- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01711944
Online problémamegoldó készség képzés
Problémamegoldó készségekkel kapcsolatos tréning online megvalósítása újonnan diagnosztizált gyermekkori rákos betegek édesanyja számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-6016
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: Az alanyokat az összes olyan szülő csoportjából választják ki, akik 4-16 héttel a problémamegoldó készségképzéssel kapcsolatos kapcsolatfelvétel előtt 4-16 héttel a rák bármely formájával diagnosztizált gyermekek elsődleges gondozói, és akiket a 4 adatgyűjtési hely egyikén gondoznak. . Nem kíséreljük meg a mintát meghatározott demográfiai változók (pl. életkor, etnikai háttér vagy a gyermeküknél diagnosztizált rák típusa) alapján rétegezni, kivéve, hogy kifejezetten egynyelvű spanyolul beszélő szülőket vesznek fel, hogy megfelelő reprezentációt biztosítsanak a statisztikai elemzéshez. a Los Angeles-i Gyermekkórházban és az UT/MD Anderson Cancer Centerben. Cél: a teljes beiratkozás 20%-a.
Kizárási kritériumok: A rákos gyermekek szüleit kizárják, ha (1) nem olvasnak vagy nem beszélnek angolul vagy spanyolul; (2) gyermekük súlyos egészségügyi válságban van, az onkológus megállapítása szerint, vagy (3) túl nagy távolságra él a beavatkozás elvégzéséhez (általában több mint 50 mérföldre a Központtól), és nem fér hozzá telefonhoz. telefonos beavatkozások. Az e-PSST beavatkozási ág részeként megkönnyítik az internet-hozzáférést. Ezek a kizáró kritériumok megegyeznek korábbi munkánkkal; A jogosult anyák <10%-át kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online PSST
A problémamegoldó készségképzés (PSST) online változatát a szabványos (személyes) PSST-hez fogják hasonlítani.
|
8 alkalomból álló manuális beavatkozás a problémamegoldó készségek képzésére a gyermekkori rák összefüggésében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szemtől szembe PSST
Ez egy 8 alkalomból álló, személyes problémamegoldó készségek képzése
|
8 alkalomból álló manuális beavatkozás a problémamegoldó készségek képzésére a gyermekkori rák összefüggésében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi problémamegoldó készségek leltár
Időkeret: Alapállapot (T1), beavatkozás után (3 hónap; T2), 3 hónap beavatkozás után (6 hónap; T3)
|
Ez a problémamegoldó stratégiák és a problémamegoldás pozitív vagy negatív orientációjának jól validált értékelése.
|
Alapállapot (T1), beavatkozás után (3 hónap; T2), 3 hónap beavatkozás után (6 hónap; T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hangulatállapotok profilja
Időkeret: Alapvonal (T1); beavatkozás után (3 hónap; T2); 3 hónappal a beavatkozás után (6 hónap; T3)
|
Ez a depresszió és a szorongás jól igazolt mértéke
|
Alapvonal (T1); beavatkozás után (3 hónap; T2); 3 hónappal a beavatkozás után (6 hónap; T3)
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9)
Időkeret: Alapállapot (T1), beavatkozás után (3 hónap; T2), 3 hónap beavatkozás után (6 hónap; T3)
|
A PRIME-MD diagnosztikai műszer 9 tételes önadagolható változata gyakori mentális zavarok kezelésére.
A PHQ9 egy depressziós modul, amely mind a kilenc DSM-IV kritériumot 0-tól 3-ig (majdnem minden nap) értékeli (egyáltalán nem).
Ezt a Beck-depressziós leltár helyett fogják használni.
|
Alapállapot (T1), beavatkozás után (3 hónap; T2), 3 hónap beavatkozás után (6 hónap; T3)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eseményskála hatása – felülvizsgálva
Időkeret: Alapvonal (T1); beavatkozás után (3 hónap; T2); 3 hónappal a beavatkozás után (6 hónap; T3)
|
Ez egy meghatározott esemény hatásának jól validált értékelése (ebben az esetben a rák diagnózisa egy gyermeknél)
|
Alapvonal (T1); beavatkozás után (3 hónap; T2); 3 hónappal a beavatkozás után (6 hónap; T3)
|
|
Kétdimenziós akkulturációs skála spanyolok számára
Időkeret: Alapvonal (T1); beavatkozás után (3 hónap; T2); 3 hónappal a beavatkozás után (6 hónap; T3)
|
Ez egy jól igazolt mérőszáma annak, hogy egy másik országban született személy milyen mértékben vette át az új ország szokásait.
|
Alapvonal (T1); beavatkozás után (3 hónap; T2); 3 hónappal a beavatkozás után (6 hónap; T3)
|
|
Spanyol stressz leltár
Időkeret: Alapvonal (T1); beavatkozás után (3 hónap; T2); 3 hónappal a beavatkozás után (6 hónap; T3)
|
Ez egy jól igazolt értékelése a kisebbségi (jelen esetben spanyol) egyéniséghez kapcsolódó társadalmi, pénzügyi és érzelmi következményeknek.
|
Alapvonal (T1); beavatkozás után (3 hónap; T2); 3 hónappal a beavatkozás után (6 hónap; T3)
|
|
Aktuális problémák leltár
Időkeret: Alapállapot (T1), beavatkozás után (3 hónap; T2), 3 hónap beavatkozás után (6 hónap; T3)
|
Az Aktuális problémák leltárát a kutatók azért dolgozták ki, hogy példákat adjanak azokra a problémákra, amelyekkel gyakran találkoznak a rákos gyermekes családokban.
Ezt az űrlapot a T1 résztvevői töltötték ki a Bright IDEAS PSST eddigi összes tanulmányában.
A projekt során a CPI-t a T1, T2 és T3 pontokon adják meg, hogy nyomon kövessék az időbeli változásokat.
|
Alapállapot (T1), beavatkozás után (3 hónap; T2), 3 hónap beavatkozás után (6 hónap; T3)
|
|
Demográfiai adat
Időkeret: Alapvonal (T1)
|
Tartalmazza a rákos gyermekre vonatkozó információkat (életkor, diagnózis, diagnózis dátuma), szülői életkor, családi állapot, iskolai végzettség, a család foglalkozási presztízse, valamint az internettel kapcsolatos korábbi tapasztalatok.
|
Alapvonal (T1)
|
|
Az eseményskálán felülvizsgált hatása (IES-R)
Időkeret: Alapállapot (T1), beavatkozás után (3 hónap; T2), 3 hónap beavatkozás után (6 hónap; T3)
|
Az észlelt poszttraumás stresszt mérő 22 tételből álló önbeszámoló három alskálát (behatolás, elkerülés és túlzott izgatottság) tartalmaz, amelyek értékelik az elmúlt héten egy adott eseményre adott válaszként tapasztalt PTS-tüneteket (PTSSx).
Széles körben használják az olyan eseményekkel kapcsolatos PTSSx mérésére, mint például a rák diagnózisa.
A behatolás, az elkerülés és a hiperarousal alskálák belső konzisztenciájának megbízhatósága 0,91,
.84,
és .90,
illetőleg.
|
Alapállapot (T1), beavatkozás után (3 hónap; T2), 3 hónap beavatkozás után (6 hónap; T3)
|
|
Hitelesség/elvárás
Időkeret: Az első személyes PSST vagy ePSST munkamenet után és a negyedik személyes PSST munkamenet után vagy négy héttel az első ePSST munkamenet után
|
A hitelességet négy dimenzió mentén mérik, a várható várakozásokat pedig 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik.
Ezeket a minősítési skálákat a kutatók kifejezetten erre a célra fejlesztették ki, és legutóbbi korábbi tanulmányunkban is felhasználtuk.
|
Az első személyes PSST vagy ePSST munkamenet után és a negyedik személyes PSST munkamenet után vagy négy héttel az első ePSST munkamenet után
|
|
Felhasználói elégedettség
Időkeret: Intervenció után (3 hónap; T2)
|
A vizsgálatot egy 21 elemből álló kérdőív segítségével értékelik, amelyet a vizsgálók dolgoztak ki a beavatkozás-specifikus és a webhely-specifikus problémák kezelésére.
Csak az első öt kérdést és a nyílt végű kérdéseket, amelyeket a face-to-face csoport számára módosítottak (ezek maguk a Bright IDEAS-ra vonatkoznak), a szokásos beavatkozásban részesülő résztvevők töltik ki.
A kérdőívet a T2-ben adjuk ki.
|
Intervenció után (3 hónap; T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olle Jane Z Sahler, MD, University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01CA159013-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01CA159013-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .