Niet-interventionele vergelijking van kalmerende middelen bij het ontwennen van mechanische beademing bij patiënten op de intensive care (NICEWEAN)
4 september 2019 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van verschillende sedativa invloed heeft op het ontwenningsproces van mechanische beademing bij intensive care-patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Traditioneel werden patiënten met voortdurende mechanische beademing verdoofd om de afwezigheid van pijn en angst te verzekeren en om comfort te bieden. Helaas kan deze aanpak negatieve gevolgen hebben, zoals langere tijd voor mechanische beademing, verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis.
In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken (op een verkennende manier vanwege de niet-interventionele opzet) of het ontwennen van mechanische beademing wordt beïnvloed door de keuze van sedativa - waaronder dexmedetomidine, midazolam en propofol. Deze studie is ook gericht op het onderzoeken van de invloed van de keuze van het primaire sedativum op delirium/angst, behoefte aan andere medicatie (sedativa, analgetica, antipsychotica), kwaliteit van leven na IC en de aanwezigheid van posttraumatische stressstoornis. Daarnaast streven de onderzoekers ernaar om informatie te krijgen van de zorgverleners over hun IC-ervaring, aangezien recente gegevens impliceren dat niet alleen de IC-patiënt maar ook de zorgverlener last heeft van PTSS na het IC-verblijf.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
155
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Danderyd, Zweden, SE18288
- Danderyds Hospital Anestesi- och intensivvårdskliniken
-
Stockholm, Zweden, SE11281
- Capio S:t Goran Hospital, Anestesikliniken
-
Örebro, Zweden, SE70185
- Örebro University Hospital, Anestesi- och intensivvårdskliniken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen algemene intensive care-patiënten Behoefte aan mechanische beademing >24 uur Behoefte aan lichte tot matige sedatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op een algemene IC-afdeling
- ≥ 18 jaar
- Minstens 24 uur geïntubeerd en mechanisch beademd
- Behoefte aan lichte tot matige sedatie (overeenkomend met RASS 0 - (-3) of MAAS 2-3)
- Gesedeerd met dexmedetomidine, midazolam en/of propofol
- Goede kennis van de Zweedse taal
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan voldoen aan het voorgeschreven sedatieregime
- Geschat hoog risico op overlijden tijdens de onderzoeksperiode, volgens de onderzoeker (ongeveer gelijk aan het geschatte sterftecijfer (EMR) > 80%)
- Tracheotomie
- Verandering in sedativa sinds het tijdstip "fit for spenen".
- Gebruik van andere alfa-2-agonisten (clonidine) tijdens verblijf op de IC
- Positieve zwangerschapstest of momenteel borstvoeding/bekende zwangerschap of lactatie
- Deelname aan een ander onderzoek waarbij een farmacologisch actieve stof is gebruikt
- Patiënten met beperkingen in therapie
- Anders niet in staat om het onderzoek uit te voeren, volgens de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dexmedetomidine
Hier moeten patiënten worden opgenomen die worden gesedeerd met dexmedetomidine als primair sedativum.
|
Patiënt krijgt standaardzorg
|
|
Propofol
Hier moeten patiënten worden opgenomen die worden gesedeerd met propofol als primair sedativum.
|
Patiënt krijgt standaardzorg
|
|
Midazolam
Hier moeten patiënten worden opgenomen die worden gesedeerd met midazolam als primair sedativum
|
Patiënt krijgt standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het tijdstip waarop de patiënt wordt beschouwd als "geschikt voor spenen" tot het werkelijke tijdstip voor extubatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip waarop de patiënt wordt beschouwd als "geschikt voor extubatie"
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Totale tijd in mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Extubatie falen (herintubatie binnen 24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Angst/delirium beoordelingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Waar van toepassing worden RASS/MAAS-sedatieschalen en ICDSC/CAM-ICU deliriumbeoordelingsmethoden gebruikt
|
30 dagen
|
|
Duur van IC-verblijf (werkelijke tijd van ontslag)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
KvL (15D)
Tijdsspanne: 2-4 maanden na ontslag uit de IC
|
2-4 maanden na ontslag uit de IC
|
|
|
Beoordeling posttraumatische stressstoornis - PTSS14-vragenlijst
Tijdsspanne: 2-4 maanden na ontslag uit de IC
|
Dit assessment wordt aangeboden aan de IC-patiënten maar ook aan hun mantelzorgers.
|
2-4 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Totale duur van de sedatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Aantal dagen gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Aantal dagen gebruik van antipsychotica/neuroleptica
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl-Johan Wickerts, MD, Danderyds Hospital, Danderyd, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3005022
- Dnr 2012/628-31/4 (Andere identificatie: Ethical Review Board, Stockholm Region)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .