Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online školení dovedností řešení problémů

9. července 2019 aktualizováno: OJ Sahler, University of Rochester

Online Implementace školení dovedností řešení problémů pro matky nově diagnostikovaných dětských onkologických pacientů

Rodiče dětí nově diagnostikovaných s rakovinou pociťují depresi a úzkost, zejména v prvních několika měsících léčby. Bright IDEAS, program školení dovedností řešení problémů s 8 sezeními (PSST), byl použit ve studiích s více než 900 matkami, včetně více než 125 monolingvních španělsky mluvících matek. Bylo prokázáno, že významně snižuje stres matek a zvláště prospívá latinským přistěhovalcům. Letos na jaře NCI/NIH označila Bright IDEAS za výzkumně testovaný intervenční program a zařadila jej do Národního registru programů a postupů založených na důkazech. K dnešnímu dni je Bright IDEAS k dispozici matkám pouze v několika onkologických centrech se speciálně vyškoleným personálem. Tento návrh je navržen tak, aby uvedl Bright IDEAS online, aby byl dostupný matkám a otcům 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, kdekoli s přístupem k internetu. Vyšetřovatelé pečlivě analyzují přijatelnost a použití, aby získali vhled do nejslibnějších způsobů šíření intervencí, jako jsou Bright IDEAS, pomocí internetu, Internetu II a dalších vznikajících technologií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výzkumy a zkušenosti dokumentují, že pečovatelé o onkologicky nemocné děti se během nemoci dítěte setkávají s mimořádnými stresy. Tyto stresy jsou zvláště závažné během diagnózy a časné terapie a mohou významně narušit schopnost pečovatele činit rozumná a včasná rozhodnutí jménem dítěte. S rostoucí mírou přežití se ukázalo, že rozhodnutí učiněná v raných fázích léčby rakoviny mohou mít hluboké dlouhodobé účinky, což přispívá k tomu, že pečovatelé mají pocit, že se snaží dělat „správná“ rozhodnutí. Aby vědci pomohli matkám nově diagnostikovaných dětí efektivněji se s těmito problémy vyrovnat, provedli randomizované kontrolované studie (R25CA65520, R01CA098954), aby vyvinuli, otestovali v terénu a vyhodnotili účinnost paradigmatu Bright IDEAS tréninku dovedností řešení problémů (PSST), kognitivně-behaviorální terapie prokazatelně snižuje úzkost a depresi – dva příznaky posttraumatického stresu, které se u této skupiny matek běžně vyskytují. Naše zjištění jasně ukazují, že PSST významně zvyšuje schopnosti řešit problémy (primární efekt) a snižuje negativní afektivitu (sekundární efekt) u matek z různých rasových, etnických a socioekonomických prostředí. Obzvláště silné a dlouhotrvající účinky byly zaznamenány u španělsky mluvících matek, což je zvláště nedostatečná populace. V březnu 2010 NCI označila Bright IDEAS za výzkumný/intervenční program (RTIP) a zapsala jej do Národního registru programů a postupů založených na důkazech (NREPP). Jako 8-sezení, osobní intervence, Bright IDEAS je náročný na práci a doposud byl dostupný pouze v několika institucích s vyškoleným personálem. V rámci procesu hodnocení RTIP však byla schopnost šíření Bright IDEAS hodnocena 5/5. Tento návrh je navržen tak, aby splnil výzvy spojené s tímto dokonalým skóre. Vyšetřovatelé také okamžitě rozšíří okruh uživatelů tím, že zahrnou otce jako způsobilé účastníky této studie nového paradigmatu porodu, o kterém se vyšetřovatelé domnívají, že je bude přitažlivé. Cílem 1 je implementace poutavé, snadno použitelné on-line verze Bright IDEAS, která by byla k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu komukoli, kdo má přístup k internetu. Cílem 2 je použití teorie „Diffusion of Innovations“ k vytvoření rámce pro šíření nejen Bright IDEAS, ale i dalších podobných intervencí s největší účinností a účinností. V minulých studiích výzkumníci prokázali, že lidský prvek (čas a pozornost), který je součástí osobních intervencí, je účinný při poskytování okamžité úlevy od úzkosti, ale nestačí k udržení jeho přínosů v průběhu času. Naproti tomu matky užívající PSST zvyšují své dovednosti a pokračují ve zlepšování svého pocitu pohody 3 měsíce po intervenci. Co vyšetřovatelé nezkoumali, je, zda je počítačová intervence stejně účinná jako (nikoli horší) osobní intervence. Výsledky budou mít významné důsledky pro budoucí strategie šíření, zejména používání internetu II a dalších nově vznikajících technologií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

629

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6016
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty budou vybrány ze skupiny všech rodičů, kteří jsou primárními pečovateli o děti s diagnostikovanou jakoukoli formou rakoviny 4–16 týdnů před kontaktováním ohledně intervence školení dovedností v řešení problémů a je o ně postaráno na jednom ze 4 míst sběru dat. . Nebude proveden žádný pokus o stratifikaci vzorku podle jakýchkoli konkrétních demografických proměnných (např. věk, etnický původ nebo typ rakoviny diagnostikované u jejich dítěte), kromě toho, že budou konkrétně vybráni jednojazyční španělsky mluvící rodiče, aby poskytli odpovídající reprezentaci pro statistickou analýzu. v dětské nemocnici v Los Angeles a UT/MD Anderson Cancer Center. Cíl: 20 % celkového počtu přihlášených.

Kritéria vyloučení: Rodiče dětí s rakovinou budou vyloučeni, pokud (1) nečtou nebo nemluví anglicky nebo španělsky; (2) jejich dítě je ve vážné zdravotní krizi, jak určí onkolog, nebo (3) žije v nepřiměřené vzdálenosti k dokončení zákroku (obvykle >50 mil od centra) a nemá přístup k telefonu pro telefonické intervence. V rámci intervenční části e-PSST bude umožněn přístup k internetu. Tato vylučovací kritéria jsou totožná s naší předchozí prací; Méně než 10 % způsobilých matek bylo vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online PSST
Online verze školení dovedností řešení problémů (PSST) bude porovnána se standardním (osobním) PSST
Manuální intervence o 8 sezeních, která poskytuje nácvik dovedností řešení problémů v kontextu dětské rakoviny.
Ostatní jména:
  • PSST
  • Světlé NÁPADY
  • Online PSST
  • Standardní nebo osobní PSST
Aktivní komparátor: Tváří v tvář PSST
Jedná se o 8-sezení tváří v tvář školení dovedností řešení problémů
Manuální intervence o 8 sezeních, která poskytuje nácvik dovedností řešení problémů v kontextu dětské rakoviny.
Ostatní jména:
  • PSST
  • Světlé NÁPADY
  • Online PSST
  • Standardní nebo osobní PSST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář dovedností při řešení sociálních problémů
Časové okno: Výchozí stav (T1), po intervenci (3 měsíce; T2), 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
Jedná se o dobře ověřené hodnocení strategií řešení problémů a pozitivní nebo negativní orientace na řešení problémů.
Výchozí stav (T1), po intervenci (3 měsíce; T2), 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil stavů nálady
Časové okno: Základní linie (T1); po intervenci (3 měsíce; T2); 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
Toto je dobře ověřená míra deprese a úzkosti
Základní linie (T1); po intervenci (3 měsíce; T2); 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ9)
Časové okno: Výchozí stav (T1), po intervenci (3 měsíce; T2), 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
Samoobslužná 9-položková verze diagnostického nástroje PRIME-MD pro běžné duševní poruchy. PHQ9 je modul deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den). Bude použito místo Beckova inventáře deprese.
Výchozí stav (T1), po intervenci (3 měsíce; T2), 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad škály událostí – revidován
Časové okno: Základní linie (T1); po intervenci (3 měsíce; T2); 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
Jedná se o dobře ověřené posouzení dopadu konkrétní události (v tomto případě diagnózy rakoviny u dítěte)
Základní linie (T1); po intervenci (3 měsíce; T2); 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
Škála dvourozměrné akulturace pro Hispánce
Časové okno: Základní linie (T1); po intervenci (3 měsíce; T2); 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
Toto je dobře ověřená míra míry, do jaké jednotlivec narozený v jiné zemi přijal zvyky své nové země
Základní linie (T1); po intervenci (3 měsíce; T2); 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
Hispánský stresový inventář
Časové okno: Základní linie (T1); po intervenci (3 měsíce; T2); 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
Toto je dobře ověřené hodnocení sociálních, finančních a emocionálních důsledků spojených s příslušností k menšině (v tomto případě Hispáncem).
Základní linie (T1); po intervenci (3 měsíce; T2); 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
Soupis aktuálních problémů
Časové okno: Výchozí stav (T1), po intervenci (3 měsíce; T2), 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
Inventář aktuálních problémů byl vyvinut vyšetřovateli, aby poskytl příklady druhů problémů, s nimiž se běžně setkávají rodiny s dítětem s rakovinou. Tento formulář vyplnili účastníci T1 ve všech dosavadních studiích Bright IDEAS PSST. Během tohoto projektu bude CPI udáván v T1, T2 a T3, aby bylo možné sledovat změny v čase.
Výchozí stav (T1), po intervenci (3 měsíce; T2), 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
Demografická informace
Časové okno: Základní linie (T1)
Zahrnuje informace o dítěti s rakovinou (věk, diagnóza, datum diagnózy), věk rodičů, rodinný stav, úroveň vzdělání, profesní prestiž rodiny a předchozí zkušenosti s internetem.
Základní linie (T1)
Revidovaný dopad škály událostí (IES-R)
Časové okno: Výchozí stav (T1), po intervenci (3 měsíce; T2), 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
22položková vlastní zpráva měřící vnímaný posttraumatický stres zahrnuje tři subškály (intruze, vyhýbání se a hyperarousal), které hodnotí symptomy PTS (PTSSx) během posledního týdne prožité v reakci na konkrétní událost. Široce se používá k měření PTSSx spojené s událostmi, jako je diagnóza rakoviny. Spolehlivost vnitřní konzistence subškál intruze, vyhýbání se a hyperarousal je 0,91, 0,84, a 0,90, respektive.
Výchozí stav (T1), po intervenci (3 měsíce; T2), 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
Důvěryhodnost/očekávání
Časové okno: Po první osobní relaci PSST nebo ePSST a po čtvrté osobní relaci PSST nebo čtyři týdny po první relaci ePSST
Důvěryhodnost se měří ve čtyřech dimenzích a očekávání se hodnotí na stupnici od 0 do 100. Tyto hodnotící škály byly vyvinuty výzkumníky speciálně pro tento účel a použity v naší nejnovější předchozí studii.
Po první osobní relaci PSST nebo ePSST a po čtvrté osobní relaci PSST nebo čtyři týdny po první relaci ePSST
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Po intervenci (3 měsíce; T2)
Bude hodnoceno pomocí 21-položkového dotazníku vyvinutého vyšetřovateli k řešení problémů specifických pro intervence a webové stránky. Účastníci, kteří obdrží standardní intervenci, vyplní pouze prvních pět otázek a otevřené otázky upravené pro osobní skupinu (specifické pro samotnou Bright IDEAS). Dotazník bude administrován na T2.
Po intervenci (3 měsíce; T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01CA159013-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA159013-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská rakovina

Klinické studie na Školení dovedností řešení problémů

Předplatit