Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne porównanie środków uspokajających przy odzwyczajaniu od wentylacji mechanicznej u pacjentów intensywnej terapii (NICEWEAN)

4 września 2019 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy stosowanie różnych środków uspokajających wpływa na proces odstawiania od wentylacji mechanicznej u pacjentów intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjnie pacjentów poddawanych ciągłej wentylacji mechanicznej poddawano sedacji, aby zapewnić brak bólu, niepokoju i zapewnić komfort. Niestety takie podejście może mieć negatywne konsekwencje w postaci wydłużenia czasu wentylacji mechanicznej, długości pobytu na OIT iw szpitalu.

W tym badaniu badacze chcieliby zbadać (w sposób eksploracyjny ze względu na nieinterwencyjną konfigurację), czy wybór środków uspokajających, w tym deksmedetomidyny, midazolamu i propofolu, będzie miał wpływ na odstawienie od wentylacji mechanicznej. Niniejsze badanie ma również na celu zbadanie, w jaki sposób wybór podstawowego środka uspokajającego wpłynie na delirium/lęk, zapotrzebowanie na inne leki (leki uspokajające, przeciwbólowe, przeciwpsychotyczne), jakość życia po OIT oraz obecność zespołu stresu pourazowego. Ponadto badacze dążą do uzyskania informacji od opiekunów na temat ich doświadczeń na OIT, ponieważ ostatnie dane wskazują, że nie tylko pacjent OIT, ale także opiekun cierpią na zespół stresu pourazowego po pobycie na OIT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Danderyd, Szwecja, SE18288
        • Danderyds Hospital Anestesi- och intensivvårdskliniken
      • Stockholm, Szwecja, SE11281
        • Capio S:t Goran Hospital, Anestesikliniken
      • Örebro, Szwecja, SE70185
        • Örebro University Hospital, Anestesi- och intensivvårdskliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci intensywnej terapii ogólnej Potrzeba wentylacji mechanicznej >24 godzin Potrzeba lekkiej do umiarkowanej sedacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na oddział ogólny OIOM
  • ≥ 18 lat
  • Zaintubowany i wentylowany mechanicznie przez co najmniej 24 godziny
  • Potrzeba lekkiej lub umiarkowanej sedacji (odpowiadająca RASS 0 - (-3) lub MAAS 2-3)
  • Uspokojony deksmedetomidyną, midazolamem i/lub propofolem
  • Dobra znajomość języka szwedzkiego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprzestrzeganie przepisanego reżimu sedacji
  • Szacowane wysokie ryzyko zgonu w okresie badania, według badacza (w przybliżeniu równe szacowanej śmiertelności (EMR) > 80% )
  • Tracheotomia
  • Zmiana w lekach uspokajających od punktu czasowego „zdolnego do odsadzenia”.
  • Stosowanie innych agonistów alfa-2 (klonidyny) podczas pobytu na OIT
  • Pozytywny test ciążowy lub obecnie karmiąca/stwierdzona ciąża lub laktacja
  • Udział w innym badaniu dotyczącym stosowania związku farmakologicznie czynnego
  • Pacjenci z ograniczeniami w terapii
  • W przeciwnym razie nie można ukończyć badania, zgodnie z opinią badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Deksmedetomidyna
W tym przypadku pacjenci, których należy uwzględnić, to pacjenci poddawani sedacji deksmedetomidyną jako podstawowym środkiem uspokajającym.
Inny: SOC
Pacjent otrzymuje standard opieki
Propofol
W tym przypadku pacjenci, których należy uwzględnić, to pacjenci poddawani sedacji za pomocą propofolu jako podstawowego środka uspokajającego.
Inny: SOC
Pacjent otrzymuje standard opieki
Midazolam
W tym przypadku pacjenci, których należy uwzględnić, to pacjenci poddawani sedacji za pomocą midazolamu jako podstawowego środka uspokajającego
Inny: SOC
Pacjent otrzymuje standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkt czasowy od momentu uznania pacjenta za „zdolnego do odstawienia od piersi” do faktycznego punktu czasowego ekstubacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt czasowy uznania pacjenta za „zdolnego do ekstubacji”
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Całkowity czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Niepowodzenie ekstubacji (ponowna intubacja w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Oceny lęku/delirium
Ramy czasowe: 30 dni
Stosowane są odpowiednio skale sedacji RASS/MAAS i metody oceny delirium ICDSC/CAM-ICU
30 dni
Długość pobytu na OIT (rzeczywisty czas wypisu)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
QoL (15D)
Ramy czasowe: 2-4 miesiące po wypisie z OIT
2-4 miesiące po wypisie z OIT
Ocena zespołu stresu pourazowego – kwestionariusz PTSS14
Ramy czasowe: 2-4 miesiące po wypisie z OIT
Ocena ta będzie oferowana pacjentom oddziałów intensywnej terapii, ale także ich opiekunom.
2-4 miesiące po wypisie z OIT
Całkowity czas trwania sedacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba dni używania opioidów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba dni stosowania leków przeciwpsychotycznych/neuroleptycznych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl-Johan Wickerts, MD, Danderyds Hospital, Danderyd, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3005022
  • Dnr 2012/628-31/4 (Inny identyfikator: Ethical Review Board, Stockholm Region)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj