Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel sammenligning af beroligende midler ved fravænning fra mekanisk ventilation hos intensivpatienter (NICEWEAN)

4. september 2019 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​forskellige beroligende midler påvirker fravænningsprocessen fra mekanisk ventilation hos intensivpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt er patienter med igangværende mekanisk ventilation blevet bedøvet for at sikre fravær af smerte, angst og for at give komfort. Desværre kan denne tilgang have negative konsekvenser såsom forlænget tid til mekanisk ventilation, varighed af ophold på intensivafdelingen og hospitalet.

I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne undersøge (på en eksplorativ måde grundet det ikke-interventionelle setup), om fravænning fra mekanisk ventilation vil blive påvirket af valget af beroligende midler – herunder dexmedetomidin, midazolam og propofol. Denne undersøgelse har også til formål at undersøge, hvordan valget af primært beroligende middel vil påvirke delirium/angst, behov for anden medicin (beroligende medicin, analgetika, antipsykotika), livskvalitet efter ICU og tilstedeværelsen af ​​posttraumatisk stresslidelse. Derudover sigter efterforskerne på at modtage information fra plejepersonalet om deres ICU-oplevelse, da nyere data tyder på, at ikke kun ICU-patienten, men også plejepersonalet lider af PTSD efter ICU-opholdet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Danderyd, Sverige, SE18288
        • Danderyds Hospital Anestesi- och intensivvårdskliniken
      • Stockholm, Sverige, SE11281
        • Capio S:t Goran Hospital, Anestesikliniken
      • Örebro, Sverige, SE70185
        • Örebro University Hospital, Anestesi- och intensivvårdskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne almindelige intensivpatienter Behov for mekanisk ventilation >24 timer Behov for let til moderat sedation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på en generel ICU afdeling
  • ≥ 18 år
  • Intuberet og mekanisk ventileret i mindst 24 timer
  • Behov for let til moderat sedation (svarende til RASS 0 - (-3) eller MAAS 2-3)
  • Sederet med dexmedetomidin, midazolam og/eller propofol
  • Gode ​​kundskaber i svensk sprog
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Manglende opfyldelse af foreskrevne sedationsregime
  • Estimeret høj risiko for død i løbet af undersøgelsesperioden ifølge investigator (nogenlunde lig med estimeret dødelighed (EMR) > 80 %)
  • Trakeotomi
  • Ændring i beroligende medicin siden tidspunktet for "egnet til fravænning".
  • Brug af andre alfa-2-agonister (clonidin) under intensivophold
  • Positiv graviditetstest eller aktuelt ammende/kendt graviditet eller amning
  • Deltagelse i anden undersøgelse, der involverer brug af en farmakologisk aktiv forbindelse
  • Patienter med begrænsninger i behandlingen
  • Ellers ude af stand til at opfylde undersøgelsen, ifølge efterforskerens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dexmedetomidin
Her skal patienter medtages dem, der sederes med dexmedetomidin som primært beroligende middel.
Andet: SOC
Patienterne får standardbehandling
Propofol
Her er patienter, der skal inkluderes, dem, der sederes med propofol som primært beroligende middel.
Andet: SOC
Patienterne får standardbehandling
Midazolam
Her skal patienter medtages dem, der sederes med midazolam som primært beroligende middel
Andet: SOC
Patienterne får standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunktet fra patienten anses for "egnet til fravænning" til det faktiske tidspunkt for ekstubation
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for patienten anses for "egnet til ekstubation"
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Samlet tid i mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ekstubationsfejl (genintubation inden for 24 timer)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Angst/delirium vurderinger
Tidsramme: 30 dage
RASS/MAAS sedationsskalaer og ICDSC/CAM-ICU delirium vurderingsmetoder anvendes, alt efter hvad der er relevant
30 dage
Længde af ICU-ophold (faktisk udskrivningstidspunkt)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
QoL (15D)
Tidsramme: 2-4 måneder efter ICU-udskrivning
2-4 måneder efter ICU-udskrivning
Post-traumatisk stresslidelse vurdering - PTSS14 spørgeskema
Tidsramme: 2-4 måneder efter ICU-udskrivning
Denne vurdering vil blive tilbudt intensive patienter, men også til deres pårørende.
2-4 måneder efter ICU-udskrivning
Samlet varighed af sedation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal dage med opioider
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal dage i brug af antipsykotiske/neuroleptika
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl-Johan Wickerts, MD, Danderyds Hospital, Danderyd, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3005022
  • Dnr 2012/628-31/4 (Anden identifikator: Ethical Review Board, Stockholm Region)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med SOC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner