Ei-interventiivinen rauhoittavien lääkkeiden vertailu tehohoitopotilaiden mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen (NICEWEAN)
keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako eri rauhoittavien lääkkeiden käyttö tehohoitopotilaiden vieroitusprosessiin koneellisesta ventilaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti potilaat, joilla on meneillään oleva koneellinen ventilaatio, on rauhoitettu kivun, ahdistuksen ja mukavuuden takaamiseksi. Valitettavasti tällä lähestymistavalla voi olla kielteisiä seurauksia, kuten mekaanisen ventilaation piteneminen, teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kesto.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat tutkia (tutkimuksellisella tavalla ei-interventionaalisen järjestelyn vuoksi), vaikuttaako rauhoittavien lääkkeiden valinta - mukaan lukien deksmedetomidiini, midatsolaami ja propofoli - mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, miten ensisijaisen rauhoittavan lääkkeen valinta vaikuttaa deliriumiin/ahdistuneisuuteen, muiden lääkkeiden (rauhoittavat, analgeetit, psykoosilääkkeet) tarpeeseen, elämänlaatuun teho-osaston jälkeen ja posttraumaattisen stressihäiriön esiintymiseen. Lisäksi tutkijat pyrkivät saamaan omaishoitajilta tietoa heidän tehohoitokokemuksestaan, sillä viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että teho-osastopotilaan lisäksi myös hoitaja kärsii PTSD:stä teho-osaston jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Danderyd, Ruotsi, SE18288
- Danderyds Hospital Anestesi- och intensivvårdskliniken
-
Stockholm, Ruotsi, SE11281
- Capio S:t Goran Hospital, Anestesikliniken
-
Örebro, Ruotsi, SE70185
- Örebro University Hospital, Anestesi- och intensivvårdskliniken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset yleisen tehohoidon potilaat Mekaanisen ilmanvaihdon tarve > 24 tuntia Kevyen tai kohtalaisen sedaation tarve
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin yleiselle teho-osastolle
- ≥ 18 vuotta
- Intuboitu ja tuuletettu koneellisesti vähintään 24 tunnin ajan
- Kevyen tai kohtalaisen sedaation tarve (vastaa RASS 0 - (-3) tai MAAS 2-3)
- Sedatoitu deksmedetomidiinilla, midatsolaamilla ja/tai propofolilla
- Hyvä ruotsin kielen taito
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Määrätyn sedaation ohjelman noudattamisen puute
- Arvioitu korkea kuolemanriski tutkimusjakson aikana tutkijan mukaan (suunnilleen sama kuin arvioitu kuolleisuusaste (EMR) > 80 % )
- Trakeotomia
- Rauhoittavien lääkkeiden muutos "vieroittamiseen sopivan" ajankohdan jälkeen
- Muiden alfa-2-agonistien (klonidiinin) käyttö teho-osaston aikana
- Positiivinen raskaustesti tai tällä hetkellä imettävä / tiedossa oleva raskaus tai imetys
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen, johon liittyy farmakologisesti aktiivisen yhdisteen käyttö
- Potilaat, joilla on rajoituksia terapiassa
- Muuten ei pysty suorittamaan tutkimusta tutkijan lausunnon mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Deksmedetomidiini
Tässä otetaan huomioon ne potilaat, joita rauhoitetaan deksmedetomidiinilla ensisijaisena rauhoittavana aineena.
|
Potilaalle annetaan normaalia hoitoa
|
|
Propofol
Tässä otetaan huomioon ne potilaat, joita rauhoitetaan propofolilla ensisijaisena rauhoittavana lääkkeenä.
|
Potilaalle annetaan normaalia hoitoa
|
|
Midatsolaami
Tässä otetaan huomioon ne potilaat, joita sedatoidaan midatsolaamilla ensisijaisena rauhoittavana lääkkeenä
|
Potilaalle annetaan normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikapiste, josta potilaan katsotaan olevan "vieroittamiseen soveltuva" todelliseen ekstubaatioajankohtaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jolloin potilaan katsotaan olevan "soveltuva ekstubaatioon"
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Mekaanisessa ilmanvaihdossa käytetty kokonaisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Ekstubaatio epäonnistui (uudelleen intubaatio 24 tunnin sisällä)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Ahdistuneisuus/delirium-arvioinnit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tarvittaessa käytetään RASS/MAAS-sedaatiovaakoja ja ICDSC/CAM-ICU-deliriumin arviointimenetelmiä
|
30 päivää
|
|
Tehoosaston oleskelun pituus (todellinen kotiutusaika)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
QoL (15D)
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
2-4 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön arviointi - PTSS14-kyselylomake
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Tämä arviointi tarjotaan teho-osastolla oleville potilaille, mutta myös heidän hoitajilleen.
|
2-4 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Sedaation kokonaiskesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Opioidien käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Antipsykoottisten/neuroleptisten lääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl-Johan Wickerts, MD, Danderyds Hospital, Danderyd, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3005022
- Dnr 2012/628-31/4 (Muu tunniste: Ethical Review Board, Stockholm Region)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .