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Confronto non interventistico dei sedativi sullo svezzamento dalla ventilazione meccanica nei pazienti in terapia intensiva (NICEWEAN)

4 settembre 2019 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di diversi sedativi influisca sul processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica nei pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente i pazienti con ventilazione meccanica continua sono stati sedati per assicurare l'assenza di dolore, ansia e per fornire comfort. Sfortunatamente questo approccio potrebbe avere conseguenze negative come il tempo prolungato per la ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.

In questo studio, i ricercatori vorrebbero indagare (in modo esplorativo a causa della configurazione non interventistica) se lo svezzamento dalla ventilazione meccanica sarà influenzato dalla scelta dei sedativi, tra cui dexmedetomidina, midazolam e propofol. Questo studio mira anche a indagare come la scelta del sedativo primario influenzerà il delirio/ansia, la necessità di altri farmaci (sedativi, analgesici, antipsicotici), la qualità della vita dopo la terapia intensiva e la presenza di Disturbo Post-Traumatico da Stress. Inoltre, gli investigatori mirano a ricevere informazioni dai caregiver sulla loro esperienza in terapia intensiva, poiché dati recenti implicano che non solo il paziente in terapia intensiva ma anche il caregiver soffre di PTSD dopo la degenza in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Danderyd, Svezia, SE18288
        • Danderyds Hospital Anestesi- och intensivvårdskliniken
      • Stockholm, Svezia, SE11281
        • Capio S:t Goran Hospital, Anestesikliniken
      • Örebro, Svezia, SE70185
        • Örebro University Hospital, Anestesi- och intensivvårdskliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti in terapia intensiva generale Necessità di ventilazione meccanica >24 ore Necessità di sedazione da leggera a moderata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in un reparto di terapia intensiva generale
  • ≥ 18 anni
  • Intubato e ventilato meccanicamente per almeno 24 ore
  • Necessità di sedazione da leggera a moderata (corrispondente a RASS 0 - (-3) o MAAS 2-3)
  • Sedato con dexmedetomidina, midazolam e/o propofol
  • Buona conoscenza della lingua svedese
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto del regime di sedazione prescritto
  • Rischio elevato stimato di morte durante il periodo di studio, secondo lo sperimentatore (approssimativamente uguale al tasso di mortalità stimato (EMR) > 80%)
  • Tracheotomia
  • Cambiamento nei farmaci sedativi rispetto al punto temporale "adatto allo svezzamento".
  • Uso di altri alfa-2 agonisti (clonidina) durante la degenza in terapia intensiva
  • Test di gravidanza positivo o attualmente in allattamento/gravidanza o allattamento noti
  • Partecipazione ad altri studi che prevedono l'uso di un composto farmacologicamente attivo
  • Pazienti con limitazioni nella terapia
  • Altrimenti incapace di completare lo studio, secondo l'opinione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dexmedetomidina
Qui, i pazienti da includere sono quelli sedati con dexmedetomidina come sedativo primario.
Altro: SOC
Al paziente viene fornito uno standard di cura
Propofol
Qui, i pazienti da includere sono quelli sedati con propofol come sedativo primario.
Altro: SOC
Al paziente viene fornito uno standard di cura
Midazolam
Qui, i pazienti da includere sono quelli sedati con midazolam come sedativo primario
Altro: SOC
Al paziente viene fornito uno standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punto temporale da quando il paziente è considerato "idoneo allo svezzamento" al momento effettivo per l'estubazione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento in cui il paziente viene considerato "idoneo all'estubazione"
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tempo totale in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Fallimento dell'estubazione (re-intubazione entro 24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Valutazioni di ansia/delirio
Lasso di tempo: 30 giorni
Vengono utilizzate le scale di sedazione RASS/MAAS e i metodi di valutazione del delirium ICDSC/CAM-ICU, a seconda dei casi
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva (tempo effettivo di dimissione)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Qualità di vita (15D)
Lasso di tempo: 2-4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
2-4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Valutazione del Disturbo Post-Traumatico da Stress - Questionario PTSS14
Lasso di tempo: 2-4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Questa valutazione sarà offerta ai pazienti in terapia intensiva ma anche ai loro caregiver.
2-4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Durata totale della sedazione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di giorni di utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di giorni di utilizzo di farmaci antipsicotici/neurolettici
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl-Johan Wickerts, MD, Danderyds Hospital, Danderyd, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3005022
  • Dnr 2012/628-31/4 (Altro identificatore: Ethical Review Board, Stockholm Region)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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