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Formation en ligne sur les compétences en résolution de problèmes

9 juillet 2019 mis à jour par: OJ Sahler, University of Rochester

Mise en œuvre en ligne d'une formation en résolution de problèmes pour les mères de patients atteints d'un cancer infantile nouvellement diagnostiqué

Les parents d'enfants nouvellement diagnostiqués avec un cancer souffrent de dépression et d'anxiété, en particulier au cours des premiers mois de traitement. Bright IDEAS, un programme de formation aux compétences en résolution de problèmes (PSST) en 8 sessions, a été utilisé dans des études avec plus de 900 mères, dont plus de 125 mères monolingues hispanophones. Il a été démontré qu'il diminue considérablement la détresse des mères et profite particulièrement aux immigrés latinos. Au printemps dernier, le NCI / NIH a désigné Bright IDEAS comme programme d'intervention testé par la recherche et l'a inclus dans le registre national des programmes et pratiques fondés sur des preuves. À ce jour, Bright IDEAS n'a été mis à la disposition des mères que dans quelques centres anticancéreux dotés d'un personnel spécialement formé. Cette proposition est conçue pour mettre Bright IDEAS en ligne afin de le rendre accessible aux mères et aux pères 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, partout où ils ont accès à Internet. Les enquêteurs analyseront attentivement l'acceptabilité et l'utilisation pour mieux comprendre les moyens les plus prometteurs de diffuser des interventions telles que Bright IDEAS en utilisant Internet, Internet II et d'autres technologies émergentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La recherche et l'expérience montrent que les soignants d'enfants atteints de cancer subissent des stress extraordinaires pendant la maladie de l'enfant. Ces stress sont particulièrement graves lors du diagnostic et du traitement précoce et peuvent interférer de manière significative avec la capacité d'un soignant à prendre des décisions raisonnées et opportunes au nom de son enfant. Avec l'augmentation des taux de survie, il est devenu évident que les décisions prises aux premiers stades de la prise en charge du cancer peuvent avoir des effets profonds à long terme, ajoutant à la détresse ressentie par les soignants en essayant de prendre les «bonnes» décisions. Pour aider les mères d'enfants nouvellement diagnostiqués à faire face plus efficacement à ces défis, les chercheurs ont mené des essais contrôlés randomisés (R25CA65520, R01CA098954) pour développer, tester sur le terrain et évaluer l'efficacité du paradigme Bright IDEAS de la formation aux compétences de résolution de problèmes (PSST), une thérapie cognitivo-comportementale qui diminue l'anxiété et la dépression - deux symptômes de stress post-traumatique couramment ressentis par ce groupe de mères. Nos résultats montrent clairement que le PSST augmente de manière significative les compétences en résolution de problèmes (effet principal) et diminue l'affectivité négative (effet secondaire) chez les mères de diverses origines raciales, ethniques et socio-économiques. Des effets particulièrement puissants et durables ont été notés chez les mères hispanophones, une population particulièrement mal desservie. En mars 2010, le NCI a désigné Bright IDEAS comme programme de thérapie/intervention basé sur la recherche (RTIP) et l'a inscrit dans le registre national des programmes et pratiques fondés sur des preuves (NREPP). En tant qu'intervention en personne de 8 séances, Bright IDEAS est à forte intensité de main-d'œuvre et, à ce jour, n'a été disponible que dans quelques institutions dotées de personnel qualifié. Cependant, dans le cadre du processus d'évaluation des RTIP, la capacité de diffusion de Bright IDEAS a été notée 5/5. Cette proposition est conçue pour relever le défi inhérent à ce score parfait. Les enquêteurs élargiront également immédiatement la portée des utilisateurs en incluant les pères en tant que participants éligibles à cette étude d'un nouveau paradigme de livraison que les enquêteurs pensent qu'ils trouveront attrayants. L'objectif 1 est la mise en œuvre d'une version en ligne attrayante et facile à utiliser de Bright IDEAS qui serait disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pour toute personne n'importe où ayant accès à Internet. L'objectif 2 est l'utilisation de la théorie de la "diffusion des innovations" pour élaborer un cadre permettant de diffuser non seulement des IDÉES brillantes, mais d'autres interventions similaires avec la plus grande efficacité et efficience. Dans des études antérieures, les chercheurs ont montré que l'élément humain (temps et attention) inhérent aux interventions en personne est efficace pour apporter un soulagement immédiat de la détresse, mais pas suffisant pour maintenir ses avantages dans le temps. En revanche, les mères bénéficiant du PSST augmentent leurs compétences et continuent d'améliorer leur sentiment de bien-être 3 mois après l'intervention. Ce que les enquêteurs n'ont pas étudié, c'est si une intervention informatisée est aussi efficace (et non inférieure) qu'une intervention en personne. Les résultats auront des implications importantes pour les futures stratégies de diffusion, en particulier l'utilisation d'Internet II et d'autres technologies émergentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

629

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-6016
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les sujets seront tirés du groupe de tous les parents qui sont les principaux dispensateurs de soins d'enfants diagnostiqués avec toute forme de cancer 4 à 16 semaines avant le contact au sujet de l'intervention de formation en résolution de problèmes et pris en charge dans l'un des 4 sites de collecte de données . Aucune tentative ne sera faite pour stratifier l'échantillon selon des variables démographiques particulières (par exemple, l'âge, l'origine ethnique ou le type de cancer diagnostiqué chez leur enfant), sauf que les parents monolingues hispanophones seront spécifiquement recrutés pour fournir une représentation adéquate pour l'analyse statistique. à l'hôpital pour enfants de Los Angeles et au UT/MD Anderson Cancer Center. Objectif : 20 % d'inscriptions totales.

Critères d'exclusion : Les parents d'enfants atteints de cancer seront exclus si (1) ils ne lisent ou ne parlent pas l'anglais ou l'espagnol ; (2) leur enfant est en crise médicale grave, tel que déterminé par l'oncologue, ou (3) ils vivent à une distance prohibitive pour effectuer l'intervention (généralement, > 50 miles du Centre) et n'ont pas accès à un téléphone pour Séances d'intervention téléphonique. L'accès à Internet sera facilité dans le cadre du volet d'intervention e-PSST. Ces critères d'exclusion sont identiques à nos précédents travaux ; <10 % des mères éligibles ont été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PSST en ligne
Une version en ligne de la formation en résolution de problèmes (PSST) sera comparée à la PSST standard (en face à face)
Intervention manuelle de 8 séances pour fournir une formation en résolution de problèmes dans le contexte du cancer infantile.
Autres noms:
  • PSST
  • Idées géniales
  • PSST en ligne
  • PSST standard ou en face à face
Comparateur actif: PSST en face à face
Il s'agit d'une intervention de 8 séances de formation en résolution de problèmes en face à face
Intervention manuelle de 8 séances pour fournir une formation en résolution de problèmes dans le contexte du cancer infantile.
Autres noms:
  • PSST
  • Idées géniales
  • PSST en ligne
  • PSST standard ou en face à face

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des compétences en résolution de problèmes sociaux
Délai: Au départ (T1), après l'intervention (3 mois ; T2), 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
Il s'agit d'une évaluation bien validée des stratégies de résolution de problèmes et de l'orientation positive ou négative de la résolution de problèmes.
Au départ (T1), après l'intervention (3 mois ; T2), 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des états d'humeur
Délai: Base de référence (T1); post intervention (3 mois ; T2) ; 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
Il s'agit d'une mesure bien validée de la dépression et de l'anxiété
Base de référence (T1); post intervention (3 mois ; T2) ; 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ9)
Délai: Au départ (T1), après l'intervention (3 mois ; T2), 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
Une version auto-administrée en 9 points de l'instrument de diagnostic PRIME-MD pour les troubles mentaux courants. Le PHQ9 est le module de dépression qui évalue chacun des neuf critères du DSM-IV de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Il sera utilisé à la place du Beck Depression Inventory.
Au départ (T1), après l'intervention (3 mois ; T2), 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Révision de l'échelle d'impact de l'événement
Délai: Base de référence (T1); post intervention (3 mois ; T2) ; 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
Il s'agit d'une évaluation bien validée de l'impact d'un événement spécifié (dans ce cas, le diagnostic de cancer chez un enfant)
Base de référence (T1); post intervention (3 mois ; T2) ; 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
Échelle d'acculturation bidimensionnelle pour les hispaniques
Délai: Base de référence (T1); post intervention (3 mois ; T2) ; 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
Il s'agit d'une mesure bien validée du degré auquel un individu né dans un autre pays a adopté les coutumes de son nouveau pays.
Base de référence (T1); post intervention (3 mois ; T2) ; 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
Inventaire du stress hispanique
Délai: Base de référence (T1); post intervention (3 mois ; T2) ; 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
Il s'agit d'une évaluation bien validée des ramifications sociales, financières et émotionnelles associées au fait d'être un individu minoritaire (dans ce cas, hispanique).
Base de référence (T1); post intervention (3 mois ; T2) ; 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
Inventaire des problèmes actuels
Délai: Au départ (T1), après l'intervention (3 mois ; T2), 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
L'inventaire des problèmes actuels a été élaboré par les enquêteurs pour fournir des exemples des types de problèmes couramment rencontrés dans les familles ayant un enfant atteint de cancer. Ce formulaire a été rempli par les participants au T1 dans toutes les études de Bright IDEAS PSST à ce jour. Au cours de ce projet, l'IPC sera donné à T1, T2 et T3 pour suivre l'évolution dans le temps.
Au départ (T1), après l'intervention (3 mois ; T2), 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
Informations démographiques
Délai: Base de référence (T1)
Comprend des informations sur l'enfant atteint de cancer (âge, diagnostic, date du diagnostic), l'âge des parents, l'état matrimonial, le niveau d'éducation, le prestige professionnel de la famille et l'expérience antérieure avec Internet.
Base de référence (T1)
Impact de l'échelle d'événement révisée (IES-R)
Délai: Au départ (T1), après l'intervention (3 mois ; T2), 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
Une auto-évaluation de 22 items mesurant le stress post-traumatique perçu, comprend trois sous-échelles (intrusion, évitement et hyperexcitation) qui évaluent les symptômes du SPT (PTSSx) au cours de la semaine écoulée en réponse à un événement spécifique. Largement utilisé pour mesurer le SSPTx associé à des événements tels qu'un diagnostic de cancer. Les fiabilités de cohérence interne des sous-échelles d'intrusion, d'évitement et d'hyperexcitation sont de 0,91, .84, et .90, respectivement.
Au départ (T1), après l'intervention (3 mois ; T2), 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
Crédibilité/espérance
Délai: Après la première session PSST ou ePSST en face à face et après la quatrième session PSST en face à face ou quatre semaines après la première session ePSST
La crédibilité est mesurée selon quatre dimensions et les attentes sont notées sur une échelle de 0 à 100. Ces échelles d'évaluation ont été développées par les enquêteurs spécifiquement à cette fin et utilisées dans notre étude précédente la plus récente.
Après la première session PSST ou ePSST en face à face et après la quatrième session PSST en face à face ou quatre semaines après la première session ePSST
Satisfaction des utilisateurs
Délai: Post intervention (3 mois; T2)
Seront évalués à l'aide d'un questionnaire en 21 items élaboré par les enquêteurs pour résoudre les problèmes spécifiques à l'intervention et au site Web. Seules les cinq premières questions et les questions ouvertes modifiées pour le groupe en face à face (spécifiques à Bright IDEAS lui-même) seront complétées par les participants recevant l'intervention standard. Le questionnaire sera administré à T2.
Post intervention (3 mois; T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2012

Première publication (Estimation)

22 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01CA159013-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA159013-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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