- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01711944
Online opplæring i ferdigheter i problemløsning
Online implementering av opplæring i problemløsningsferdigheter for mødre til nydiagnostiserte barnekreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6016
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Emner vil bli hentet fra utvalget av alle foreldre som er primære omsorgspersoner for barn som er diagnostisert med noen form for kreft 4-16 uker før kontakt om problemløsningsferdighetstrening-intervensjonen og tatt hånd om på et av de 4 datainnsamlingsstedene . Det vil ikke bli gjort noe forsøk på å stratifisere utvalget etter noen bestemte demografiske variabler (f.eks. alder, etnisk bakgrunn eller type kreft diagnostisert hos barnet deres), bortsett fra at enspråklige spansktalende foreldre vil bli spesifikt rekruttert for å gi tilstrekkelig representasjon for statistisk analyse ved Childrens Hospital Los Angeles og UT/MD Anderson Cancer Center. Mål: 20 % total påmelding.
Eksklusjonskriterier: Foreldre til barn med kreft vil bli ekskludert hvis (1) de ikke leser eller snakker engelsk eller spansk; (2) barnet deres er i en alvorlig medisinsk krise, som bestemt av onkologen, eller (3) de bor en uoverkommelig avstand for å fullføre intervensjonen (vanligvis >50 miles fra senteret) og ikke har tilgang til telefon for telefonintervensjonsøkter. Internett-tilgang vil bli tilrettelagt som en del av e-PSST intervensjonsarm. Disse ekskluderingskriteriene er identiske med vårt tidligere arbeid; <10 % av kvalifiserte mødre har blitt ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online PSST
En nettversjon av Problem-Solving Skills Training (PSST) vil bli sammenlignet med standard (ansikt-til-ansikt) PSST
|
8-sesjoner manuell intervensjon for å gi opplæring i problemløsende ferdigheter i sammenheng med barnekreft.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt PSST
Dette er en 8-sesjons intervensjon ansikt-til-ansikt opplæring i problemløsningsferdigheter
|
8-sesjoner manuell intervensjon for å gi opplæring i problemløsende ferdigheter i sammenheng med barnekreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar av ferdigheter i sosial problemløsning
Tidsramme: Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
Dette er en godt validert vurdering av problemløsningsstrategier og positiv eller negativ orientering til problemløsning.
|
Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av Mood States
Tidsramme: Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
Dette er et godt validert mål på depresjon og angst
|
Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
En 9-elements selvadministrert versjon av PRIME-MD diagnoseinstrument for vanlige psykiske lidelser.
PHQ9 er depresjonsmodulen som vurderer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den vil bli brukt i stedet for Beck Depression Inventory.
|
Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av hendelsesskala-revidert
Tidsramme: Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
Dette er en godt validert vurdering av virkningen av en spesifisert hendelse (i dette tilfellet diagnosen kreft hos et barn)
|
Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
|
Bidimensjonal Acculturation Scale for Hispanics
Tidsramme: Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
Dette er et godt validert mål på i hvilken grad en person født i et annet land har adoptert skikkene i sitt nye land
|
Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
|
Hispanic Stress Inventar
Tidsramme: Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
Dette er en godt validert vurdering av de sosiale, økonomiske og følelsesmessige konsekvensene forbundet med å være et minoritetsindivid (i dette tilfellet latinamerikansk).
|
Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
|
Aktuelle problemer Inventar
Tidsramme: Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
Current Problems Inventory ble utviklet av etterforskerne for å gi eksempler på hvilke typer problemer man ofte møter i familier med et barn med kreft.
Dette skjemaet er fylt ut av deltakere ved T1 i alle studier av Bright IDEAS PSST til dags dato.
I løpet av dette prosjektet vil KPI bli gitt ved T1, T2 og T3 for å overvåke endring over tid.
|
Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Inkluderer informasjon om barnet med kreft (alder, diagnose, dato for diagnosen), foreldrenes alder, sivilstand, utdanningsnivå, familiens yrkesmessige prestisje og tidligere erfaring med Internett.
|
Grunnlinje (T1)
|
|
Impact of Event Scale-Revided (IES-R)
Tidsramme: Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
En 22-elements selvrapport som måler opplevd posttraumatisk stress, inkluderer tre subskalaer (inntrenging, unngåelse og hyperarousal) som vurderer PTS-symptomer (PTSSx) i løpet av den siste uken opplevd som svar på en spesifikk hendelse.
Mye brukt til å måle PTSSx assosiert med hendelser som diagnose med kreft.
Intern konsistenspålitelighet for subskalaene for inntrenging, unngåelse og hyperarousal er 0,91,
.84,
og .90,
hhv.
|
Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
|
|
Troverdighet/Forventning
Tidsramme: Etter den første ansikt-til-ansikt PSST- eller ePSST-økten og etter den fjerde ansikt-til-ansikt PSST-økten eller fire uker etter den første ePSST-økten
|
Troverdighet måles langs fire dimensjoner, og forventningen er vurdert på en skala fra 0 til 100.
Disse vurderingsskalaene ble utviklet av etterforskerne spesielt for dette formålet og brukt i vår siste tidligere studie.
|
Etter den første ansikt-til-ansikt PSST- eller ePSST-økten og etter den fjerde ansikt-til-ansikt PSST-økten eller fire uker etter den første ePSST-økten
|
|
Brukertilfredshet
Tidsramme: Etter intervensjon (3 måneder; T2)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av et 21-elements spørreskjema utviklet av etterforskerne for å ta opp intervensjonsspesifikke og nettstedspesifikke problemer.
Bare de fem første spørsmålene og de åpne spørsmålene som er modifisert for ansikt-til-ansikt-gruppen (spesifikke for selve Bright IDEAS) vil bli fullført av deltakerne som mottar standardintervensjonen.
Spørreskjemaet vil bli administrert på T2.
|
Etter intervensjon (3 måneder; T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olle Jane Z Sahler, MD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R01CA159013-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01CA159013-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .