Comparaison non interventionnelle des sédatifs au sevrage de la ventilation mécanique chez les patients en soins intensifs (NICEWEAN)
4 septembre 2019 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de différents sédatifs affecte le processus de sevrage de la ventilation mécanique chez les patients en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Traditionnellement, les patients sous ventilation mécanique continue ont été mis sous sédation pour assurer l'absence de douleur, d'anxiété et de confort. Malheureusement, cette approche pourrait avoir des conséquences négatives telles que la durée prolongée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en USI et à l'hôpital.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent étudier (de manière exploratoire en raison de la configuration non interventionnelle) si le sevrage de la ventilation mécanique sera affecté par le choix des sédatifs - y compris la dexmédétomidine, le midazolam et le propofol. Cette étude vise également à étudier comment le choix du sédatif primaire affectera le délire/l'anxiété, le besoin d'autres médicaments (sédatifs, analgésiques, antipsychotiques), la qualité de vie après les soins intensifs et la présence d'un trouble de stress post-traumatique. De plus, les enquêteurs visent à recevoir des informations des soignants sur leur expérience en soins intensifs, car des données récentes impliquent que non seulement le patient en soins intensifs, mais aussi le soignant souffrent de SSPT après le séjour en soins intensifs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
155
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Danderyd, Suède, SE18288
- Danderyds Hospital Anestesi- och intensivvårdskliniken
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Stockholm, Suède, SE11281
- Capio S:t Goran Hospital, Anestesikliniken
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Örebro, Suède, SE70185
- Örebro University Hospital, Anestesi- och intensivvårdskliniken
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes en soins intensifs généraux Besoin de ventilation mécanique > 24 heures Besoin de sédation légère à modérée
La description
Critère d'intégration:
- Admis dans un service général de soins intensifs
- ≥ 18 ans
- Intubation et ventilation mécanique pendant au moins 24 heures
- Besoin de sédation légère à modérée (correspondant à RASS 0 - (-3) ou MAAS 2-3)
- Sous sédation avec dexmédétomidine, midazolam et/ou propofol
- Bonne connaissance de la langue suédoise
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Absence de régime de sédation prescrit
- Estimation du risque élevé de décès pendant la période d'étude, selon l'investigateur (à peu près égal au taux de mortalité estimé (EMR) > 80 %)
- Trachéotomie
- Modification des médicaments sédatifs depuis le moment « apte au sevrage »
- Utilisation d'autres alpha-2 agonistes (clonidine) pendant le séjour en soins intensifs
- Test de grossesse positif ou actuellement en lactation/grossesse ou lactation connue
- Participation à une autre étude impliquant l'utilisation d'un composé pharmacologiquement actif
- Patients ayant des limitations thérapeutiques
- Sinon incapable de mener à bien l'étude, selon l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dexmédétomidine
Ici, les patients à inclure sont ceux sous sédation avec de la dexmédétomidine comme sédatif primaire.
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Le patient reçoit la norme de soins
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Propofol
Ici, les patients à inclure sont ceux sous sédation avec du propofol comme sédatif primaire.
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Le patient reçoit la norme de soins
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Midazolam
Ici, les patients à inclure sont ceux sous sédation avec le midazolam comme sédatif primaire
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Le patient reçoit la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le moment entre le moment où le patient est considéré comme "apte au sevrage" et le moment réel de l'extubation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment où le patient est considéré comme "apte à l'extubation"
Délai: 30 jours
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30 jours
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Temps total en ventilation mécanique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Échec de l'extubation (ré-intubation dans les 24 heures)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Évaluations de l'anxiété/délire
Délai: 30 jours
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Les échelles de sédation RASS/MAAS et les méthodes d'évaluation du délire ICDSC/CAM-ICU sont utilisées, le cas échéant
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30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs (heure réelle de sortie)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Qualité de vie (15D)
Délai: 2 à 4 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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2 à 4 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Évaluation du trouble de stress post-traumatique - questionnaire PTSS14
Délai: 2 à 4 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Cette évaluation sera proposée aux patients des soins intensifs mais aussi à leurs soignants.
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2 à 4 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Durée totale de la sédation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de jours d'utilisation d'opioïdes
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de jours d'utilisation d'antipsychotiques/neuroleptiques
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl-Johan Wickerts, MD, Danderyds Hospital, Danderyd, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2012
Première publication (Estimation)
16 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3005022
- Dnr 2012/628-31/4 (Autre identifiant: Ethical Review Board, Stockholm Region)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .