- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01711944
Онлайн-обучение навыкам решения проблем
Внедрение онлайн-тренинга по навыкам решения проблем для матерей впервые диагностированных онкологических больных в детском возрасте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-6016
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Субъекты будут отобраны из пула всех родителей, которые являются основными опекунами детей, у которых диагностирована любая форма рака за 4-16 недель до обращения по поводу вмешательства по обучению навыкам решения проблем, и о них будут заботиться в одном из 4 мест сбора данных. . Не будет предпринято никаких попыток стратифицировать выборку по каким-либо конкретным демографическим переменным (например, возрасту, этническому происхождению или типу рака, диагностированному у их ребенка), за исключением того, что будут специально набраны испаноязычные родители, говорящие на одном языке, чтобы обеспечить адекватное представление для статистического анализа. в детской больнице Лос-Анджелеса и онкологическом центре UT/MD Anderson. Цель: 20% от общего числа зачисленных.
Критерии исключения: Родители детей, больных раком, будут исключены, если (1) они не читают и не говорят по-английски или по-испански; (2) у их ребенка тяжелый медицинский кризис, как определил онколог, или (3) они живут на непозволительном расстоянии для завершения вмешательства (обычно> 50 миль от Центра) и не имеют доступа к телефону для связи. сеансы вмешательства по телефону. Доступ в Интернет будет облегчен в рамках вмешательства e-PSST. Эти исключающие критерии идентичны нашей предыдущей работе; <10% подходящих матерей были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн PSST
Онлайн-версия обучения навыкам решения проблем (PSST) будет сравниваться со стандартной (очной) программой PSST.
|
8-сеансовое ручное вмешательство для обучения навыкам решения проблем в контексте детского рака.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PSST лицом к лицу
Это 8-сеансовое очное обучение навыкам решения проблем.
|
8-сеансовое ручное вмешательство для обучения навыкам решения проблем в контексте детского рака.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечень навыков решения социальных проблем
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), после вмешательства (3 месяца; T2), 3 месяца после вмешательства (6 месяцев, T3)
|
Это хорошо проверенная оценка стратегий решения проблем и положительной или отрицательной ориентации на решение проблем.
|
Исходный уровень (T1), после вмешательства (3 месяца; T2), 3 месяца после вмешательства (6 месяцев, T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1); после вмешательства (3 месяца; T2); 3 месяца после вмешательства (6 месяцев; T3)
|
Это хорошо проверенный показатель депрессии и тревоги.
|
Исходный уровень (Т1); после вмешательства (3 месяца; T2); 3 месяца после вмешательства (6 месяцев; T3)
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ9)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), после вмешательства (3 месяца; T2), 3 месяца после вмешательства (6 месяцев, T3)
|
Самостоятельная версия диагностического инструмента PRIME-MD из 9 пунктов для распространенных психических расстройств.
PHQ9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Он будет использоваться вместо Инвентаризации депрессии Бека.
|
Исходный уровень (T1), после вмешательства (3 месяца; T2), 3 месяца после вмешательства (6 месяцев, T3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние шкалы событий - пересмотрено
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1); после вмешательства (3 месяца; T2); 3 месяца после вмешательства (6 месяцев; T3)
|
Это хорошо валидированная оценка влияния определенного события (в данном случае диагноза рака у ребенка)
|
Исходный уровень (Т1); после вмешательства (3 месяца; T2); 3 месяца после вмешательства (6 месяцев; T3)
|
|
Двумерная шкала аккультурации для выходцев из Латинской Америки
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1); после вмешательства (3 месяца; T2); 3 месяца после вмешательства (6 месяцев; T3)
|
Это хорошо проверенный показатель степени, в которой человек, родившийся в другой стране, усвоил обычаи своей новой страны.
|
Исходный уровень (Т1); после вмешательства (3 месяца; T2); 3 месяца после вмешательства (6 месяцев; T3)
|
|
Инвентаризация стресса для латиноамериканцев
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1); после вмешательства (3 месяца; T2); 3 месяца после вмешательства (6 месяцев; T3)
|
Это хорошо проверенная оценка социальных, финансовых и эмоциональных последствий, связанных с принадлежностью к меньшинству (в данном случае латиноамериканцем).
|
Исходный уровень (Т1); после вмешательства (3 месяца; T2); 3 месяца после вмешательства (6 месяцев; T3)
|
|
Инвентаризация текущих проблем
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), после вмешательства (3 месяца; T2), 3 месяца после вмешательства (6 месяцев, T3)
|
Опись текущих проблем была разработана исследователями, чтобы предоставить примеры проблем, с которыми обычно сталкиваются семьи, в которых есть ребенок, больной раком.
Эта форма была заполнена участниками на T1 во всех исследованиях Bright IDEAS PSST до настоящего времени.
Во время этого проекта ИПЦ будет даваться в T1, T2 и T3 для отслеживания изменений с течением времени.
|
Исходный уровень (T1), после вмешательства (3 месяца; T2), 3 месяца после вмешательства (6 месяцев, T3)
|
|
Демографическая информация
Временное ограничение: Исходный уровень (T1)
|
Включает информацию о ребенке, больном раком (возраст, диагноз, дата постановки диагноза), возраст родителей, семейное положение, уровень образования, профессиональный престиж семьи и предыдущий опыт работы в Интернете.
|
Исходный уровень (T1)
|
|
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), после вмешательства (3 месяца; T2), 3 месяца после вмешательства (6 месяцев, T3)
|
Самоотчет из 22 пунктов, измеряющий воспринимаемый посттравматический стресс, включает три субшкалы (вторжение, избегание и гипервозбуждение), которые оценивают симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСРx), испытанные в течение прошлой недели в ответ на определенное событие.
Широко используется для измерения PTSSx, связанного с такими событиями, как диагноз рака.
Надежность внутренней согласованности подшкал вторжения, избегания и чрезмерного возбуждения составляет 0,91,
.84,
и .90,
соответственно.
|
Исходный уровень (T1), после вмешательства (3 месяца; T2), 3 месяца после вмешательства (6 месяцев, T3)
|
|
Достоверность/ожидание
Временное ограничение: После первого очного сеанса PSST или ePSST и после четвертого очного сеанса PSST или через четыре недели после первого сеанса ePSST
|
Доверие измеряется по четырем параметрам, а ожидания оцениваются по шкале от 0 до 100.
Эти рейтинговые шкалы были разработаны исследователями специально для этой цели и использовались в нашем последнем предыдущем исследовании.
|
После первого очного сеанса PSST или ePSST и после четвертого очного сеанса PSST или через четыре недели после первого сеанса ePSST
|
|
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: После вмешательства (3 месяца; T2)
|
Будет оцениваться с использованием вопросника из 21 пункта, разработанного исследователями для решения вопросов, связанных с вмешательством и веб-сайтом.
Только первые пять вопросов и открытые вопросы, измененные для очной группы (специфичные для самой Bright IDEAS), будут заполнены участниками, получающими стандартное вмешательство.
Анкета будет введена в T2.
|
После вмешательства (3 месяца; T2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olle Jane Z Sahler, MD, University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01CA159013-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- R01CA159013-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .