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Nicht-interventioneller Vergleich von Beruhigungsmitteln beim Absetzen von der mechanischen Beatmung bei Intensivpatienten (NICEWEAN)

4. September 2019 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung verschiedener Sedativa den Entwöhnungsprozess von der maschinellen Beatmung bei Intensivpatienten beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traditionell werden Patienten mit laufender mechanischer Beatmung sediert, um sicherzustellen, dass sie keine Schmerzen und keine Angst haben und um Komfort zu bieten. Leider kann dieser Ansatz negative Folgen haben, wie z. B. eine längere Zeit für die mechanische Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus.

In dieser Studie möchten die Forscher (auf explorative Weise aufgrund des nicht-interventionellen Aufbaus) untersuchen, ob die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durch die Wahl der Beruhigungsmittel – einschließlich Dexmedetomidin, Midazolam und Propofol – beeinflusst wird. Diese Studie zielt auch darauf ab zu untersuchen, wie sich die Wahl des primären Beruhigungsmittels auf Delir/Angstzustände, den Bedarf an anderen Medikamenten (Sedativa, Analgetika, Antipsychotika), die Lebensqualität nach der Intensivstation und das Vorliegen einer posttraumatischen Belastungsstörung auswirkt. Darüber hinaus ist es das Ziel der Ermittler, Informationen von den Betreuern über ihre Erfahrungen auf der Intensivstation zu erhalten, da aktuelle Daten darauf hindeuten, dass nicht nur der Intensivpatient, sondern auch die Betreuer nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Danderyd, Schweden, SE18288
        • Danderyds Hospital Anestesi- och intensivvårdskliniken
      • Stockholm, Schweden, SE11281
        • Capio S:t Goran Hospital, Anestesikliniken
      • Örebro, Schweden, SE70185
        • Örebro University Hospital, Anestesi- och intensivvårdskliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten auf der allgemeinen Intensivstation. Bedarf an mechanischer Beatmung >24 Stunden. Bedarf an leichter bis mäßiger Sedierung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung auf eine allgemeine Intensivstation
  • ≥ 18 Jahre
  • Intubiert und mechanisch beatmet für mindestens 24 Stunden
  • Bedarf an leichter bis mäßiger Sedierung (entsprechend RASS 0 - (-3) oder MAAS 2-3)
  • Sediert mit Dexmedetomidin, Midazolam und/oder Propofol
  • Gute Kenntnisse der schwedischen Sprache
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung des vorgeschriebenen Sedierungsplans
  • Geschätztes hohes Sterberisiko während des Studienzeitraums nach Angaben des Prüfarztes (ungefähr gleich der geschätzten Sterblichkeitsrate (EMR) > 80 %)
  • Tracheotomie
  • Veränderung der Sedativa seit dem Zeitpunkt der „Entwöhnungstauglichkeit“.
  • Verwendung anderer Alpha-2-Agonisten (Clonidin) während des Aufenthalts auf der Intensivstation
  • Positiver Schwangerschaftstest oder derzeit stillende/bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen Studie, bei der eine pharmakologisch wirksame Verbindung verwendet wurde
  • Patienten mit Einschränkungen in der Therapie
  • Ansonsten ist die Studie nach Meinung des Prüfers nicht durchführbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dexmedetomidin
Hier sind Patienten einzubeziehen, die mit Dexmedetomidin als primärem Sedativum sediert werden.
Sonstiges: SOC
Den Patienten wird eine Standardversorgung geboten
Propofol
Hierbei sind Patienten einzubeziehen, die mit Propofol als primärem Sedativum sediert werden.
Sonstiges: SOC
Den Patienten wird eine Standardversorgung geboten
Midazolam
Hierbei sind Patienten einzubeziehen, die mit Midazolam als primärem Sedativum sediert werden
Sonstiges: SOC
Den Patienten wird eine Standardversorgung geboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Zeitpunkt, ab dem der Patient als „entwöhnungsfähig“ gilt, bis zum tatsächlichen Zeitpunkt der Extubation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt, zu dem der Patient als „extubationsfähig“ gilt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamtzeit in mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Extubationsversagen (Reintubation innerhalb von 24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Beurteilung von Angstzuständen/Delirium
Zeitfenster: 30 Tage
Gegebenenfalls werden RASS/MAAS-Sedierungsskalen und ICDSC/CAM-ICU-Delirium-Bewertungsmethoden verwendet
30 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (tatsächlicher Zeitpunkt der Entlassung)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Lebensqualität (15 Tage)
Zeitfenster: 2–4 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation
2–4 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation
Beurteilung der posttraumatischen Belastungsstörung – PTSS14-Fragebogen
Zeitfenster: 2–4 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation
Diese Beurteilung wird den Intensivpatienten, aber auch ihren Betreuern angeboten.
2–4 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation
Gesamtdauer der Sedierung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Tage, an denen Opioide konsumiert wurden
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Tage, an denen Antipsychotika/Neuroleptika eingenommen wurden
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl-Johan Wickerts, MD, Danderyds Hospital, Danderyd, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3005022
  • Dnr 2012/628-31/4 (Andere Kennung: Ethical Review Board, Stockholm Region)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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