A nyugtatók nem intervenciós összehasonlítása a mechanikus lélegeztetésről való leszoktatáskor intenzív osztályos betegeknél (NICEWEAN)
2019. szeptember 4. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a különböző nyugtatók alkalmazása befolyásolja-e az intenzív terápiás betegek gépi lélegeztetésről való leszoktatását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hagyományosan a folyamatban lévő gépi lélegeztetésben részesülő betegeket nyugtatják, hogy biztosítsák a fájdalom, a szorongás hiányát és a kényelmet. Sajnos ez a megközelítés negatív következményekkel járhat, mint például a gépi lélegeztetés meghosszabbítása, az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék megvizsgálni (a beavatkozás nélküli felállás miatt feltáró módon), hogy a gépi lélegeztetésről való leszoktatást befolyásolja-e a nyugtatók – köztük a dexmedetomidin, a midazolam és a propofol – megválasztása. Ennek a tanulmánynak az is célja, hogy megvizsgálja, hogy az elsődleges nyugtató megválasztása hogyan befolyásolja a delíriumot/szorongást, az egyéb gyógyszerek (nyugtatók, fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok) szükségességét, az intenzív osztály utáni életminőséget és a poszttraumás stressz-zavar jelenlétét. Ezen túlmenően a vizsgálók célja, hogy információkat kapjanak a gondozóktól az intenzív osztályon szerzett tapasztalataikról, mivel a friss adatok arra utalnak, hogy nemcsak az intenzív osztályos beteg, hanem a gondozó is szenved PTSD-ben az intenzív osztályon való tartózkodás után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
155
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Danderyd, Svédország, SE18288
- Danderyds Hospital Anestesi- och intensivvårdskliniken
-
Stockholm, Svédország, SE11281
- Capio S:t Goran Hospital, Anestesikliniken
-
Örebro, Svédország, SE70185
- Örebro University Hospital, Anestesi- och intensivvårdskliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt általános intenzív terápiás betegek Gépi lélegeztetés szükséges >24 óra Könnyű vagy mérsékelt szedáció szükséges
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános intenzív osztályra került
- ≥ 18 év
- Intubált és gépi szellőztetés legalább 24 órán keresztül
- Könnyű vagy közepes szedáció szükségessége (RASS 0 - (-3) vagy MAAS 2-3)
- Dexmedetomidinnel, midazolammal és/vagy propofollal szedálva
- Jó svéd nyelvtudás
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az előírt szedációs rendszer teljesítésének hiánya
- A halálozás becsült magas kockázata a vizsgálati időszakban a vizsgáló szerint (nagyjából egyenlő a becsült mortalitási rátával (EMR) > 80%)
- Légcsőmetszés
- Változás a nyugtató gyógyszerekben az "elválasztásra alkalmas" időpont óta
- Egyéb alfa-2 agonisták (klonidin) használata intenzív osztályon való tartózkodás alatt
- Pozitív terhességi teszt vagy jelenleg szoptató/ ismert terhesség vagy szoptatás
- Részvétel más vizsgálatban, amely farmakológiailag aktív vegyületet tartalmaz
- A terápiában korlátozott betegek
- Ellenkező esetben a vizsgálatot a vizsgáló véleménye szerint nem tudja teljesíteni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dexmedetomidin
Itt azokat a betegeket kell figyelembe venni, akiket elsődleges nyugtatóként dexmedetomidinnel szedtek.
|
A betegek standard ellátást kapnak
|
|
Propofol
Itt azokat a betegeket kell figyelembe venni, akiket propofollal mint elsődleges nyugtatót szedtek.
|
A betegek standard ellátást kapnak
|
|
Midazolam
Itt azokat a betegeket kell figyelembe venni, akiket elsődleges nyugtatóként midazolammal szedtek
|
A betegek standard ellátást kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az az időpont, amikor a pácienst "elválasztásra alkalmasnak" tekintik az extubálás tényleges időpontjáig
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időpont, amikor a pácienst "extubálásra alkalmasnak" kell tekinteni
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A gépi szellőztetésben töltött teljes idő
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Extubálási hiba (újraintubálás 24 órán belül)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Szorongás/delírium felmérések
Időkeret: 30 nap
|
Adott esetben RASS/MAAS szedációs skálákat és ICDSC/CAM-ICU delíriumértékelési módszereket alkalmaznak
|
30 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás hossza (tényleges elbocsátási idő)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
QoL (15D)
Időkeret: 2-4 hónappal az intenzív osztályos elbocsátás után
|
2-4 hónappal az intenzív osztályos elbocsátás után
|
|
|
Poszttraumás stressz-zavar értékelése - PTSS14 kérdőív
Időkeret: 2-4 hónappal az intenzív osztályos elbocsátás után
|
Ezt az értékelést felajánlják az intenzív osztályos betegeknek, de a gondozóiknak is.
|
2-4 hónappal az intenzív osztályos elbocsátás után
|
|
A szedáció teljes időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Az opioidok használatával eltöltött napok száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Az antipszichotikus/neuroleptikus szerekkel töltött napok száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl-Johan Wickerts, MD, Danderyds Hospital, Danderyd, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3005022
- Dnr 2012/628-31/4 (Egyéb azonosító: Ethical Review Board, Stockholm Region)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .