- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01711944
Online-Schulung zur Problemlösungsfähigkeiten
Online-Implementierung eines Problemlösungstrainings für Mütter von neu diagnostizierten Krebspatienten im Kindesalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6016
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Probanden werden aus dem Pool aller Eltern ausgewählt, die primäre Betreuer von Kindern sind, bei denen 4–16 Wochen vor der Kontaktaufnahme bezüglich der Intervention zum Problemlösungskompetenztraining eine Krebserkrankung jeglicher Art diagnostiziert wurde, und die an einer der vier Datenerfassungsstellen betreut werden . Es wird kein Versuch unternommen, die Stichprobe nach bestimmten demografischen Variablen zu stratifizieren (z. B. Alter, ethnischer Hintergrund oder bei ihrem Kind diagnostizierte Krebsart), außer dass einsprachige spanischsprachige Eltern gezielt rekrutiert werden, um eine angemessene Darstellung für die statistische Analyse bereitzustellen am Childrens Hospital Los Angeles und am UT/MD Anderson Cancer Center. Ziel: 20 % Gesamteinschreibung.
Ausschlusskriterien: Eltern krebskranker Kinder werden ausgeschlossen, wenn (1) sie kein Englisch oder Spanisch lesen oder sprechen; (2) Ihr Kind befindet sich, wie vom Onkologen festgestellt, in einer schweren medizinischen Krise, oder (3) Sie leben in einer für die Durchführung des Eingriffs unerschwinglichen Entfernung (in der Regel mehr als 50 Meilen vom Zentrum entfernt) und haben keinen Zugang zu einem Telefon telefonische Interventionssitzungen. Der Internetzugang wird im Rahmen des e-PSST-Interventionsarms erleichtert. Diese Ausschlusskriterien sind identisch mit unserer bisherigen Arbeit; <10 % der berechtigten Mütter wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Online-PSST
Eine Online-Version des Problem-Solving Skills Training (PSST) wird mit dem Standard-PSST (persönlich) verglichen
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Manuelle Intervention in 8 Sitzungen zur Schulung von Problemlösungsfähigkeiten im Zusammenhang mit Krebs im Kindesalter.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Persönliches PSST
Hierbei handelt es sich um eine 8-Sitzungen umfassende, persönliche Schulung zum Problemlösungskompetenztraining
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Manuelle Intervention in 8 Sitzungen zur Schulung von Problemlösungsfähigkeiten im Zusammenhang mit Krebs im Kindesalter.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inventar der Fähigkeiten zur Lösung sozialer Probleme
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach der Intervention (3 Monate; T2), 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
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Hierbei handelt es sich um eine gut validierte Einschätzung von Problemlösungsstrategien und einer positiven oder negativen Ausrichtung zur Problemlösung.
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Ausgangswert (T1), nach der Intervention (3 Monate; T2), 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Grundlinie (T1); nach der Intervention (3 Monate; T2); 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
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Dies ist ein gut validiertes Maß für Depression und Angstzustände
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Grundlinie (T1); nach der Intervention (3 Monate; T2); 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ9)
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach der Intervention (3 Monate; T2), 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
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Eine 9-Punkte-Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen zur Selbstverabreichung.
Das PHQ9 ist das Depressionsmodul, das jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Es wird anstelle des Beck Depression Inventory verwendet.
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Ausgangswert (T1), nach der Intervention (3 Monate; T2), 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen der Ereignisskala überarbeitet
Zeitfenster: Grundlinie (T1); nach der Intervention (3 Monate; T2); 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
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Hierbei handelt es sich um eine gut validierte Einschätzung der Auswirkungen eines bestimmten Ereignisses (in diesem Fall der Krebsdiagnose bei einem Kind).
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Grundlinie (T1); nach der Intervention (3 Monate; T2); 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
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Zweidimensionale Akkulturationsskala für Hispanics
Zeitfenster: Grundlinie (T1); nach der Intervention (3 Monate; T2); 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
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Dies ist ein gut validiertes Maß für den Grad, in dem eine in einem anderen Land geborene Person die Bräuche ihres neuen Landes übernommen hat
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Grundlinie (T1); nach der Intervention (3 Monate; T2); 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
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Hispanisches Stressinventar
Zeitfenster: Grundlinie (T1); nach der Intervention (3 Monate; T2); 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
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Dies ist eine gut validierte Einschätzung der sozialen, finanziellen und emotionalen Auswirkungen, die mit der Zugehörigkeit zu einer Minderheit (in diesem Fall Hispanoamerikaner) verbunden sind.
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Grundlinie (T1); nach der Intervention (3 Monate; T2); 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
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Bestandsaufnahme aktueller Probleme
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach der Intervention (3 Monate; T2), 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
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Das Current Problems Inventory wurde von den Forschern entwickelt, um Beispiele für die Art von Problemen zu liefern, die in Familien mit einem krebskranken Kind häufig auftreten.
Dieses Formular wurde von T1-Teilnehmern aller bisherigen Bright IDEAS PSST-Studien ausgefüllt.
Während dieses Projekts wird der CPI zu T1, T2 und T3 angegeben, um Veränderungen im Zeitverlauf zu überwachen.
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Ausgangswert (T1), nach der Intervention (3 Monate; T2), 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
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Demographische Information
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
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Enthält Informationen über das krebskranke Kind (Alter, Diagnose, Diagnosedatum), Alter der Eltern, Familienstand, Bildungsstand, berufliches Ansehen der Familie und frühere Erfahrungen mit dem Internet.
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Grundlinie (T1)
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Auswirkungen der überarbeiteten Ereignisskala (IES-R)
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach der Intervention (3 Monate; T2), 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
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Ein 22-Punkte-Selbstbericht zur Messung des wahrgenommenen posttraumatischen Stresses umfasst drei Subskalen (Intrusion, Vermeidung und Hyperarousal), die die PTS-Symptome (PTSSx) bewerten, die während der letzten Woche als Reaktion auf ein bestimmtes Ereignis aufgetreten sind.
Wird häufig zur Messung von PTSSx im Zusammenhang mit Ereignissen wie der Diagnose Krebs verwendet.
Die internen Konsistenzzuverlässigkeiten der Subskalen „Intrusion“, „Vermeidung“ und „Hyperarousal“ betragen 0,91.
.84,
und .90,
bzw.
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Ausgangswert (T1), nach der Intervention (3 Monate; T2), 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
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Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Nach der ersten persönlichen PSST- oder ePSST-Sitzung und nach der vierten persönlichen PSST-Sitzung oder vier Wochen nach der ersten ePSST-Sitzung
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Die Glaubwürdigkeit wird anhand von vier Dimensionen gemessen und die Erwartungshaltung auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Diese Bewertungsskalen wurden von den Forschern speziell für diesen Zweck entwickelt und in unserer jüngsten vorherigen Studie verwendet.
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Nach der ersten persönlichen PSST- oder ePSST-Sitzung und nach der vierten persönlichen PSST-Sitzung oder vier Wochen nach der ersten ePSST-Sitzung
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Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate; T2)
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Wird anhand eines 21-Punkte-Fragebogens bewertet, der von den Ermittlern entwickelt wurde, um interventionsspezifische und website-spezifische Probleme anzugehen.
Nur die ersten fünf Fragen und die offenen Fragen, die für die persönliche Gruppe modifiziert wurden (spezifisch für Bright IDEAS selbst), werden von Teilnehmern ausgefüllt, die die Standardintervention erhalten.
Der Fragebogen wird bei T2 verwaltet.
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Nach dem Eingriff (3 Monate; T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olle Jane Z Sahler, MD, University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01CA159013-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01CA159013-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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