Ikke-intervensjonell sammenligning av beroligende midler ved avvenning fra mekanisk ventilasjon hos intensivpasienter (NICEWEAN)
4. september 2019 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av ulike beroligende midler påvirker avvenningsprosessen fra mekanisk ventilasjon hos intensivpasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt har pasienter med pågående mekanisk ventilasjon blitt bedøvet for å sikre fravær av smerte, angst og for å gi komfort. Dessverre kan denne tilnærmingen ha negative konsekvenser som forlenget tid for mekanisk ventilasjon, liggetid på intensivavdelingen og sykehus.
I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke (på en eksplorativ måte på grunn av det ikke-intervensjonelle oppsettet) om avvenning fra mekanisk ventilasjon vil bli påvirket av valg av beroligende midler – inkludert dexmedetomidin, midazolam og propofol. Denne studien tar også sikte på å undersøke hvordan valg av primært beroligende middel vil påvirke delirium/angst, behov for andre medisiner (beroligende, smertestillende, antipsykotika), livskvalitet etter ICU og tilstedeværelsen av posttraumatisk stresslidelse. I tillegg tar etterforskerne sikte på å motta informasjon fra omsorgspersonene om deres ICU-erfaring, ettersom nyere data antyder at ikke bare ICU-pasienten, men også omsorgspersonen lider av PTSD etter ICU-oppholdet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
155
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Danderyd, Sverige, SE18288
- Danderyds Hospital Anestesi- och intensivvårdskliniken
-
Stockholm, Sverige, SE11281
- Capio S:t Goran Hospital, Anestesikliniken
-
Örebro, Sverige, SE70185
- Örebro University Hospital, Anestesi- och intensivvårdskliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne generell intensivpasienter Behov for mekanisk ventilasjon >24 timer Behov for lett til moderat sedasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på generell intensivavdeling
- ≥ 18 år
- Intuberet og mekanisk ventilert i minst 24 timer
- Behov for lett til moderat sedasjon (tilsvarende RASS 0 - (-3) eller MAAS 2-3)
- Sedert med dexmedetomidin, midazolam og/eller propofol
- Gode kunnskaper i svensk språk
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av foreskrevet sedasjonsregime
- Estimert høy risiko for død i løpet av studieperioden, ifølge etterforsker (omtrent lik estimert dødelighet (EMR) > 80 %)
- Trakeotomi
- Endring i beroligende medisiner siden tidspunktet for "fit for avvenning".
- Bruk av andre alfa-2-agonister (klonidin) under opphold på intensivavdelingen
- Positiv graviditetstest eller ammende/kjent graviditet eller amming
- Deltakelse i annen studie som involverer bruk av en farmakologisk aktiv forbindelse
- Pasienter med begrensninger i terapi
- Ellers ute av stand til å oppfylle studien, ifølge etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dexmedetomidin
Her er pasienter som skal inkluderes de som blir bedøvet med dexmedetomidin som primært beroligende middel.
|
Pasienten gis standard behandling
|
|
Propofol
Her er pasienter som skal inkluderes de som er bedøvet med propofol som primært beroligende middel.
|
Pasienten gis standard behandling
|
|
Midazolam
Her er pasienter som skal inkluderes de som blir bedøvet med midazolam som primært beroligende middel
|
Pasienten gis standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunktet fra pasienten anses som "egnet for avvenning" til det faktiske tidspunktet for ekstubering
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for pasienten som anses "egnet for ekstubering"
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Total tid i mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Ekstubasjonsfeil (re-intubering innen 24 timer)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Angst/delirium vurderinger
Tidsramme: 30 dager
|
RASS/MAAS sedasjonsskalaer og ICDSC/CAM-ICU deliriumvurderingsmetoder brukes, etter behov
|
30 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen (faktisk utskrivningstidspunkt)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
QoL (15D)
Tidsramme: 2-4 måneder etter utskrivning fra ICU
|
2-4 måneder etter utskrivning fra ICU
|
|
|
Post-traumatisk stresslidelse vurdering - PTSS14 spørreskjema
Tidsramme: 2-4 måneder etter utskrivning fra ICU
|
Denne vurderingen vil bli tilbudt ICU-pasientene, men også til deres omsorgspersoner.
|
2-4 måneder etter utskrivning fra ICU
|
|
Total varighet av sedasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall dager med opioider
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall dager med bruk av antipsykotiske/nevroleptika
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl-Johan Wickerts, MD, Danderyds Hospital, Danderyd, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3005022
- Dnr 2012/628-31/4 (Annen identifikator: Ethical Review Board, Stockholm Region)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .