Icke-interventionell jämförelse av lugnande medel vid avvänjning från mekanisk ventilation hos intensivvårdspatienter (NICEWEAN)
4 september 2019 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av olika lugnande medel påverkar avvänjningsprocessen från mekanisk ventilation hos intensivvårdspatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Traditionellt har patienter med pågående mekanisk ventilation bedövats för att säkerställa frånvaro av smärta, ångest och för att ge komfort. Tyvärr kan detta tillvägagångssätt ha negativa konsekvenser såsom förlängd tid för mekanisk ventilation, vistelsetid på intensivvårdsavdelning och sjukhus.
I denna studie skulle utredarna vilja undersöka (på ett explorativt sätt på grund av den icke-interventionella uppställningen) om avvänjning från mekanisk ventilation kommer att påverkas av valet av lugnande medel – inklusive dexmedetomidin, midazolam och propofol. Denna studie syftar också till att undersöka hur valet av primärt lugnande medel kommer att påverka delirium/ångest, behov av andra mediciner (sedativa, analgetika, antipsykotika), livskvalitet efter ICU och förekomsten av posttraumatiskt stressyndrom. Dessutom syftar utredarna till att ta emot information från vårdgivarna om deras ICU-upplevelse, eftersom nyare data tyder på att inte bara ICU-patienten utan även vårdgivaren lider av PTSD efter ICU-vistelsen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
155
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Danderyd, Sverige, SE18288
- Danderyds Hospital Anestesi- och intensivvårdskliniken
-
Stockholm, Sverige, SE11281
- Capio S:t Goran Hospital, Anestesikliniken
-
Örebro, Sverige, SE70185
- Örebro University Hospital, Anestesi- och intensivvårdskliniken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna generella intensivvårdspatienter Behov av mekanisk ventilation >24 timmar Behov av lätt till måttlig sedering
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på allmän intensivvårdsavdelning
- ≥ 18 år
- Intuberad och mekaniskt ventilerad i minst 24 timmar
- Behov av lätt till måttlig sedering (motsvarande RASS 0 - (-3) eller MAAS 2-3)
- Sederad med dexmedetomidin, midazolam och/eller propofol
- Goda kunskaper i svenska språket
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Brist på att uppfylla föreskrivna sederingsregler
- Uppskattad hög risk för dödsfall under studieperioden, enligt utredare (ungefär lika med beräknad dödlighet (EMR) > 80 %)
- Trakeotomi
- Förändring av lugnande läkemedel sedan tidpunkten "anpassad för avvänjning".
- Användning av andra alfa-2-agonister (klonidin) under intensivvårdsvistelse
- Positivt graviditetstest eller ammande/känd graviditet eller amning
- Deltagande i annan studie som involverar användning av en farmakologiskt aktiv substans
- Patienter med begränsningar i behandlingen
- Annars oförmögen att uppfylla studien, enligt utredarens åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dexmedetomidin
Här ska patienter inkluderas de som sövs med dexmedetomidin som primärt lugnande medel.
|
Patienterna ges standardvård
|
|
Propofol
Här ska patienter inkluderas de som sederats med propofol som primärt lugnande medel.
|
Patienterna ges standardvård
|
|
Midazolam
Här ska patienter inkluderas de som sederats med midazolam som primärt lugnande medel
|
Patienterna ges standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidpunkten från det att patienten anses vara lämplig för avvänjning till den faktiska tidpunkten för extubering
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för att patienten anses vara lämplig för extubation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Total tid i mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Extubationsfel (återintubering inom 24 timmar)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Ångest/deliriumbedömningar
Tidsram: 30 dagar
|
RASS/MAAS-sedationsskalor och ICDSC/CAM-ICU deliriumbedömningsmetoder används, när så är lämpligt
|
30 dagar
|
|
Längd på ICU-vistelse (faktisk tid för utskrivning)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
QoL (15D)
Tidsram: 2-4 månader efter utskrivning från ICU
|
2-4 månader efter utskrivning från ICU
|
|
|
Utvärdering av posttraumatiskt stressyndrom - PTSS14 frågeformulär
Tidsram: 2-4 månader efter utskrivning från ICU
|
Denna bedömning kommer att erbjudas intensivvårdspatienter men även deras vårdgivare.
|
2-4 månader efter utskrivning från ICU
|
|
Total varaktighet av sedering
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal dagar med opioider
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal dagar med antipsykotiska/neuroleptika
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carl-Johan Wickerts, MD, Danderyds Hospital, Danderyd, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3005022
- Dnr 2012/628-31/4 (Annan identifierare: Ethical Review Board, Stockholm Region)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .