Неинтервенционное сравнение седативных средств при отлучении от искусственной вентиляции легких у пациентов интенсивной терапии (NICEWEAN)
4 сентября 2019 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Целью данного исследования является определение того, влияет ли использование различных седативных средств на процесс отлучения от ИВЛ у пациентов интенсивной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Традиционно пациентам с продолжающейся искусственной вентиляцией легких вводят седативные средства, чтобы гарантировать отсутствие боли, беспокойства и обеспечить комфорт. К сожалению, такой подход может иметь негативные последствия, такие как увеличение времени искусственной вентиляции легких, длительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице.
В этом исследовании исследователи хотели бы выяснить (экспериментальным путем из-за неинтервенционной установки), повлияет ли выбор седативных средств, включая дексмедетомидин, мидазолам и пропофол, на отлучение от ИВЛ. Это исследование также направлено на изучение того, как выбор основного седативного средства повлияет на делирий/тревогу, потребность в других лекарствах (седативных, анальгетических, антипсихотических), качество жизни после интенсивной терапии и наличие посттравматического стрессового расстройства. Кроме того, исследователи стремятся получить информацию от лиц, осуществляющих уход, об их опыте в отделении интенсивной терапии, поскольку последние данные показывают, что не только пациент отделения интенсивной терапии, но и опекун страдают от посттравматического стресса после пребывания в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
155
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Danderyd, Швеция, SE18288
- Danderyds Hospital Anestesi- och intensivvårdskliniken
-
Stockholm, Швеция, SE11281
- Capio S:t Goran Hospital, Anestesikliniken
-
Örebro, Швеция, SE70185
- Örebro University Hospital, Anestesi- och intensivvårdskliniken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты общей интенсивной терапии. Необходимость искусственной вентиляции легких > 24 часов. Необходимость легкой или умеренной седации.
Описание
Критерии включения:
- Помещен в общую палату интенсивной терапии
- ≥ 18 лет
- Интубирован и находится на искусственной вентиляции не менее 24 часов.
- Необходимость легкой или умеренной седации (соответствует шкале RASS 0-(-3) или MAAS 2-3)
- Седация дексмедетомидином, мидазоламом и/или пропофолом
- Хорошее знание шведского языка
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Несоблюдение предписанного режима седации
- Предполагаемый высокий риск смерти в течение периода исследования, по мнению исследователя (примерно равен расчетному коэффициенту смертности (EMR) > 80%).
- Трахеотомия
- Изменения в седативных препаратах с момента времени «пригоден для отлучения от груди»
- Использование других агонистов альфа-2 (клонидин) во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
- Положительный тест на беременность или лактация в настоящее время/известная беременность или лактация
- Участие в другом исследовании с использованием фармакологически активного соединения
- Пациенты с ограничениями в терапии
- В противном случае невозможно выполнить исследование, по мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дексмедетомидин
Сюда включаются пациенты, получающие седативное лечение дексмедетомидином в качестве основного седативного средства.
|
Пациенту предоставляется стандартный уход
|
|
Пропофол
Сюда включаются пациенты, получающие седацию пропофолом в качестве основного седативного средства.
|
Пациенту предоставляется стандартный уход
|
|
Мидазолам
Сюда включаются пациенты, получающие седацию мидазоламом в качестве основного седативного средства.
|
Пациенту предоставляется стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Момент времени с момента, когда пациент считается «пригодным для отлучения от груди» до фактического момента времени экстубации.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Момент времени, когда пациент считается «пригодным для экстубации»
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Общее время на ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Неудачная экстубация (повторная интубация в течение 24 часов)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Оценка тревоги/делирия
Временное ограничение: 30 дней
|
При необходимости используются шкалы седации RASS/MAAS и методы оценки делирия ICDSC/CAM-ICU.
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (фактическое время выписки)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Качество жизни (15D)
Временное ограничение: 2-4 месяца после выписки из реанимации
|
2-4 месяца после выписки из реанимации
|
|
|
Оценка посттравматического стрессового расстройства – опросник PTSS14
Временное ограничение: 2-4 месяца после выписки из реанимации
|
Эта оценка будет предложена пациентам отделения интенсивной терапии, а также их опекунам.
|
2-4 месяца после выписки из реанимации
|
|
Общая продолжительность седации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество дней использования опиоидов
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество дней приема антипсихотических/нейролептиков
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl-Johan Wickerts, MD, Danderyds Hospital, Danderyd, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3005022
- Dnr 2012/628-31/4 (Другой идентификатор: Ethical Review Board, Stockholm Region)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .