- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01711944
Formazione online sulle abilità di risoluzione dei problemi
Implementazione online della formazione sulle abilità di problem solving per le madri di pazienti affetti da cancro infantile di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6016
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i soggetti verranno estratti dal pool di tutti i genitori che si prendono cura di bambini con diagnosi di qualsiasi forma di cancro 4-16 settimane prima del contatto per l'intervento di formazione sulle abilità di risoluzione dei problemi e assistiti in uno dei 4 siti di raccolta dati . Non verrà fatto alcun tentativo di stratificare il campione in base a particolari variabili demografiche (ad es. età, origine etnica o tipo di cancro diagnosticato nel loro bambino), ad eccezione del fatto che i genitori monolingue di lingua spagnola saranno specificamente reclutati per fornire un'adeguata rappresentazione per l'analisi statistica al Children's Hospital di Los Angeles e all'UT/MD Anderson Cancer Center. Obiettivo: 20% di iscrizioni totali.
Criteri di esclusione: i genitori di bambini con cancro saranno esclusi se (1) non leggono o non parlano inglese o spagnolo; (2) il loro bambino è in grave crisi medica, come stabilito dall'oncologo, o (3) vive a una distanza proibitiva per completare l'intervento (tipicamente, >50 miglia dal Centro) e non ha accesso a un telefono per sessioni di intervento telefonico. L'accesso a Internet sarà facilitato nell'ambito del braccio di intervento e-PSST. Questi criteri di esclusione sono identici al nostro lavoro precedente; <10% delle madri idonee sono state escluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PST in linea
Una versione online del Problem-Solving Skills Training (PSST) sarà confrontata con il PSST standard (faccia a faccia)
|
Intervento manualizzato di 8 sessioni per fornire formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi nel contesto del cancro infantile.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PSST faccia a faccia
Questo è un intervento di formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi faccia a faccia di 8 sessioni
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Intervento manualizzato di 8 sessioni per fornire formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi nel contesto del cancro infantile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario delle abilità di problem solving sociale
Lasso di tempo: Basale (T1), post intervento (3 mesi; T2), 3 mesi post intervento (6 mesi; T3)
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Questa è una valutazione ben validata delle strategie di risoluzione dei problemi e dell'orientamento positivo o negativo alla risoluzione dei problemi.
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Basale (T1), post intervento (3 mesi; T2), 3 mesi post intervento (6 mesi; T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: Linea di base (T1); post intervento (3 mesi; T2); 3 mesi dopo l'intervento (6 mesi; T3)
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Questa è una misura ben validata di depressione e ansia
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Linea di base (T1); post intervento (3 mesi; T2); 3 mesi dopo l'intervento (6 mesi; T3)
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: Basale (T1), post intervento (3 mesi; T2), 3 mesi post intervento (6 mesi; T3)
|
Una versione autosomministrata a 9 voci dello strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni.
Il PHQ9 è il modulo della depressione che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Verrà utilizzato al posto del Beck Depression Inventory.
|
Basale (T1), post intervento (3 mesi; T2), 3 mesi post intervento (6 mesi; T3)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della scala degli eventi rivista
Lasso di tempo: Linea di base (T1); post intervento (3 mesi; T2); 3 mesi dopo l'intervento (6 mesi; T3)
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Questa è una valutazione ben validata dell'impatto di un evento specifico (in questo caso, la diagnosi di cancro in un bambino)
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Linea di base (T1); post intervento (3 mesi; T2); 3 mesi dopo l'intervento (6 mesi; T3)
|
|
Scala di acculturazione bidimensionale per ispanici
Lasso di tempo: Linea di base (T1); post intervento (3 mesi; T2); 3 mesi dopo l'intervento (6 mesi; T3)
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Questa è una misura ben validata del grado in cui un individuo nato in un altro paese ha adottato le usanze del nuovo paese
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Linea di base (T1); post intervento (3 mesi; T2); 3 mesi dopo l'intervento (6 mesi; T3)
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Inventario dello stress ispanico
Lasso di tempo: Linea di base (T1); post intervento (3 mesi; T2); 3 mesi dopo l'intervento (6 mesi; T3)
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Questa è una valutazione ben convalidata delle ramificazioni sociali, finanziarie ed emotive associate all'essere un individuo di minoranza (in questo caso, ispanico).
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Linea di base (T1); post intervento (3 mesi; T2); 3 mesi dopo l'intervento (6 mesi; T3)
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Inventario dei problemi attuali
Lasso di tempo: Basale (T1), post intervento (3 mesi; T2), 3 mesi post intervento (6 mesi; T3)
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L'inventario dei problemi attuali è stato sviluppato dai ricercatori per fornire esempi dei tipi di problemi comunemente incontrati nelle famiglie con un bambino malato di cancro.
Questo modulo è stato completato dai partecipanti al T1 in tutti gli studi di Bright IDEAS PSST fino ad oggi.
Durante questo progetto, il CPI verrà fornito a T1, T2 e T3 per monitorare i cambiamenti nel tempo.
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Basale (T1), post intervento (3 mesi; T2), 3 mesi post intervento (6 mesi; T3)
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Informazione demografica
Lasso di tempo: Basale (T1)
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Include informazioni sul bambino malato di cancro (età, diagnosi, data della diagnosi), età dei genitori, stato civile, livello di istruzione, prestigio professionale della famiglia e precedente esperienza con Internet.
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Basale (T1)
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Impatto della revisione della scala degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: Basale (T1), post intervento (3 mesi; T2), 3 mesi post intervento (6 mesi; T3)
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Un self-report di 22 item che misura lo stress post-traumatico percepito, include tre sottoscale (intrusione, evitamento e ipereccitazione) che valutano i sintomi PTS (PTSSx) durante l'ultima settimana vissuti in risposta a un evento specifico.
Ampiamente utilizzato per misurare la sindrome da stress post-traumatico associata a eventi come la diagnosi di cancro.
Le affidabilità di coerenza interna delle sottoscale di intrusione, evitamento e ipereccitazione sono .91,
.84,
e .90,
rispettivamente.
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Basale (T1), post intervento (3 mesi; T2), 3 mesi post intervento (6 mesi; T3)
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Credibilità/Aspettativa
Lasso di tempo: Dopo la prima sessione PSST o ePSST faccia a faccia e dopo la quarta sessione PSST faccia a faccia o quattro settimane dopo la prima sessione ePSST
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La credibilità è misurata lungo quattro dimensioni e l'aspettativa è valutata su una scala da 0 a 100.
Queste scale di valutazione sono state sviluppate dai ricercatori appositamente per questo scopo e utilizzate nel nostro studio precedente più recente.
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Dopo la prima sessione PSST o ePSST faccia a faccia e dopo la quarta sessione PSST faccia a faccia o quattro settimane dopo la prima sessione ePSST
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Soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Post intervento (3 mesi; T2)
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Sarà valutato utilizzando un questionario di 21 voci sviluppato dagli investigatori per affrontare problemi specifici dell'intervento e specifici del sito web.
Solo le prime cinque domande e le domande a risposta aperta modificate per il gruppo faccia a faccia (specifiche per Bright IDEAS stesso) saranno completate dai partecipanti che ricevono l'intervento standard.
Il questionario sarà somministrato al T2.
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Post intervento (3 mesi; T2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olle Jane Z Sahler, MD, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01CA159013-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01CA159013-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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