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Online-Schulung zur Problemlösungsfähigkeiten

9. Juli 2019 aktualisiert von: OJ Sahler, University of Rochester

Online-Implementierung eines Problemlösungstrainings für Mütter von neu diagnostizierten Krebspatienten im Kindesalter

Eltern von Kindern, bei denen neu Krebs diagnostiziert wurde, leiden vor allem in den ersten Monaten der Behandlung unter Depressionen und Angstzuständen. Bright IDEAS, ein 8-Sitzungen-Trainingsprogramm für Problemlösungsfähigkeiten (PSST), wurde in Studien mit mehr als 900 Müttern eingesetzt, darunter mehr als 125 einsprachige spanischsprachige Mütter. Es hat sich gezeigt, dass es die Belastung von Müttern erheblich verringert und insbesondere lateinamerikanischen Einwanderern zugute kommt. Im vergangenen Frühjahr hat das NCI/NIH Bright IDEAS als forschungsgeprüftes Interventionsprogramm ausgezeichnet und es in das Nationale Register evidenzbasierter Programme und Praktiken aufgenommen. Bisher stand Bright IDEAS Müttern nur in wenigen Krebszentren mit speziell geschultem Personal zur Verfügung. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, Bright IDEAS online zu stellen, um es Müttern und Vätern rund um die Uhr an jedem Ort mit Internetzugang zur Verfügung zu stellen. Die Ermittler werden die Akzeptanz und Nutzung sorgfältig analysieren, um Einblicke in die vielversprechendsten Wege zur Verbreitung von Interventionen wie Bright IDEAS unter Verwendung von Internet, Internet II und anderen neuen Technologien zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen und Erfahrungen belegen, dass Betreuer krebskranker Kinder während der Erkrankung des Kindes außergewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind. Diese Belastungen sind während der Diagnose und frühen Therapie besonders schwerwiegend und können die Fähigkeit einer Betreuungsperson, begründete und zeitnahe Entscheidungen im Namen ihres Kindes zu treffen, erheblich beeinträchtigen. Mit steigenden Überlebensraten ist deutlich geworden, dass Entscheidungen, die in den frühen Stadien der Krebsbehandlung getroffen werden, tiefgreifende langfristige Auswirkungen haben können, was die Belastung für Pflegekräfte bei dem Versuch, die „richtigen“ Entscheidungen zu treffen, noch verstärkt. Um Müttern neu diagnostizierter Kinder dabei zu helfen, diese Herausforderungen effektiver zu bewältigen, führten die Forscher randomisierte kontrollierte Studien (R25CA65520, R01CA098954) durch, um die Wirksamkeit des Bright IDEAS-Paradigmas des Problemlösungskompetenztrainings (PSST) zu entwickeln, in der Praxis zu testen und zu bewerten. eine kognitive Verhaltenstherapie, die nachweislich Angstzustände und Depressionen lindert – zwei Symptome von posttraumatischem Stress, die bei dieser Gruppe von Müttern häufig auftreten. Unsere Ergebnisse zeigen deutlich, dass PSST die Problemlösungsfähigkeiten (primärer Effekt) deutlich steigert und die negative Affektivität (sekundärer Effekt) bei Müttern unterschiedlicher Rasse, ethnischer und sozioökonomischer Herkunft verringert. Besonders starke und langanhaltende Effekte wurden bei spanischsprachigen Müttern festgestellt, einer besonders unterversorgten Bevölkerungsgruppe. Im März 2010 ernannte das NCI Bright IDEAS zu einem forschungsbasierten Therapie-/Interventionsprogramm (RTIP) und trug es in das National Registry of Evidence-based Programs and Practices (NREPP) ein. Als 8-Sitzungen umfassende, persönliche Intervention ist Bright IDEAS arbeitsintensiv und bisher nur an wenigen Institutionen mit geschultem Personal verfügbar. Im Rahmen des RTIP-Bewertungsprozesses wurde die Verbreitungsfähigkeit von Bright IDEAS jedoch mit 5/5 bewertet. Dieser Vorschlag soll der Herausforderung gerecht werden, die dieser perfekten Partitur innewohnt. Die Ermittler werden auch sofort den Kreis der Benutzer erweitern, indem sie Väter als berechtigte Teilnehmer in diese Studie zu einem neuen Entbindungsparadigma einbeziehen, von dem die Ermittler glauben, dass sie es ansprechend finden werden. Ziel 1 ist die Implementierung einer ansprechenden, benutzerfreundlichen Online-Version von Bright IDEAS, die rund um die Uhr für jede Person verfügbar ist, die Zugang zum Internet hat. Ziel 2 ist die Verwendung der Theorie der „Diffusion von Innovationen“, um einen Rahmen für die Verbreitung nicht nur von Bright IDEAS, sondern auch anderer ähnlicher Interventionen mit größtmöglicher Wirksamkeit und Effizienz zu schaffen. In früheren Studien haben die Forscher gezeigt, dass der menschliche Faktor (Zeit und Aufmerksamkeit), der persönlichen Interventionen innewohnt, wirksam ist, um eine sofortige Linderung des Leidens herbeizuführen, aber nicht ausreicht, um seine Vorteile über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten. Im Gegensatz dazu verbessern Mütter, die PSST erhalten, ihre Fähigkeiten und verbessern ihr Wohlbefinden drei Monate nach der Intervention weiter. Was die Forscher nicht untersucht haben, ist, ob eine computergestützte Intervention genauso effektiv ist wie eine persönliche Intervention (nicht schlechter als diese). Die Ergebnisse werden erhebliche Auswirkungen auf zukünftige Verbreitungsstrategien haben, insbesondere auf die Nutzung von Internet II und anderen neuen Technologien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

629

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6016
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Probanden werden aus dem Pool aller Eltern ausgewählt, die primäre Betreuer von Kindern sind, bei denen 4–16 Wochen vor der Kontaktaufnahme bezüglich der Intervention zum Problemlösungskompetenztraining eine Krebserkrankung jeglicher Art diagnostiziert wurde, und die an einer der vier Datenerfassungsstellen betreut werden . Es wird kein Versuch unternommen, die Stichprobe nach bestimmten demografischen Variablen zu stratifizieren (z. B. Alter, ethnischer Hintergrund oder bei ihrem Kind diagnostizierte Krebsart), außer dass einsprachige spanischsprachige Eltern gezielt rekrutiert werden, um eine angemessene Darstellung für die statistische Analyse bereitzustellen am Childrens Hospital Los Angeles und am UT/MD Anderson Cancer Center. Ziel: 20 % Gesamteinschreibung.

Ausschlusskriterien: Eltern krebskranker Kinder werden ausgeschlossen, wenn (1) sie kein Englisch oder Spanisch lesen oder sprechen; (2) Ihr Kind befindet sich, wie vom Onkologen festgestellt, in einer schweren medizinischen Krise, oder (3) Sie leben in einer für die Durchführung des Eingriffs unerschwinglichen Entfernung (in der Regel mehr als 50 Meilen vom Zentrum entfernt) und haben keinen Zugang zu einem Telefon telefonische Interventionssitzungen. Der Internetzugang wird im Rahmen des e-PSST-Interventionsarms erleichtert. Diese Ausschlusskriterien sind identisch mit unserer bisherigen Arbeit; <10 % der berechtigten Mütter wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-PSST
Eine Online-Version des Problem-Solving Skills Training (PSST) wird mit dem Standard-PSST (persönlich) verglichen
Manuelle Intervention in 8 Sitzungen zur Schulung von Problemlösungsfähigkeiten im Zusammenhang mit Krebs im Kindesalter.
Andere Namen:
  • PSST
  • Leuchtende IDEEN
  • Online-PSST
  • Standard- oder Präsenz-PSST
Aktiver Komparator: Persönliches PSST
Hierbei handelt es sich um eine 8-Sitzungen umfassende, persönliche Schulung zum Problemlösungskompetenztraining
Manuelle Intervention in 8 Sitzungen zur Schulung von Problemlösungsfähigkeiten im Zusammenhang mit Krebs im Kindesalter.
Andere Namen:
  • PSST
  • Leuchtende IDEEN
  • Online-PSST
  • Standard- oder Präsenz-PSST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der Fähigkeiten zur Lösung sozialer Probleme
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach der Intervention (3 Monate; T2), 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
Hierbei handelt es sich um eine gut validierte Einschätzung von Problemlösungsstrategien und einer positiven oder negativen Ausrichtung zur Problemlösung.
Ausgangswert (T1), nach der Intervention (3 Monate; T2), 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Grundlinie (T1); nach der Intervention (3 Monate; T2); 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
Dies ist ein gut validiertes Maß für Depression und Angstzustände
Grundlinie (T1); nach der Intervention (3 Monate; T2); 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ9)
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach der Intervention (3 Monate; T2), 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
Eine 9-Punkte-Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen zur Selbstverabreichung. Das PHQ9 ist das Depressionsmodul, das jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Es wird anstelle des Beck Depression Inventory verwendet.
Ausgangswert (T1), nach der Intervention (3 Monate; T2), 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Ereignisskala überarbeitet
Zeitfenster: Grundlinie (T1); nach der Intervention (3 Monate; T2); 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
Hierbei handelt es sich um eine gut validierte Einschätzung der Auswirkungen eines bestimmten Ereignisses (in diesem Fall der Krebsdiagnose bei einem Kind).
Grundlinie (T1); nach der Intervention (3 Monate; T2); 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
Zweidimensionale Akkulturationsskala für Hispanics
Zeitfenster: Grundlinie (T1); nach der Intervention (3 Monate; T2); 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
Dies ist ein gut validiertes Maß für den Grad, in dem eine in einem anderen Land geborene Person die Bräuche ihres neuen Landes übernommen hat
Grundlinie (T1); nach der Intervention (3 Monate; T2); 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
Hispanisches Stressinventar
Zeitfenster: Grundlinie (T1); nach der Intervention (3 Monate; T2); 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
Dies ist eine gut validierte Einschätzung der sozialen, finanziellen und emotionalen Auswirkungen, die mit der Zugehörigkeit zu einer Minderheit (in diesem Fall Hispanoamerikaner) verbunden sind.
Grundlinie (T1); nach der Intervention (3 Monate; T2); 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
Bestandsaufnahme aktueller Probleme
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach der Intervention (3 Monate; T2), 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
Das Current Problems Inventory wurde von den Forschern entwickelt, um Beispiele für die Art von Problemen zu liefern, die in Familien mit einem krebskranken Kind häufig auftreten. Dieses Formular wurde von T1-Teilnehmern aller bisherigen Bright IDEAS PSST-Studien ausgefüllt. Während dieses Projekts wird der CPI zu T1, T2 und T3 angegeben, um Veränderungen im Zeitverlauf zu überwachen.
Ausgangswert (T1), nach der Intervention (3 Monate; T2), 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
Demographische Information
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
Enthält Informationen über das krebskranke Kind (Alter, Diagnose, Diagnosedatum), Alter der Eltern, Familienstand, Bildungsstand, berufliches Ansehen der Familie und frühere Erfahrungen mit dem Internet.
Grundlinie (T1)
Auswirkungen der überarbeiteten Ereignisskala (IES-R)
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach der Intervention (3 Monate; T2), 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
Ein 22-Punkte-Selbstbericht zur Messung des wahrgenommenen posttraumatischen Stresses umfasst drei Subskalen (Intrusion, Vermeidung und Hyperarousal), die die PTS-Symptome (PTSSx) bewerten, die während der letzten Woche als Reaktion auf ein bestimmtes Ereignis aufgetreten sind. Wird häufig zur Messung von PTSSx im Zusammenhang mit Ereignissen wie der Diagnose Krebs verwendet. Die internen Konsistenzzuverlässigkeiten der Subskalen „Intrusion“, „Vermeidung“ und „Hyperarousal“ betragen 0,91. .84, und .90, bzw.
Ausgangswert (T1), nach der Intervention (3 Monate; T2), 3 Monate nach der Intervention (6 Monate; T3)
Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Nach der ersten persönlichen PSST- oder ePSST-Sitzung und nach der vierten persönlichen PSST-Sitzung oder vier Wochen nach der ersten ePSST-Sitzung
Die Glaubwürdigkeit wird anhand von vier Dimensionen gemessen und die Erwartungshaltung auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Diese Bewertungsskalen wurden von den Forschern speziell für diesen Zweck entwickelt und in unserer jüngsten vorherigen Studie verwendet.
Nach der ersten persönlichen PSST- oder ePSST-Sitzung und nach der vierten persönlichen PSST-Sitzung oder vier Wochen nach der ersten ePSST-Sitzung
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate; T2)
Wird anhand eines 21-Punkte-Fragebogens bewertet, der von den Ermittlern entwickelt wurde, um interventionsspezifische und website-spezifische Probleme anzugehen. Nur die ersten fünf Fragen und die offenen Fragen, die für die persönliche Gruppe modifiziert wurden (spezifisch für Bright IDEAS selbst), werden von Teilnehmern ausgefüllt, die die Standardintervention erhalten. Der Fragebogen wird bei T2 verwaltet.
Nach dem Eingriff (3 Monate; T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01CA159013-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA159013-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Training von Problemlösungsfähigkeiten

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