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Formazione online sulle abilità di risoluzione dei problemi

9 luglio 2019 aggiornato da: OJ Sahler, University of Rochester

Implementazione online della formazione sulle abilità di problem solving per le madri di pazienti affetti da cancro infantile di nuova diagnosi

I genitori di bambini con nuova diagnosi di cancro sperimentano depressione e ansia, specialmente nei primi mesi di trattamento. Bright IDEAS, un programma di formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi (PSST) di 8 sessioni, è stato utilizzato in studi con più di 900 madri, tra cui più di 125 madri monolingue di lingua spagnola. È stato dimostrato che riduce significativamente il disagio delle madri e avvantaggia in particolare gli immigrati latini. La scorsa primavera, l'NCI/NIH ha designato Bright IDEAS come programma di intervento testato dalla ricerca e lo ha incluso nel registro nazionale dei programmi e delle pratiche basati sull'evidenza. Ad oggi, Bright IDEAS è stato disponibile per le madri solo in pochi centri oncologici con personale specializzato. Questa proposta è progettata per portare Bright IDEAS on-line per renderlo disponibile a madri e padri 24 ore su 24, 7 giorni su 7 ovunque con accesso a Internet. I ricercatori analizzeranno attentamente l'accettabilità e l'uso per ottenere informazioni sui modi più promettenti di diffondere interventi come Bright IDEAS utilizzando Internet, Internet II e altre tecnologie emergenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca e l'esperienza documentano che coloro che si prendono cura di bambini malati di cancro incontrano stress straordinari durante la malattia del bambino. Questi stress sono particolarmente gravi durante la diagnosi e la terapia precoce e possono interferire in modo significativo con la capacità di un caregiver di prendere decisioni ragionate e tempestive per conto del proprio bambino. Con l'aumento dei tassi di sopravvivenza, è diventato evidente che le decisioni prese nelle prime fasi della gestione del cancro possono avere profondi effetti a lungo termine, che si aggiungono all'angoscia che i caregiver provano nel tentativo di prendere le decisioni "giuste". Per aiutare le madri di bambini di nuova diagnosi ad affrontare in modo più efficace queste sfide, i ricercatori hanno condotto studi controllati randomizzati (R25CA65520, R01CA098954) per sviluppare, testare sul campo e valutare l'efficacia del paradigma Bright IDEAS della formazione sulle abilità di risoluzione dei problemi (PSST), una terapia cognitivo-comportamentale che ha dimostrato di ridurre l'ansia e la depressione, due sintomi di stress post-traumatico comunemente sperimentati in questo gruppo di madri. I nostri risultati mostrano chiaramente che la PSST aumenta significativamente le capacità di risoluzione dei problemi (effetto primario) e diminuisce l'affettività negativa (effetto secondario) nelle madri provenienti da una varietà di contesti razziali, etnici e socioeconomici. Effetti particolarmente potenti e duraturi sono stati notati nelle madri di lingua spagnola, una popolazione particolarmente svantaggiata. Nel marzo 2010, l'NCI ha designato Bright IDEAS come programma di terapia/intervento basato sulla ricerca (RTIP) e lo ha inserito nel registro nazionale dei programmi e pratiche basati sull'evidenza (NREPP). Essendo un intervento di persona di 8 sessioni, Bright IDEAS è laborioso e, ad oggi, è stato disponibile solo presso poche istituzioni con personale qualificato. Tuttavia, come parte del processo di valutazione RTIP, la capacità di diffusione di Bright IDEAS è stata valutata 5/5. Questa proposta è progettata per affrontare la sfida insita in questo punteggio perfetto. Gli investigatori amplieranno immediatamente anche la portata degli utenti includendo i padri come partecipanti idonei a questo studio di un nuovo paradigma di consegna che gli investigatori ritengono possano trovare interessante. L'obiettivo 1 è l'implementazione di una versione on-line accattivante e facile da usare di Bright IDEAS che sia disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per qualsiasi persona ovunque abbia accesso a Internet. L'obiettivo 2 è l'uso della teoria della "Diffusione delle innovazioni" per creare un quadro per la diffusione non solo di Bright IDEAS ma anche di altri interventi simili con la massima efficacia ed efficienza. In studi precedenti, i ricercatori hanno dimostrato che l'elemento umano (tempo e attenzione) insito negli interventi di persona è efficace nel portare sollievo immediato dal disagio ma non è sufficiente a mantenerne i benefici nel tempo. Al contrario, le madri che ricevono PSST aumentano le loro capacità e continuano a migliorare il loro senso di benessere 3 mesi dopo l'intervento. Ciò che gli investigatori non hanno indagato è se un intervento basato su computer sia efficace quanto (non inferiore a) un intervento di persona. I risultati avranno implicazioni significative per le future strategie di diffusione, in particolare l'uso di Internet II e altre tecnologie emergenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

629

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6016
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti verranno estratti dal pool di tutti i genitori che si prendono cura di bambini con diagnosi di qualsiasi forma di cancro 4-16 settimane prima del contatto per l'intervento di formazione sulle abilità di risoluzione dei problemi e assistiti in uno dei 4 siti di raccolta dati . Non verrà fatto alcun tentativo di stratificare il campione in base a particolari variabili demografiche (ad es. età, origine etnica o tipo di cancro diagnosticato nel loro bambino), ad eccezione del fatto che i genitori monolingue di lingua spagnola saranno specificamente reclutati per fornire un'adeguata rappresentazione per l'analisi statistica al Children's Hospital di Los Angeles e all'UT/MD Anderson Cancer Center. Obiettivo: 20% di iscrizioni totali.

Criteri di esclusione: i genitori di bambini con cancro saranno esclusi se (1) non leggono o non parlano inglese o spagnolo; (2) il loro bambino è in grave crisi medica, come stabilito dall'oncologo, o (3) vive a una distanza proibitiva per completare l'intervento (tipicamente, >50 miglia dal Centro) e non ha accesso a un telefono per sessioni di intervento telefonico. L'accesso a Internet sarà facilitato nell'ambito del braccio di intervento e-PSST. Questi criteri di esclusione sono identici al nostro lavoro precedente; <10% delle madri idonee sono state escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PST in linea
Una versione online del Problem-Solving Skills Training (PSST) sarà confrontata con il PSST standard (faccia a faccia)
Intervento manualizzato di 8 sessioni per fornire formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi nel contesto del cancro infantile.
Altri nomi:
  • PSST
  • IDEE luminose
  • PST in linea
  • PSST standard o faccia a faccia
Comparatore attivo: PSST faccia a faccia
Questo è un intervento di formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi faccia a faccia di 8 sessioni
Intervento manualizzato di 8 sessioni per fornire formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi nel contesto del cancro infantile.
Altri nomi:
  • PSST
  • IDEE luminose
  • PST in linea
  • PSST standard o faccia a faccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario delle abilità di problem solving sociale
Lasso di tempo: Basale (T1), post intervento (3 mesi; T2), 3 mesi post intervento (6 mesi; T3)
Questa è una valutazione ben validata delle strategie di risoluzione dei problemi e dell'orientamento positivo o negativo alla risoluzione dei problemi.
Basale (T1), post intervento (3 mesi; T2), 3 mesi post intervento (6 mesi; T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: Linea di base (T1); post intervento (3 mesi; T2); 3 mesi dopo l'intervento (6 mesi; T3)
Questa è una misura ben validata di depressione e ansia
Linea di base (T1); post intervento (3 mesi; T2); 3 mesi dopo l'intervento (6 mesi; T3)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: Basale (T1), post intervento (3 mesi; T2), 3 mesi post intervento (6 mesi; T3)
Una versione autosomministrata a 9 voci dello strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni. Il PHQ9 è il modulo della depressione che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Verrà utilizzato al posto del Beck Depression Inventory.
Basale (T1), post intervento (3 mesi; T2), 3 mesi post intervento (6 mesi; T3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della scala degli eventi rivista
Lasso di tempo: Linea di base (T1); post intervento (3 mesi; T2); 3 mesi dopo l'intervento (6 mesi; T3)
Questa è una valutazione ben validata dell'impatto di un evento specifico (in questo caso, la diagnosi di cancro in un bambino)
Linea di base (T1); post intervento (3 mesi; T2); 3 mesi dopo l'intervento (6 mesi; T3)
Scala di acculturazione bidimensionale per ispanici
Lasso di tempo: Linea di base (T1); post intervento (3 mesi; T2); 3 mesi dopo l'intervento (6 mesi; T3)
Questa è una misura ben validata del grado in cui un individuo nato in un altro paese ha adottato le usanze del nuovo paese
Linea di base (T1); post intervento (3 mesi; T2); 3 mesi dopo l'intervento (6 mesi; T3)
Inventario dello stress ispanico
Lasso di tempo: Linea di base (T1); post intervento (3 mesi; T2); 3 mesi dopo l'intervento (6 mesi; T3)
Questa è una valutazione ben convalidata delle ramificazioni sociali, finanziarie ed emotive associate all'essere un individuo di minoranza (in questo caso, ispanico).
Linea di base (T1); post intervento (3 mesi; T2); 3 mesi dopo l'intervento (6 mesi; T3)
Inventario dei problemi attuali
Lasso di tempo: Basale (T1), post intervento (3 mesi; T2), 3 mesi post intervento (6 mesi; T3)
L'inventario dei problemi attuali è stato sviluppato dai ricercatori per fornire esempi dei tipi di problemi comunemente incontrati nelle famiglie con un bambino malato di cancro. Questo modulo è stato completato dai partecipanti al T1 in tutti gli studi di Bright IDEAS PSST fino ad oggi. Durante questo progetto, il CPI verrà fornito a T1, T2 e T3 per monitorare i cambiamenti nel tempo.
Basale (T1), post intervento (3 mesi; T2), 3 mesi post intervento (6 mesi; T3)
Informazione demografica
Lasso di tempo: Basale (T1)
Include informazioni sul bambino malato di cancro (età, diagnosi, data della diagnosi), età dei genitori, stato civile, livello di istruzione, prestigio professionale della famiglia e precedente esperienza con Internet.
Basale (T1)
Impatto della revisione della scala degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: Basale (T1), post intervento (3 mesi; T2), 3 mesi post intervento (6 mesi; T3)
Un self-report di 22 item che misura lo stress post-traumatico percepito, include tre sottoscale (intrusione, evitamento e ipereccitazione) che valutano i sintomi PTS (PTSSx) durante l'ultima settimana vissuti in risposta a un evento specifico. Ampiamente utilizzato per misurare la sindrome da stress post-traumatico associata a eventi come la diagnosi di cancro. Le affidabilità di coerenza interna delle sottoscale di intrusione, evitamento e ipereccitazione sono .91, .84, e .90, rispettivamente.
Basale (T1), post intervento (3 mesi; T2), 3 mesi post intervento (6 mesi; T3)
Credibilità/Aspettativa
Lasso di tempo: Dopo la prima sessione PSST o ePSST faccia a faccia e dopo la quarta sessione PSST faccia a faccia o quattro settimane dopo la prima sessione ePSST
La credibilità è misurata lungo quattro dimensioni e l'aspettativa è valutata su una scala da 0 a 100. Queste scale di valutazione sono state sviluppate dai ricercatori appositamente per questo scopo e utilizzate nel nostro studio precedente più recente.
Dopo la prima sessione PSST o ePSST faccia a faccia e dopo la quarta sessione PSST faccia a faccia o quattro settimane dopo la prima sessione ePSST
Soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Post intervento (3 mesi; T2)
Sarà valutato utilizzando un questionario di 21 voci sviluppato dagli investigatori per affrontare problemi specifici dell'intervento e specifici del sito web. Solo le prime cinque domande e le domande a risposta aperta modificate per il gruppo faccia a faccia (specifiche per Bright IDEAS stesso) saranno completate dai partecipanti che ricevono l'intervento standard. Il questionario sarà somministrato al T2.
Post intervento (3 mesi; T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01CA159013-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA159013-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro infantile

Prove cliniche su Formazione sulle abilità di risoluzione dei problemi

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