- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01711944
Online školení dovedností řešení problémů
Online Implementace školení dovedností řešení problémů pro matky nově diagnostikovaných dětských onkologických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6016
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty budou vybrány ze skupiny všech rodičů, kteří jsou primárními pečovateli o děti s diagnostikovanou jakoukoli formou rakoviny 4–16 týdnů před kontaktováním ohledně intervence školení dovedností v řešení problémů a je o ně postaráno na jednom ze 4 míst sběru dat. . Nebude proveden žádný pokus o stratifikaci vzorku podle jakýchkoli konkrétních demografických proměnných (např. věk, etnický původ nebo typ rakoviny diagnostikované u jejich dítěte), kromě toho, že budou konkrétně vybráni jednojazyční španělsky mluvící rodiče, aby poskytli odpovídající reprezentaci pro statistickou analýzu. v dětské nemocnici v Los Angeles a UT/MD Anderson Cancer Center. Cíl: 20 % celkového počtu přihlášených.
Kritéria vyloučení: Rodiče dětí s rakovinou budou vyloučeni, pokud (1) nečtou nebo nemluví anglicky nebo španělsky; (2) jejich dítě je ve vážné zdravotní krizi, jak určí onkolog, nebo (3) žije v nepřiměřené vzdálenosti k dokončení zákroku (obvykle >50 mil od centra) a nemá přístup k telefonu pro telefonické intervence. V rámci intervenční části e-PSST bude umožněn přístup k internetu. Tato vylučovací kritéria jsou totožná s naší předchozí prací; Méně než 10 % způsobilých matek bylo vyloučeno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online PSST
Online verze školení dovedností řešení problémů (PSST) bude porovnána se standardním (osobním) PSST
|
Manuální intervence o 8 sezeních, která poskytuje nácvik dovedností řešení problémů v kontextu dětské rakoviny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tváří v tvář PSST
Jedná se o 8-sezení tváří v tvář školení dovedností řešení problémů
|
Manuální intervence o 8 sezeních, která poskytuje nácvik dovedností řešení problémů v kontextu dětské rakoviny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář dovedností při řešení sociálních problémů
Časové okno: Výchozí stav (T1), po intervenci (3 měsíce; T2), 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
|
Jedná se o dobře ověřené hodnocení strategií řešení problémů a pozitivní nebo negativní orientace na řešení problémů.
|
Výchozí stav (T1), po intervenci (3 měsíce; T2), 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil stavů nálady
Časové okno: Základní linie (T1); po intervenci (3 měsíce; T2); 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
|
Toto je dobře ověřená míra deprese a úzkosti
|
Základní linie (T1); po intervenci (3 měsíce; T2); 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ9)
Časové okno: Výchozí stav (T1), po intervenci (3 měsíce; T2), 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
|
Samoobslužná 9-položková verze diagnostického nástroje PRIME-MD pro běžné duševní poruchy.
PHQ9 je modul deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den).
Bude použito místo Beckova inventáře deprese.
|
Výchozí stav (T1), po intervenci (3 měsíce; T2), 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad škály událostí – revidován
Časové okno: Základní linie (T1); po intervenci (3 měsíce; T2); 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
|
Jedná se o dobře ověřené posouzení dopadu konkrétní události (v tomto případě diagnózy rakoviny u dítěte)
|
Základní linie (T1); po intervenci (3 měsíce; T2); 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
|
|
Škála dvourozměrné akulturace pro Hispánce
Časové okno: Základní linie (T1); po intervenci (3 měsíce; T2); 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
|
Toto je dobře ověřená míra míry, do jaké jednotlivec narozený v jiné zemi přijal zvyky své nové země
|
Základní linie (T1); po intervenci (3 měsíce; T2); 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
|
|
Hispánský stresový inventář
Časové okno: Základní linie (T1); po intervenci (3 měsíce; T2); 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
|
Toto je dobře ověřené hodnocení sociálních, finančních a emocionálních důsledků spojených s příslušností k menšině (v tomto případě Hispáncem).
|
Základní linie (T1); po intervenci (3 měsíce; T2); 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
|
|
Soupis aktuálních problémů
Časové okno: Výchozí stav (T1), po intervenci (3 měsíce; T2), 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
|
Inventář aktuálních problémů byl vyvinut vyšetřovateli, aby poskytl příklady druhů problémů, s nimiž se běžně setkávají rodiny s dítětem s rakovinou.
Tento formulář vyplnili účastníci T1 ve všech dosavadních studiích Bright IDEAS PSST.
Během tohoto projektu bude CPI udáván v T1, T2 a T3, aby bylo možné sledovat změny v čase.
|
Výchozí stav (T1), po intervenci (3 měsíce; T2), 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
|
|
Demografická informace
Časové okno: Základní linie (T1)
|
Zahrnuje informace o dítěti s rakovinou (věk, diagnóza, datum diagnózy), věk rodičů, rodinný stav, úroveň vzdělání, profesní prestiž rodiny a předchozí zkušenosti s internetem.
|
Základní linie (T1)
|
|
Revidovaný dopad škály událostí (IES-R)
Časové okno: Výchozí stav (T1), po intervenci (3 měsíce; T2), 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
|
22položková vlastní zpráva měřící vnímaný posttraumatický stres zahrnuje tři subškály (intruze, vyhýbání se a hyperarousal), které hodnotí symptomy PTS (PTSSx) během posledního týdne prožité v reakci na konkrétní událost.
Široce se používá k měření PTSSx spojené s událostmi, jako je diagnóza rakoviny.
Spolehlivost vnitřní konzistence subškál intruze, vyhýbání se a hyperarousal je 0,91,
0,84,
a 0,90,
respektive.
|
Výchozí stav (T1), po intervenci (3 měsíce; T2), 3 měsíce po intervenci (6 měsíců; T3)
|
|
Důvěryhodnost/očekávání
Časové okno: Po první osobní relaci PSST nebo ePSST a po čtvrté osobní relaci PSST nebo čtyři týdny po první relaci ePSST
|
Důvěryhodnost se měří ve čtyřech dimenzích a očekávání se hodnotí na stupnici od 0 do 100.
Tyto hodnotící škály byly vyvinuty výzkumníky speciálně pro tento účel a použity v naší nejnovější předchozí studii.
|
Po první osobní relaci PSST nebo ePSST a po čtvrté osobní relaci PSST nebo čtyři týdny po první relaci ePSST
|
|
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Po intervenci (3 měsíce; T2)
|
Bude hodnoceno pomocí 21-položkového dotazníku vyvinutého vyšetřovateli k řešení problémů specifických pro intervence a webové stránky.
Účastníci, kteří obdrží standardní intervenci, vyplní pouze prvních pět otázek a otevřené otázky upravené pro osobní skupinu (specifické pro samotnou Bright IDEAS).
Dotazník bude administrován na T2.
|
Po intervenci (3 měsíce; T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olle Jane Z Sahler, MD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R01CA159013-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01CA159013-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská rakovina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Školení dovedností řešení problémů
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno