Comparação Não Intervencionista de Sedativos no Desmame da Ventilação Mecânica em Pacientes de Terapia Intensiva (NICEWEAN)
4 de setembro de 2019 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de diferentes sedativos afeta o processo de desmame da ventilação mecânica em pacientes de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tradicionalmente, pacientes com ventilação mecânica contínua são sedados para garantir a ausência de dor, ansiedade e proporcionar conforto. Infelizmente, essa abordagem pode trazer consequências negativas, como tempo prolongado de ventilação mecânica, tempo de permanência na UTI e no hospital.
Neste estudo, os investigadores gostariam de investigar (de forma exploratória devido à configuração não intervencionista) se o desmame da ventilação mecânica será afetado pela escolha de sedativos - incluindo dexmedetomidina, midazolam e propofol. Este estudo também visa investigar como a escolha do sedativo primário afetará o delirium/ansiedade, a necessidade de outros medicamentos (sedativos, analgésicos, antipsicóticos), a qualidade de vida após a UTI e a presença de Transtorno de Estresse Pós-Traumático. Além disso, os investigadores visam receber informações dos cuidadores sobre sua experiência na UTI, pois dados recentes indicam que não apenas o paciente da UTI, mas também o cuidador sofre de TEPT após a internação na UTI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
155
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Danderyd, Suécia, SE18288
- Danderyds Hospital Anestesi- och intensivvårdskliniken
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Stockholm, Suécia, SE11281
- Capio S:t Goran Hospital, Anestesikliniken
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Örebro, Suécia, SE70185
- Örebro University Hospital, Anestesi- och intensivvårdskliniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos em terapia intensiva geral Necessidade de ventilação mecânica >24 horas Necessidade de sedação leve a moderada
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado em uma enfermaria de UTI geral
- ≥ 18 anos
- Intubado e ventilado mecanicamente por pelo menos 24 horas
- Necessidade de sedação leve a moderada (correspondente a RASS 0 - (-3) ou MAAS 2-3)
- Sedado com dexmedetomidina, midazolam e/ou propofol
- Bons conhecimentos em língua sueca
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Falta de cumprimento do regime de sedação prescrito
- Alto risco estimado de morte durante o período do estudo, de acordo com o investigador (aproximadamente igual à taxa de mortalidade estimada (EMR) > 80%)
- Traqueotomia
- Mudança nos medicamentos sedativos desde o momento "apto para o desmame"
- Uso de outros alfa-2 agonistas (clonidina) durante a internação na UTI
- Teste de gravidez positivo ou lactante atual/ gravidez ou lactação conhecida
- Participação em outro estudo envolvendo o uso de um composto farmacologicamente ativo
- Pacientes com limitações na terapia
- Caso contrário, incapaz de cumprir o estudo, de acordo com a opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dexmedetomidina
Aqui, os pacientes a serem incluídos são os sedados com dexmedetomidina como sedativo primário.
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O paciente recebe o padrão de atendimento
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Propofol
Aqui, os pacientes a serem incluídos são os sedados com propofol como sedativo primário.
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O paciente recebe o padrão de atendimento
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Midazolam
Aqui, os pacientes a serem incluídos são aqueles que estão sendo sedados com midazolam como sedativo primário
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O paciente recebe o padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O ponto de tempo desde que o paciente é considerado "apto para o desmame" até o ponto de tempo real para a extubação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Momento para o paciente ser considerado "apto para extubação"
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo total em ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Falha na extubação (reintubação em 24 horas)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Avaliações de ansiedade/delírio
Prazo: 30 dias
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Escalas de sedação RASS/MAAS e métodos de avaliação de delirium ICDSC/CAM-ICU são usados, conforme apropriado
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30 dias
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Tempo de permanência na UTI (tempo real de alta)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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QV (15D)
Prazo: 2-4 meses após a alta da UTI
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2-4 meses após a alta da UTI
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Avaliação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático - questionário PTSS14
Prazo: 2-4 meses após a alta da UTI
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Esta avaliação será oferecida aos pacientes da UTI, mas também aos seus cuidadores.
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2-4 meses após a alta da UTI
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Duração total da sedação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de dias em uso de opioides
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de dias em uso de antipsicóticos/neurolépticos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl-Johan Wickerts, MD, Danderyds Hospital, Danderyd, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3005022
- Dnr 2012/628-31/4 (Outro identificador: Ethical Review Board, Stockholm Region)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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