Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online opplæring i ferdigheter i problemløsning

9. juli 2019 oppdatert av: OJ Sahler, University of Rochester

Online implementering av opplæring i problemløsningsferdigheter for mødre til nydiagnostiserte barnekreftpasienter

Foreldre til barn som nylig er diagnostisert med kreft opplever depresjon og angst, spesielt i løpet av de første månedene av behandlingen. Bright IDEAS, et 8-sesjoner program for problemløsningsferdigheter (PSST) har blitt brukt i studier med mer enn 900 mødre inkludert mer enn 125 enspråklige spansktalende mødre. Det har vist seg å redusere mødres nød betydelig og være spesielt til fordel for Latina-innvandrere. Den siste våren utpekte NCI/NIH Bright IDEAS som et forskningstestet intervensjonsprogram og har inkludert det i National Registry of Evidence-based Programs and Practices. Til dags dato har Bright IDEAS vært tilgjengelig for mødre ved bare noen få kreftsentre med spesialutdannet personell. Dette forslaget er utformet for å bringe Bright IDEAS online for å gjøre det tilgjengelig for mødre og fedre 24/7 hvor som helst med Internett-tilgang. Etterforskerne vil nøye analysere aksept og bruk for å få innsikt i de mest lovende måtene å spre intervensjoner som Bright IDEAS ved bruk av Internett, Internet II og andre nye teknologier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forskning og erfaring dokumenterer at omsorgspersoner for barn med kreft møter ekstraordinære påkjenninger under barnets sykdom. Disse påkjenningene er spesielt alvorlige under diagnose og tidlig terapi og kan i betydelig grad forstyrre en omsorgspersons evne til å ta begrunnede og rettidige avgjørelser på barnets vegne. Med økende overlevelsestall har det blitt tydelig at beslutninger tatt i de tidlige stadiene av kreftbehandling kan ha dype langsiktige effekter, noe som øker den nøden omsorgspersoner føler når de prøver å ta de "riktige" avgjørelsene. For å hjelpe mødre til nylig diagnostiserte barn til å takle disse utfordringene mer effektivt, gjennomførte etterforskerne randomiserte kontrollerte studier (R25CA65520, R01CA098954) for å utvikle, feltteste og evaluere effektiviteten til Bright IDEAS-paradigmet for problemløsningsferdighetstrening (PSST), en kognitiv atferdsterapi som har vist seg å redusere angst og depresjon - to symptomer på posttraumatisk stress som ofte oppleves blant denne gruppen mødre. Våre funn viser tydelig at PSST signifikant øker problemløsningsevnen (primæreffekt) og reduserer negativ affektivitet (sekundæreffekt) hos mødre fra en rekke rasemessige, etniske og sosioøkonomiske bakgrunner. Spesielt kraftige og langvarige effekter ble notert hos spansktalende mødre, en spesielt undertjent befolkning. I mars 2010 utpekte NCI Bright IDEAS som et forskningsbasert terapi/intervensjonsprogram (RTIP) og la det inn i National Registry of Evidence-based Programs and Practices (NREPP). Som en 8-sesjons, personlig intervensjon, er Bright IDEAS arbeidskrevende og har til dags dato bare vært tilgjengelig ved noen få institusjoner med utdannet personell. Som en del av RTIPs evalueringsprosess ble imidlertid spredningsevnen til Bright IDEAS vurdert til 5/5. Dette forslaget er utformet for å møte utfordringen som ligger i denne perfekte poengsummen. Etterforskerne vil også umiddelbart utvide omfanget av brukere ved å inkludere fedre som kvalifiserte deltakere i denne studien av et nytt leveringsparadigme som etterforskerne tror de vil finne attraktivt. Mål 1 er implementering av en engasjerende, brukervennlig nettversjon av Bright IDEAS som vil være tilgjengelig 24/7 for enhver person hvor som helst som har tilgang til Internett. Mål 2 er bruken av "Diffusion of Innovations"-teori for å lage et rammeverk for å spre ikke bare Bright IDEAS, men andre lignende intervensjoner med størst effektivitet og effektivitet. I tidligere studier har etterforskerne vist at det menneskelige elementet (tid og oppmerksomhet) som er iboende i personintervensjoner er effektivt for å gi umiddelbar lindring av nød, men ikke tilstrekkelig til å opprettholde fordelene over tid. I motsetning til dette øker mødre som får PSST sine ferdigheter og fortsetter å forbedre følelsen av velvære 3 måneder etter intervensjonen. Det etterforskerne ikke har undersøkt er om en databasert intervensjon er like effektiv som (ikke dårligere enn) en personlig intervensjon. Resultatene vil ha betydelige implikasjoner for fremtidige formidlingsstrategier, spesielt bruken av Internett II og andre nye teknologier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

629

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6016
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Emner vil bli hentet fra utvalget av alle foreldre som er primære omsorgspersoner for barn som er diagnostisert med noen form for kreft 4-16 uker før kontakt om problemløsningsferdighetstrening-intervensjonen og tatt hånd om på et av de 4 datainnsamlingsstedene . Det vil ikke bli gjort noe forsøk på å stratifisere utvalget etter noen bestemte demografiske variabler (f.eks. alder, etnisk bakgrunn eller type kreft diagnostisert hos barnet deres), bortsett fra at enspråklige spansktalende foreldre vil bli spesifikt rekruttert for å gi tilstrekkelig representasjon for statistisk analyse ved Childrens Hospital Los Angeles og UT/MD Anderson Cancer Center. Mål: 20 % total påmelding.

Eksklusjonskriterier: Foreldre til barn med kreft vil bli ekskludert hvis (1) de ikke leser eller snakker engelsk eller spansk; (2) barnet deres er i en alvorlig medisinsk krise, som bestemt av onkologen, eller (3) de bor en uoverkommelig avstand for å fullføre intervensjonen (vanligvis >50 miles fra senteret) og ikke har tilgang til telefon for telefonintervensjonsøkter. Internett-tilgang vil bli tilrettelagt som en del av e-PSST intervensjonsarm. Disse ekskluderingskriteriene er identiske med vårt tidligere arbeid; <10 % av kvalifiserte mødre har blitt ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online PSST
En nettversjon av Problem-Solving Skills Training (PSST) vil bli sammenlignet med standard (ansikt-til-ansikt) PSST
8-sesjoner manuell intervensjon for å gi opplæring i problemløsende ferdigheter i sammenheng med barnekreft.
Andre navn:
  • PSST
  • LYSE IDÉER
  • Online PSST
  • Standard eller ansikt-til-ansikt PSST
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt PSST
Dette er en 8-sesjons intervensjon ansikt-til-ansikt opplæring i problemløsningsferdigheter
8-sesjoner manuell intervensjon for å gi opplæring i problemløsende ferdigheter i sammenheng med barnekreft.
Andre navn:
  • PSST
  • LYSE IDÉER
  • Online PSST
  • Standard eller ansikt-til-ansikt PSST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar av ferdigheter i sosial problemløsning
Tidsramme: Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
Dette er en godt validert vurdering av problemløsningsstrategier og positiv eller negativ orientering til problemløsning.
Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av Mood States
Tidsramme: Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
Dette er et godt validert mål på depresjon og angst
Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
En 9-elements selvadministrert versjon av PRIME-MD diagnoseinstrument for vanlige psykiske lidelser. PHQ9 er depresjonsmodulen som vurderer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den vil bli brukt i stedet for Beck Depression Inventory.
Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av hendelsesskala-revidert
Tidsramme: Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
Dette er en godt validert vurdering av virkningen av en spesifisert hendelse (i dette tilfellet diagnosen kreft hos et barn)
Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
Bidimensjonal Acculturation Scale for Hispanics
Tidsramme: Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
Dette er et godt validert mål på i hvilken grad en person født i et annet land har adoptert skikkene i sitt nye land
Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
Hispanic Stress Inventar
Tidsramme: Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
Dette er en godt validert vurdering av de sosiale, økonomiske og følelsesmessige konsekvensene forbundet med å være et minoritetsindivid (i dette tilfellet latinamerikansk).
Grunnlinje (T1); etter intervensjon (3 måneder; T2); 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
Aktuelle problemer Inventar
Tidsramme: Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
Current Problems Inventory ble utviklet av etterforskerne for å gi eksempler på hvilke typer problemer man ofte møter i familier med et barn med kreft. Dette skjemaet er fylt ut av deltakere ved T1 i alle studier av Bright IDEAS PSST til dags dato. I løpet av dette prosjektet vil KPI bli gitt ved T1, T2 og T3 for å overvåke endring over tid.
Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
Demografisk informasjon
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
Inkluderer informasjon om barnet med kreft (alder, diagnose, dato for diagnosen), foreldrenes alder, sivilstand, utdanningsnivå, familiens yrkesmessige prestisje og tidligere erfaring med Internett.
Grunnlinje (T1)
Impact of Event Scale-Revided (IES-R)
Tidsramme: Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
En 22-elements selvrapport som måler opplevd posttraumatisk stress, inkluderer tre subskalaer (inntrenging, unngåelse og hyperarousal) som vurderer PTS-symptomer (PTSSx) i løpet av den siste uken opplevd som svar på en spesifikk hendelse. Mye brukt til å måle PTSSx assosiert med hendelser som diagnose med kreft. Intern konsistenspålitelighet for subskalaene for inntrenging, unngåelse og hyperarousal er 0,91, .84, og .90, hhv.
Baseline (T1), etter intervensjon (3 måneder; T2), 3 måneder etter intervensjon (6 måneder; T3)
Troverdighet/Forventning
Tidsramme: Etter den første ansikt-til-ansikt PSST- eller ePSST-økten og etter den fjerde ansikt-til-ansikt PSST-økten eller fire uker etter den første ePSST-økten
Troverdighet måles langs fire dimensjoner, og forventningen er vurdert på en skala fra 0 til 100. Disse vurderingsskalaene ble utviklet av etterforskerne spesielt for dette formålet og brukt i vår siste tidligere studie.
Etter den første ansikt-til-ansikt PSST- eller ePSST-økten og etter den fjerde ansikt-til-ansikt PSST-økten eller fire uker etter den første ePSST-økten
Brukertilfredshet
Tidsramme: Etter intervensjon (3 måneder; T2)
Vil bli vurdert ved hjelp av et 21-elements spørreskjema utviklet av etterforskerne for å ta opp intervensjonsspesifikke og nettstedspesifikke problemer. Bare de fem første spørsmålene og de åpne spørsmålene som er modifisert for ansikt-til-ansikt-gruppen (spesifikke for selve Bright IDEAS) vil bli fullført av deltakerne som mottar standardintervensjonen. Spørreskjemaet vil bli administrert på T2.
Etter intervensjon (3 måneder; T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01CA159013-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA159013-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere