Neintervenční srovnání sedativ při odvykání od mechanické ventilace u pacientů na jednotce intenzivní péče (NICEWEAN)
4. září 2019 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma
Účelem této studie je zjistit, zda použití různých sedativ ovlivňuje proces odvykání od mechanické ventilace u pacientů na jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Detailní popis
Tradičně se pacientům s pokračující mechanickou ventilací podávaly sedativy, aby se zajistila absence bolesti, úzkosti a aby byl zajištěn komfort. Bohužel tento přístup může mít negativní důsledky, jako je prodloužení doby mechanické ventilace, délka pobytu na JIP a v nemocnici.
V této studii by výzkumníci chtěli prozkoumat (explorativním způsobem vzhledem k neintervenčnímu nastavení), zda bude odvykání od mechanické ventilace ovlivněno volbou sedativ – včetně dexmedetomidinu, midazolamu a propofolu. Tato studie si také klade za cíl zjistit, jak výběr primárního sedativ ovlivní delirium/úzkost, potřebu dalších léků (sedativa, analgetika, antipsychotika), kvalitu života po JIP a přítomnost posttraumatické stresové poruchy. Kromě toho se vyšetřovatelé zaměřují na získání informací od pečovatelů o jejich zkušenostech na JIP, protože nedávné údaje naznačují, že nejen pacient JIP, ale i pečovatel trpí PTSD po pobytu na JIP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
155
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Danderyd, Švédsko, SE18288
- Danderyds Hospital Anestesi- och intensivvårdskliniken
-
Stockholm, Švédsko, SE11281
- Capio S:t Goran Hospital, Anestesikliniken
-
Örebro, Švédsko, SE70185
- Örebro University Hospital, Anestesi- och intensivvårdskliniken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti obecné intenzivní péče Potřeba mechanické ventilace >24 hodin Potřeba lehké až střední sedace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na oddělení všeobecné JIP
- ≥ 18 let
- Intubováno a mechanicky ventilováno po dobu minimálně 24 hodin
- Potřeba lehké až střední sedace (odpovídající RASS 0 - (-3) nebo MAAS 2-3)
- Sedativní dexmedetomidinem, midazolamem a/nebo propofolem
- Dobrá znalost švédského jazyka
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek plnění předepsaného sedativního režimu
- Odhadované vysoké riziko úmrtí během studijního období, podle zkoušejícího (zhruba rovné odhadované míře úmrtnosti (EMR) > 80 % )
- Tracheotomie
- Změna v sedativních lécích od doby „vhodné k odstavení“.
- Použití jiných alfa-2 agonistů (klonidin) během pobytu na JIP
- Pozitivní těhotenský test nebo aktuálně kojící/známá březost nebo laktace
- Účast na jiné studii zahrnující použití farmakologicky aktivní sloučeniny
- Pacienti s omezeními v terapii
- V opačném případě nelze studii splnit, podle názoru vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dexmedetomidin
Zde jsou zahrnuti pacienti, kteří jsou sedováni dexmedetomidinem jako primárním sedativem.
|
Pacientům je poskytována standardní péče
|
|
Propofol
Zde jsou zahrnuti pacienti, kteří jsou sedováni propofolem jako primárním sedativem.
|
Pacientům je poskytována standardní péče
|
|
Midazolam
Zde jsou zahrnuti pacienti, kteří jsou sedováni midazolamem jako primárním sedativem
|
Pacientům je poskytována standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časový bod od okamžiku, kdy je pacient považován za „vhodného k odstavení“, do skutečného časového bodu pro extubaci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový bod, kdy je pacient považován za „vhodného k extubaci“
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Celková doba v mechanické ventilaci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Selhání extubace (opětovná intubace do 24 hodin)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Hodnocení úzkosti/deliria
Časové okno: 30 dní
|
Podle potřeby se používají sedativní škály RASS/MAAS a metody hodnocení deliria ICDSC/CAM-ICU
|
30 dní
|
|
Délka pobytu na JIP (skutečná doba propuštění)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
QoL (15D)
Časové okno: 2-4 měsíce po propuštění z JIP
|
2-4 měsíce po propuštění z JIP
|
|
|
Hodnocení posttraumatické stresové poruchy - dotazník PTSS14
Časové okno: 2-4 měsíce po propuštění z JIP
|
Toto posouzení bude nabídnuto pacientům na JIP, ale také jejich pečovatelům.
|
2-4 měsíce po propuštění z JIP
|
|
Celková doba trvání sedace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Počet dní užívání opioidů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Počet dní užívání antipsychotik/neuroleptik
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl-Johan Wickerts, MD, Danderyds Hospital, Danderyd, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3005022
- Dnr 2012/628-31/4 (Jiný identifikátor: Ethical Review Board, Stockholm Region)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na SOC
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNáborSyndrom akutní dechové tísně | Akutní hypoxemické respirační selhání | Akutní hyperkapnické respirační selháníSpojené státy