Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-обучение навыкам решения проблем

9 июля 2019 г. обновлено: OJ Sahler, University of Rochester

Внедрение онлайн-тренинга по навыкам решения проблем для матерей впервые диагностированных онкологических больных в детском возрасте

Родители детей, у которых впервые диагностирован рак, испытывают депрессию и тревогу, особенно в первые несколько месяцев лечения. Bright IDEAS, 8-сеансовая программа обучения навыкам решения проблем (PSST), использовалась в исследованиях с участием более 900 матерей, включая более 125 моноязычных испаноязычных матерей. Было показано, что это значительно уменьшает страдания матерей и особенно приносит пользу иммигрантам из Латинской Америки. Прошлой весной NCI/NIH определил Bright IDEAS как программу вмешательства, прошедшую проверку исследованиями, и включил ее в Национальный реестр программ и практик, основанных на фактических данных. На сегодняшний день Bright IDEAS доступен матерям только в нескольких онкологических центрах со специально обученным персоналом. Это предложение предназначено для того, чтобы представить Bright IDEAS в режиме онлайн, чтобы матери и отцы могли пользоваться ими круглосуточно и без выходных в любом месте, где есть доступ в Интернет. Исследователи тщательно проанализируют приемлемость и использование, чтобы получить представление о наиболее многообещающих способах распространения вмешательств, таких как Bright IDEAS, с использованием Интернета, Интернета II и других новых технологий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследования и опыт подтверждают, что лица, осуществляющие уход за детьми, больными раком, сталкиваются с чрезвычайными стрессами во время болезни ребенка. Эти стрессы особенно серьезны во время диагностики и ранней терапии и могут значительно повлиять на способность опекуна принимать обоснованные и своевременные решения от имени своего ребенка. С ростом числа выживших стало очевидным, что решения, принятые на ранних стадиях лечения рака, могут иметь глубокие долгосрочные последствия, усиливая стресс у тех, кто ухаживает за больными, пытаясь принять «правильные» решения. Чтобы помочь матерям детей с недавно диагностированным диагнозом более эффективно справляться с этими проблемами, исследователи провели рандомизированные контролируемые испытания (R25CA65520, R01CA098954) для разработки, полевых испытаний и оценки эффективности парадигмы обучения навыкам решения проблем (PSST) Bright IDEAS. когнитивно-поведенческая терапия снижает тревожность и депрессию — два симптома посттравматического стресса, часто встречающиеся у этой группы матерей. Наши результаты ясно показывают, что PSST значительно увеличивает навыки решения проблем (первичный эффект) и снижает негативную аффективность (вторичный эффект) у матерей из разных рас, этнических и социально-экономических слоев. Особенно сильные и длительные эффекты были отмечены у испаноязычных матерей, особенно малообеспеченного населения. В марте 2010 года NCI определила Bright IDEAS как программу терапии/вмешательств, основанную на исследованиях (RTIP), и внесла ее в Национальный реестр программ и практик, основанных на доказательствах (NREPP). Программа Bright IDEAS, состоящая из 8 сеансов личного вмешательства, является трудоемкой и на сегодняшний день доступна только в нескольких учреждениях с обученным персоналом. Однако в рамках процесса оценки RTIP способность Bright IDEAS к распространению получила оценку 5/5. Это предложение предназначено для решения проблемы, связанной с этой идеальной оценкой. Исследователи также немедленно расширят круг пользователей, включив отцов в качестве подходящих участников этого исследования новой парадигмы родов, которые, по мнению исследователей, они сочтут привлекательными. Цель 1 — создание привлекательной, простой в использовании онлайн-версии Bright IDEAS, которая будет доступна круглосуточно и без выходных любому человеку, имеющему доступ к Интернету. Цель 2 — использование теории «Распространения инноваций» для создания основы для распространения не только Блестящих ИДЕЙ, но и других подобных вмешательств с максимальной эффективностью и действенностью. В прошлых исследованиях исследователи показали, что человеческий фактор (время и внимание), присущий личному вмешательству, эффективен для немедленного облегчения дистресса, но недостаточен для сохранения его преимуществ в течение долгого времени. Напротив, матери, получающие PSST, улучшают свои навыки и продолжают улучшать свое самочувствие через 3 месяца после вмешательства. Чего исследователи не исследовали, так это того, является ли компьютерное вмешательство столь же эффективным (не уступает) личному вмешательству. Результаты будут иметь серьезные последствия для будущих стратегий распространения, особенно для использования Интернета II и других новых технологий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

629

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-6016
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Субъекты будут отобраны из пула всех родителей, которые являются основными опекунами детей, у которых диагностирована любая форма рака за 4-16 недель до обращения по поводу вмешательства по обучению навыкам решения проблем, и о них будут заботиться в одном из 4 мест сбора данных. . Не будет предпринято никаких попыток стратифицировать выборку по каким-либо конкретным демографическим переменным (например, возрасту, этническому происхождению или типу рака, диагностированному у их ребенка), за исключением того, что будут специально набраны испаноязычные родители, говорящие на одном языке, чтобы обеспечить адекватное представление для статистического анализа. в детской больнице Лос-Анджелеса и онкологическом центре UT/MD Anderson. Цель: 20% от общего числа зачисленных.

Критерии исключения: Родители детей, больных раком, будут исключены, если (1) они не читают и не говорят по-английски или по-испански; (2) у их ребенка тяжелый медицинский кризис, как определил онколог, или (3) они живут на непозволительном расстоянии для завершения вмешательства (обычно> 50 миль от Центра) и не имеют доступа к телефону для связи. сеансы вмешательства по телефону. Доступ в Интернет будет облегчен в рамках вмешательства e-PSST. Эти исключающие критерии идентичны нашей предыдущей работе; <10% подходящих матерей были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онлайн PSST
Онлайн-версия обучения навыкам решения проблем (PSST) будет сравниваться со стандартной (очной) программой PSST.
8-сеансовое ручное вмешательство для обучения навыкам решения проблем в контексте детского рака.
Другие имена:
  • PSST
  • Яркие ИДЕИ
  • Онлайн PSST
  • Стандартный или очный PSST
Активный компаратор: PSST лицом к лицу
Это 8-сеансовое очное обучение навыкам решения проблем.
8-сеансовое ручное вмешательство для обучения навыкам решения проблем в контексте детского рака.
Другие имена:
  • PSST
  • Яркие ИДЕИ
  • Онлайн PSST
  • Стандартный или очный PSST

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перечень навыков решения социальных проблем
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), после вмешательства (3 месяца; T2), 3 месяца после вмешательства (6 месяцев, T3)
Это хорошо проверенная оценка стратегий решения проблем и положительной или отрицательной ориентации на решение проблем.
Исходный уровень (T1), после вмешательства (3 месяца; T2), 3 месяца после вмешательства (6 месяцев, T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1); после вмешательства (3 месяца; T2); 3 месяца после вмешательства (6 месяцев; T3)
Это хорошо проверенный показатель депрессии и тревоги.
Исходный уровень (Т1); после вмешательства (3 месяца; T2); 3 месяца после вмешательства (6 месяцев; T3)
Опросник здоровья пациента (PHQ9)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), после вмешательства (3 месяца; T2), 3 месяца после вмешательства (6 месяцев, T3)
Самостоятельная версия диагностического инструмента PRIME-MD из 9 пунктов для распространенных психических расстройств. PHQ9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Он будет использоваться вместо Инвентаризации депрессии Бека.
Исходный уровень (T1), после вмешательства (3 месяца; T2), 3 месяца после вмешательства (6 месяцев, T3)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние шкалы событий - пересмотрено
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1); после вмешательства (3 месяца; T2); 3 месяца после вмешательства (6 месяцев; T3)
Это хорошо валидированная оценка влияния определенного события (в данном случае диагноза рака у ребенка)
Исходный уровень (Т1); после вмешательства (3 месяца; T2); 3 месяца после вмешательства (6 месяцев; T3)
Двумерная шкала аккультурации для выходцев из Латинской Америки
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1); после вмешательства (3 месяца; T2); 3 месяца после вмешательства (6 месяцев; T3)
Это хорошо проверенный показатель степени, в которой человек, родившийся в другой стране, усвоил обычаи своей новой страны.
Исходный уровень (Т1); после вмешательства (3 месяца; T2); 3 месяца после вмешательства (6 месяцев; T3)
Инвентаризация стресса для латиноамериканцев
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1); после вмешательства (3 месяца; T2); 3 месяца после вмешательства (6 месяцев; T3)
Это хорошо проверенная оценка социальных, финансовых и эмоциональных последствий, связанных с принадлежностью к меньшинству (в данном случае латиноамериканцем).
Исходный уровень (Т1); после вмешательства (3 месяца; T2); 3 месяца после вмешательства (6 месяцев; T3)
Инвентаризация текущих проблем
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), после вмешательства (3 месяца; T2), 3 месяца после вмешательства (6 месяцев, T3)
Опись текущих проблем была разработана исследователями, чтобы предоставить примеры проблем, с которыми обычно сталкиваются семьи, в которых есть ребенок, больной раком. Эта форма была заполнена участниками на T1 во всех исследованиях Bright IDEAS PSST до настоящего времени. Во время этого проекта ИПЦ будет даваться в T1, T2 и T3 для отслеживания изменений с течением времени.
Исходный уровень (T1), после вмешательства (3 месяца; T2), 3 месяца после вмешательства (6 месяцев, T3)
Демографическая информация
Временное ограничение: Исходный уровень (T1)
Включает информацию о ребенке, больном раком (возраст, диагноз, дата постановки диагноза), возраст родителей, семейное положение, уровень образования, профессиональный престиж семьи и предыдущий опыт работы в Интернете.
Исходный уровень (T1)
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), после вмешательства (3 месяца; T2), 3 месяца после вмешательства (6 месяцев, T3)
Самоотчет из 22 пунктов, измеряющий воспринимаемый посттравматический стресс, включает три субшкалы (вторжение, избегание и гипервозбуждение), которые оценивают симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСРx), испытанные в течение прошлой недели в ответ на определенное событие. Широко используется для измерения PTSSx, связанного с такими событиями, как диагноз рака. Надежность внутренней согласованности подшкал вторжения, избегания и чрезмерного возбуждения составляет 0,91, .84, и .90, соответственно.
Исходный уровень (T1), после вмешательства (3 месяца; T2), 3 месяца после вмешательства (6 месяцев, T3)
Достоверность/ожидание
Временное ограничение: После первого очного сеанса PSST или ePSST и после четвертого очного сеанса PSST или через четыре недели после первого сеанса ePSST
Доверие измеряется по четырем параметрам, а ожидания оцениваются по шкале от 0 до 100. Эти рейтинговые шкалы были разработаны исследователями специально для этой цели и использовались в нашем последнем предыдущем исследовании.
После первого очного сеанса PSST или ePSST и после четвертого очного сеанса PSST или через четыре недели после первого сеанса ePSST
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: После вмешательства (3 месяца; T2)
Будет оцениваться с использованием вопросника из 21 пункта, разработанного исследователями для решения вопросов, связанных с вмешательством и веб-сайтом. Только первые пять вопросов и открытые вопросы, измененные для очной группы (специфичные для самой Bright IDEAS), будут заполнены участниками, получающими стандартное вмешательство. Анкета будет введена в T2.
После вмешательства (3 месяца; T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01CA159013-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • R01CA159013-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться