气的患者进行镇静以确保没有疼痛、焦虑并提供舒适感。 不幸的是，这种方法可能会产生负面影响，例如延长机械通气时间、延长在 ICU 和医院的住院时间。
在这项研究中，研究人员想调查（由于采用非干预设置，以探索性方式）机械通气脱机是否会受到镇静剂选择的影响 - 包括右美托咪定、咪达唑仑和异丙酚。 本研究还旨在调查主要镇静剂的选择将如何影响谵妄/焦虑、对其他药物（镇静剂、镇痛药、抗精神病药）的需求、ICU 后的生活质量以及创伤后应激障碍的存在。 此外，研究人员的目标是从护理人员那里获得有关他们在 ICU 体验的信息，因为最近的数据表明，不仅 ICU 患者，而且护理人员在 ICU 停留后都患有 PTSD。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
155
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Danderyd、瑞典、SE18288
- Danderyds Hospital Anestesi- och intensivvårdskliniken
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Stockholm、瑞典、SE11281
- Capio S:t Goran Hospital, Anestesikliniken
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Örebro、瑞典、SE70185
- Örebro University Hospital, Anestesi- och intensivvårdskliniken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
成人普通重症监护患者 需要机械通气 >24 小时 需要轻度至中度镇静
描述
纳入标准：
- 住进普通ICU病房
- ≥18岁
- 插管和机械通气至少 24 小时
- 需要轻度至中度镇静（对应于 RASS 0 - (-3) 或 MAAS 2-3）
- 用右美托咪定、咪达唑仑和/或异丙酚镇静
- 精通瑞典语
- 签署知情同意书
排除标准：
- 缺乏履行规定的镇静制度
- 研究期间估计的高死亡风险，根据研究者（大致等于估计死亡率 (EMR) > 80%）
- 气管切开术
- “适合断奶”时间点以来镇静药物的变化
- 在 ICU 住院期间使用其他 α-2 激动剂（可乐定）
- 妊娠试验阳性或目前正在哺乳/已知怀孕或哺乳
- 参与其他涉及使用药理活性化合物的研究
- 治疗受限的患者
- 根据研究者的意见，否则无法完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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右美托咪定
此处，要包括的患者是使用右美托咪定作为主要镇静剂进行镇静的患者。
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患者得到标准的护理
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异丙酚
此处，要包括的患者是使用异丙酚作为主要镇静剂进行镇静的患者。
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患者得到标准的护理
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咪达唑仑
此处，要包括的患者是使用咪达唑仑作为主要镇静剂进行镇静的患者
|
患者得到标准的护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从患者被认为“适合撤机”到实际拔管的时间点
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者被认为“适合拔管”的时间点
大体时间：30天
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30天
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机械通气总时间
大体时间：30天
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30天
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拔管失败（24小时内重新插管）
大体时间：24小时
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24小时
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焦虑/谵妄评估
大体时间：30天
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酌情使用 RASS/MAAS 镇静量表和 ICDSC/CAM-ICU 谵妄评估方法
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30天
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ICU住院时间（实际出院时间）
大体时间：30天
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30天
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生活质量 (15 天)
大体时间：ICU 出院后 2-4 个月
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ICU 出院后 2-4 个月
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创伤后应激障碍评估 - PTSS14 问卷
大体时间：ICU 出院后 2-4 个月
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该评估将提供给 ICU 患者以及他们的护理人员。
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ICU 出院后 2-4 个月
|
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总镇静时间
大体时间：30天
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30天
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使用阿片类药物的天数
大体时间：30天
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30天
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使用抗精神病药/抗精神病药的天数
大体时间：30天
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl-Johan Wickerts, MD、Danderyds Hospital, Danderyd, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月15日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月4日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.