- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01711944
Formation en ligne sur les compétences en résolution de problèmes
Mise en œuvre en ligne d'une formation en résolution de problèmes pour les mères de patients atteints d'un cancer infantile nouvellement diagnostiqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027-6016
- Children's Hospital Los Angeles
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les sujets seront tirés du groupe de tous les parents qui sont les principaux dispensateurs de soins d'enfants diagnostiqués avec toute forme de cancer 4 à 16 semaines avant le contact au sujet de l'intervention de formation en résolution de problèmes et pris en charge dans l'un des 4 sites de collecte de données . Aucune tentative ne sera faite pour stratifier l'échantillon selon des variables démographiques particulières (par exemple, l'âge, l'origine ethnique ou le type de cancer diagnostiqué chez leur enfant), sauf que les parents monolingues hispanophones seront spécifiquement recrutés pour fournir une représentation adéquate pour l'analyse statistique. à l'hôpital pour enfants de Los Angeles et au UT/MD Anderson Cancer Center. Objectif : 20 % d'inscriptions totales.
Critères d'exclusion : Les parents d'enfants atteints de cancer seront exclus si (1) ils ne lisent ou ne parlent pas l'anglais ou l'espagnol ; (2) leur enfant est en crise médicale grave, tel que déterminé par l'oncologue, ou (3) ils vivent à une distance prohibitive pour effectuer l'intervention (généralement, > 50 miles du Centre) et n'ont pas accès à un téléphone pour Séances d'intervention téléphonique. L'accès à Internet sera facilité dans le cadre du volet d'intervention e-PSST. Ces critères d'exclusion sont identiques à nos précédents travaux ; <10 % des mères éligibles ont été exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PSST en ligne
Une version en ligne de la formation en résolution de problèmes (PSST) sera comparée à la PSST standard (en face à face)
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Intervention manuelle de 8 séances pour fournir une formation en résolution de problèmes dans le contexte du cancer infantile.
Autres noms:
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Comparateur actif: PSST en face à face
Il s'agit d'une intervention de 8 séances de formation en résolution de problèmes en face à face
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Intervention manuelle de 8 séances pour fournir une formation en résolution de problèmes dans le contexte du cancer infantile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des compétences en résolution de problèmes sociaux
Délai: Au départ (T1), après l'intervention (3 mois ; T2), 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
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Il s'agit d'une évaluation bien validée des stratégies de résolution de problèmes et de l'orientation positive ou négative de la résolution de problèmes.
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Au départ (T1), après l'intervention (3 mois ; T2), 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil des états d'humeur
Délai: Base de référence (T1); post intervention (3 mois ; T2) ; 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
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Il s'agit d'une mesure bien validée de la dépression et de l'anxiété
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Base de référence (T1); post intervention (3 mois ; T2) ; 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ9)
Délai: Au départ (T1), après l'intervention (3 mois ; T2), 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
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Une version auto-administrée en 9 points de l'instrument de diagnostic PRIME-MD pour les troubles mentaux courants.
Le PHQ9 est le module de dépression qui évalue chacun des neuf critères du DSM-IV de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Il sera utilisé à la place du Beck Depression Inventory.
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Au départ (T1), après l'intervention (3 mois ; T2), 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Révision de l'échelle d'impact de l'événement
Délai: Base de référence (T1); post intervention (3 mois ; T2) ; 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
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Il s'agit d'une évaluation bien validée de l'impact d'un événement spécifié (dans ce cas, le diagnostic de cancer chez un enfant)
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Base de référence (T1); post intervention (3 mois ; T2) ; 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
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Échelle d'acculturation bidimensionnelle pour les hispaniques
Délai: Base de référence (T1); post intervention (3 mois ; T2) ; 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
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Il s'agit d'une mesure bien validée du degré auquel un individu né dans un autre pays a adopté les coutumes de son nouveau pays.
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Base de référence (T1); post intervention (3 mois ; T2) ; 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
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Inventaire du stress hispanique
Délai: Base de référence (T1); post intervention (3 mois ; T2) ; 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
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Il s'agit d'une évaluation bien validée des ramifications sociales, financières et émotionnelles associées au fait d'être un individu minoritaire (dans ce cas, hispanique).
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Base de référence (T1); post intervention (3 mois ; T2) ; 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
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Inventaire des problèmes actuels
Délai: Au départ (T1), après l'intervention (3 mois ; T2), 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
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L'inventaire des problèmes actuels a été élaboré par les enquêteurs pour fournir des exemples des types de problèmes couramment rencontrés dans les familles ayant un enfant atteint de cancer.
Ce formulaire a été rempli par les participants au T1 dans toutes les études de Bright IDEAS PSST à ce jour.
Au cours de ce projet, l'IPC sera donné à T1, T2 et T3 pour suivre l'évolution dans le temps.
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Au départ (T1), après l'intervention (3 mois ; T2), 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
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Informations démographiques
Délai: Base de référence (T1)
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Comprend des informations sur l'enfant atteint de cancer (âge, diagnostic, date du diagnostic), l'âge des parents, l'état matrimonial, le niveau d'éducation, le prestige professionnel de la famille et l'expérience antérieure avec Internet.
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Base de référence (T1)
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Impact de l'échelle d'événement révisée (IES-R)
Délai: Au départ (T1), après l'intervention (3 mois ; T2), 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
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Une auto-évaluation de 22 items mesurant le stress post-traumatique perçu, comprend trois sous-échelles (intrusion, évitement et hyperexcitation) qui évaluent les symptômes du SPT (PTSSx) au cours de la semaine écoulée en réponse à un événement spécifique.
Largement utilisé pour mesurer le SSPTx associé à des événements tels qu'un diagnostic de cancer.
Les fiabilités de cohérence interne des sous-échelles d'intrusion, d'évitement et d'hyperexcitation sont de 0,91,
.84,
et .90,
respectivement.
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Au départ (T1), après l'intervention (3 mois ; T2), 3 mois après l'intervention (6 mois ; T3)
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Crédibilité/espérance
Délai: Après la première session PSST ou ePSST en face à face et après la quatrième session PSST en face à face ou quatre semaines après la première session ePSST
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La crédibilité est mesurée selon quatre dimensions et les attentes sont notées sur une échelle de 0 à 100.
Ces échelles d'évaluation ont été développées par les enquêteurs spécifiquement à cette fin et utilisées dans notre étude précédente la plus récente.
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Après la première session PSST ou ePSST en face à face et après la quatrième session PSST en face à face ou quatre semaines après la première session ePSST
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Satisfaction des utilisateurs
Délai: Post intervention (3 mois; T2)
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Seront évalués à l'aide d'un questionnaire en 21 items élaboré par les enquêteurs pour résoudre les problèmes spécifiques à l'intervention et au site Web.
Seules les cinq premières questions et les questions ouvertes modifiées pour le groupe en face à face (spécifiques à Bright IDEAS lui-même) seront complétées par les participants recevant l'intervention standard.
Le questionnaire sera administré à T2.
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Post intervention (3 mois; T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olle Jane Z Sahler, MD, University of Rochester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01CA159013-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01CA159013-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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