在线问题解决技能培训
2019年7月9日 更新者：OJ Sahler、University of Rochester
线上开展儿童癌症初诊母亲问题解决能力培训
新诊断出患有癌症的儿童的父母会感到抑郁和焦虑，尤其是在治疗的头几个月。
Bright IDEAS 是一项为期 8 节的问题解决技能培训 (PSST) 计划，已用于对 900 多位母亲进行的研究，其中包括 125 多位只说西班牙语的母亲。
它已被证明可以显着减少母亲的痛苦，特别有利于拉丁裔移民。
今年春天，NCI/NIH 将 Bright IDEAS 指定为一项经过研究测试的干预计划，并将其纳入国家循证计划和实践登记册。
迄今为止，只有少数拥有受过专门培训的人员的癌症中心的母亲可以使用 Bright IDEAS。
该提案旨在让 Bright IDEAS 联机，让母亲和父亲可以在任何可以访问 Internet 的地方全天候 24/7 访问它。
调查人员将仔细分析可接受性和使用情况，以深入了解使用互联网、互联网 II 和其他新兴技术传播 Bright IDEAS 等干预措施的最有希望的方式。
研究概览
详细说明
研究和经验表明，癌症患儿的看护者在患儿患病期间会承受巨大的压力。
这些压力在诊断和早期治疗期间尤为严重，并且会严重影响看护者代表孩子做出合理和及时决定的能力。
随着幸存率的增加，很明显，在癌症管理的早期阶段做出的决定可能会产生深远的长期影响，增加了护理人员在努力做出“正确”决定时的痛苦。
为了帮助新诊断儿童的母亲更有效地应对这些挑战，研究人员进行了随机对照试验（R25CA65520、R01CA098954）以开发、现场测试和评估 Bright IDEAS 问题解决技能训练范式 (PSST) 的功效，一种认知行为疗法显示可以减少焦虑和抑郁——这组母亲通常经历的创伤后压力的两种症状。
我们的研究结果清楚地表明，对于来自各种种族、民族和社会经济背景的母亲，PSST 显着提高了解决问题的能力（主要效果）并降低了负面情感（次要效果）。
在讲西班牙语的母亲中，特别是服务不足的人群中注意到了特别强大和持久的影响。
2010 年 3 月，NCI 将 Bright IDEAS 指定为基于研究的治疗/干预计划 (RTIP)，并将其纳入国家循证计划和实践登记处 (NREPP)。
Bright IDEAS 是一项为期 8 节的面对面干预，需要大量劳动力，迄今为止，只有少数拥有训练有素人员的机构可以使用。
然而，作为 RTIP 评估过程的一部分，Bright IDEAS 的传播能力被评为 5/5。
该提案旨在应对这一完美得分所固有的挑战。
研究人员还将立即扩大用户范围，将父亲作为合格参与者纳入这项研究，研究人员认为他们会发现这种新的分娩模式很有吸引力。
目标 1 是实施 Bright IDEAS 的引人入胜、易于使用的在线版本，任何地方只要能访问 Internet，任何人都可以 24/7 全天候使用。
目标 2 是使用“创新传播”理论来制定一个框架，不仅传播 Bright IDEAS，而且传播其他具有最大效力和效率的类似干预措施。
在过去的研究中，研究人员已经表明，面对面干预中固有的人为因素（时间和注意力）可以有效地立即缓解痛苦，但不足以随着时间的推移保持其好处。
相比之下，接受 PSST 的母亲在干预 3 个月后提高了她们的技能并继续改善她们的幸福感。
调查人员尚未调查的是基于计算机的干预是否与面对面干预一样有效（不逊于）。
结果将对未来的传播策略产生重大影响，尤其是 Internet II 和其他新兴技术的使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
629
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027-6016
- Children's Hospital Los Angeles
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：受试者将从所有父母中抽取，这些父母是被诊断患有任何形式癌症的儿童的主要看护人，在接触解决问题技能培训干预措施之前 4-16 周，并在 4 个数据收集点之一得到照顾. 不会尝试通过任何特定的人口统计变量（例如，年龄、种族背景或孩子诊断出的癌症类型）对样本进行分层，除非专门招募讲单一语言西班牙语的父母为统计分析提供足够的代表性在洛杉矶儿童医院和 UT/MD 安德森癌症中心。 目标：总入学率的 20%。
排除标准：如果 (1) 他们不会阅读或说英语或西班牙语，则癌症儿童的父母将被排除在外； (2) 根据肿瘤科医生的判断，他们的孩子正处于严重的医疗危机中，或者 (3) 他们居住的距离太远无法完成干预（通常距中心 > 50 英里）并且无法使用电话进行治疗电话干预会议。 作为 e-PSST 干预措施的一部分，互联网接入将得到促进。 这些排除标准与我们之前的工作相同； <10% 的符合条件的母亲被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在线 PSST
在线版本的问题解决技能培训 (PSST) 将与标准（面对面）PSST 进行比较
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8 节课手动干预，以在儿童癌症的背景下提供解决问题的技能培训。
其他名称：
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有源比较器：面对面的 PSST
这是一个 8 节课的面对面问题解决技能培训干预
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8 节课手动干预，以在儿童癌症的背景下提供解决问题的技能培训。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会问题解决技能量表
大体时间：基线 (T1)、干预后（3 个月；T2）、干预后 3 个月（6 个月；T3）
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这是对问题解决策略和解决问题的积极或消极取向的有效评估。
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基线 (T1)、干预后（3 个月；T2）、干预后 3 个月（6 个月；T3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪状态概况
大体时间：基线（T1）；干预后（3 个月；T2）；干预后 3 个月（6 个月；T3）
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这是一种经过充分验证的抑郁和焦虑测量方法
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基线（T1）；干预后（3 个月；T2）；干预后 3 个月（6 个月；T3）
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患者健康问卷 (PHQ9)
大体时间：基线 (T1)、干预后（3 个月；T2）、干预后 3 个月（6 个月；T3）
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用于常见精神障碍的 PRIME-MD 诊断工具的 9 项自我管理版本。
PHQ9 是抑郁症模块，它将九个 DSM-IV 标准中的每一个都评为 0（根本没有）到 3（几乎每天）。
它将用于代替贝克抑郁量表。
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基线 (T1)、干预后（3 个月；T2）、干预后 3 个月（6 个月；T3）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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事件量表修订后的影响
大体时间：基线（T1）；干预后（3 个月；T2）；干预后 3 个月（6 个月；T3）
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这是对特定事件影响的经过充分验证的评估（在本例中为儿童癌症的诊断）
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基线（T1）；干预后（3 个月；T2）；干预后 3 个月（6 个月；T3）
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西班牙裔双向文化适应量表
大体时间：基线（T1）；干预后（3 个月；T2）；干预后 3 个月（6 个月；T3）
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这是衡量在另一个国家出生的人采用新国家习俗的程度的有效衡量标准
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基线（T1）；干预后（3 个月；T2）；干预后 3 个月（6 个月；T3）
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西班牙裔压力量表
大体时间：基线（T1）；干预后（3 个月；T2）；干预后 3 个月（6 个月；T3）
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这是对与少数民族（在本例中为西班牙裔）相关的社会、财务和情感影响的经过充分验证的评估。
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基线（T1）；干预后（3 个月；T2）；干预后 3 个月（6 个月；T3）
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当前问题清单
大体时间：基线 (T1)、干预后（3 个月；T2）、干预后 3 个月（6 个月；T3）
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当前问题清单由研究人员开发，用于提供癌症儿童家庭中常见问题的示例。
迄今为止，所有 Bright IDEAS PSST 研究的 T1 参与者都已完成此表格。
在此项目期间，CPI 将在 T1、T2 和 T3 给出，以监测随时间的变化。
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基线 (T1)、干预后（3 个月；T2）、干预后 3 个月（6 个月；T3）
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人口统计信息
大体时间：基线 (T1)
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包括关于患癌症的孩子的信息（年龄、诊断、诊断日期）、父母年龄、婚姻状况、教育水平、家庭职业声望以及以前的互联网使用经验。
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基线 (T1)
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事件量表修订版 (IES-R) 的影响
大体时间：基线 (T1)、干预后（3 个月；T2）、干预后 3 个月（6 个月；T3）
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一份包含 22 项的自我报告，用于衡量感知到的创伤后压力，包括三个分量表（入侵、回避和过度唤醒），用于评估过去一周因特定事件而经历的 PTS 症状 (PTSSx)。
广泛用于测量与癌症诊断等事件相关的 PTSSx。
侵入、回避和过度唤醒子量表的内部一致性可靠性为 0.91，
.84,
和.90，
分别。
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基线 (T1)、干预后（3 个月；T2）、干预后 3 个月（6 个月；T3）
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可信度/期望值
大体时间：在第一次面对面的 PSST 或 ePSST 会议之后和第四次面对面的 PSST 会议之后或在第一次 ePSST 会议之后的四个星期
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可信度是从四个维度来衡量的，期望值的评分范围是 0 到 100。
这些评定量表是由研究人员专门为此目的开发的，并用于我们最近的先前研究。
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在第一次面对面的 PSST 或 ePSST 会议之后和第四次面对面的 PSST 会议之后或在第一次 ePSST 会议之后的四个星期
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用户满意度
大体时间：干预后（3 个月；T2）
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将使用调查人员开发的 21 项问卷进行评估，以解决特定于干预和特定于网站的问题。
只有前五个问题和为面对面组（特定于 Bright IDEAS 本身）修改的开放式问题将由接受标准干预的参与者完成。
问卷将在 T2 进行。
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干预后（3 个月；T2）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Olle Jane Z Sahler, MD、University of Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2012年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月18日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.