Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online probleemoplossende vaardigheidstraining

9 juli 2019 bijgewerkt door: OJ Sahler, University of Rochester

Online implementatie van training in probleemoplossende vaardigheden voor moeders van pas gediagnosticeerde kinderkankerpatiënten

Ouders van kinderen die onlangs kanker hebben gekregen, ervaren depressie en angst, vooral in de eerste paar maanden van de behandeling. Bright IDEAS, een programma voor probleemoplossende vaardigheden (PSST) van 8 sessies, is gebruikt in studies met meer dan 900 moeders, waaronder meer dan 125 eentalige Spaanstalige moeders. Het is aangetoond dat het het leed van moeders aanzienlijk vermindert en vooral ten goede komt aan Latina-immigranten. Afgelopen voorjaar heeft de NCI/NIH Bright IDEAS aangewezen als een op onderzoek getest interventieprogramma en opgenomen in de National Registry of Evidence-based Programs and Practices. Tot op heden is Bright IDEAS beschikbaar voor moeders in slechts enkele kankercentra met speciaal opgeleid personeel. Dit voorstel is bedoeld om Bright IDEAS online te brengen om het 24/7 beschikbaar te maken voor moeders en vaders overal waar internettoegang is. De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid en het gebruik zorgvuldig analyseren om inzicht te krijgen in de meest veelbelovende manieren om interventies zoals Bright IDEAS te verspreiden via internet, internet II en andere opkomende technologieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek en ervaring documenteren dat verzorgers van kinderen met kanker tijdens de ziekte van het kind met buitengewone stress te maken krijgen. Deze spanningen zijn bijzonder ernstig tijdens de diagnose en vroege therapie en kunnen het vermogen van een verzorger aanzienlijk belemmeren om weloverwogen en tijdige beslissingen te nemen namens hun kind. Nu het aantal overlevenden stijgt, is het duidelijk geworden dat beslissingen die in de vroege stadia van de behandeling van kanker worden genomen, diepgaande langetermijneffecten kunnen hebben, wat bijdraagt ​​aan het leed dat zorgverleners voelen als ze proberen de "juiste" beslissingen te nemen. Om moeders van nieuw gediagnosticeerde kinderen te helpen effectiever met deze uitdagingen om te gaan, voerden de onderzoekers gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uit (R25CA65520, R01CA098954) om de effectiviteit van het Bright IDEAS-paradigma van probleemoplossende vaardigheidstraining (PSST) te ontwikkelen, te testen en te evalueren. een cognitieve gedragstherapie waarvan is aangetoond dat het angst en depressie vermindert - twee symptomen van posttraumatische stress die vaak voorkomen bij deze groep moeders. Onze bevindingen laten duidelijk zien dat PSST het probleemoplossend vermogen aanzienlijk verhoogt (primair effect) en de negatieve affectiviteit vermindert (secundair effect) bij moeders met verschillende raciale, etnische en sociaaleconomische achtergronden. Bijzonder krachtige en langdurige effecten werden opgemerkt bij Spaanssprekende moeders, een bijzonder achtergestelde bevolking. In maart 2010 wees de NCI Bright IDEAS aan als een op onderzoek gebaseerd therapie-/interventieprogramma (RTIP) en nam het op in de National Registry of Evidence-based Programs and Practices (NREPP). Als persoonlijke interventie van 8 sessies is Bright IDEAS arbeidsintensief en tot op heden alleen beschikbaar bij een paar instellingen met opgeleid personeel. Als onderdeel van het RTIP-evaluatieproces kreeg het verspreidingsvermogen van Bright IDEAS echter een score van 5/5. Dit voorstel is ontworpen om de uitdaging aan te gaan die inherent is aan deze perfecte score. De onderzoekers zullen ook onmiddellijk de reikwijdte van gebruikers verbreden door vaders op te nemen als in aanmerking komende deelnemers aan dit onderzoek naar een nieuw bevallingsparadigma waarvan de onderzoekers denken dat ze het aantrekkelijk zullen vinden. Doel 1 is de implementatie van een boeiende, gebruiksvriendelijke online versie van Bright IDEAS die 24/7 beschikbaar is voor iedereen die toegang heeft tot internet, waar dan ook. Doel 2 is het gebruik van de "Diffusion of Innovations"-theorie om een ​​raamwerk te creëren voor het verspreiden van niet alleen briljante IDEEËN maar ook andere soortgelijke interventies met de grootste effectiviteit en efficiëntie. In eerdere onderzoeken hebben de onderzoekers aangetoond dat het menselijke element (tijd en aandacht) dat inherent is aan persoonlijke interventies effectief is in het brengen van onmiddellijke verlichting van leed, maar niet voldoende is om de voordelen ervan in de loop van de tijd te behouden. Daarentegen vergroten moeders die PSST krijgen hun vaardigheden en verbeteren ze hun gevoel van welzijn 3 maanden na de interventie nog steeds. Wat de onderzoekers niet hebben onderzocht, is of een computergebaseerde interventie even effectief is als (niet onderdoet voor) een persoonlijke interventie. De resultaten zullen belangrijke implicaties hebben voor toekomstige verspreidingsstrategieën, met name het gebruik van Internet II en andere opkomende technologieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

629

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-6016
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: proefpersonen zullen worden getrokken uit de pool van alle ouders die primaire verzorgers zijn van kinderen bij wie een vorm van kanker is vastgesteld 4-16 weken voorafgaand aan het contact over de training voor probleemoplossende vaardigheden en die worden verzorgd op een van de 4 locaties voor gegevensverzameling . Er zal geen poging worden gedaan om de steekproef te stratificeren op basis van bepaalde demografische variabelen (bijv. leeftijd, etnische achtergrond of type kanker dat bij hun kind is vastgesteld), behalve dat eentalige Spaanssprekende ouders specifiek zullen worden aangeworven om een ​​adequate vertegenwoordiging te bieden voor statistische analyse bij Children's Hospital Los Angeles en UT / MD Anderson Cancer Center. Doel: 20% totale inschrijving.

Uitsluitingscriteria: Ouders van kinderen met kanker worden uitgesloten als (1) ze geen Engels of Spaans kunnen lezen of spreken; (2) hun kind verkeert in een ernstige medische crisis, zoals bepaald door de oncoloog, of (3) ze wonen op een te grote afstand om de ingreep te voltooien (doorgaans >80 km van het centrum) en hebben geen toegang tot een telefoon voor telefonische interventiesessies. Internettoegang zal worden vergemakkelijkt als onderdeel van de e-PSST-interventiearm. Deze uitsluitingscriteria zijn identiek aan ons eerdere werk; <10% van de in aanmerking komende moeders is uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online PSST
Een online versie van Problem-Solving Skills Training (PSST) wordt vergeleken met standaard (face-to-face) PSST
Handmatige interventie van 8 sessies om probleemoplossende vaardigheden te trainen in de context van kinderkanker.
Andere namen:
  • PSST
  • Goede ideeën
  • Online PSST
  • Standaard of face-to-face PSST
Actieve vergelijker: Persoonlijke PSST
Dit is een face-to-face training voor probleemoplossende vaardigheden van 8 sessies
Handmatige interventie van 8 sessies om probleemoplossende vaardigheden te trainen in de context van kinderkanker.
Andere namen:
  • PSST
  • Goede ideeën
  • Online PSST
  • Standaard of face-to-face PSST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van sociale probleemoplossende vaardigheden
Tijdsspanne: Baseline (T1), na interventie (3 maanden; T2), 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
Dit is een goed gevalideerde beoordeling van probleemoplossende strategieën en positieve of negatieve oriëntatie op het oplossen van problemen.
Baseline (T1), na interventie (3 maanden; T2), 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: Basislijn (T1); na interventie (3 maanden; T2); 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
Dit is een goed gevalideerde maat voor depressie en angst
Basislijn (T1); na interventie (3 maanden; T2); 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ9)
Tijdsspanne: Baseline (T1), na interventie (3 maanden; T2), 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
Een zelf-toegediende versie met 9 items van het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen. De PHQ9 is de depressiemodule die elk van de negen DSM-IV-criteria beoordeelt als 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Het zal worden gebruikt in plaats van de Beck Depression Inventory.
Baseline (T1), na interventie (3 maanden; T2), 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van gebeurtenisschaal herzien
Tijdsspanne: Basislijn (T1); na interventie (3 maanden; T2); 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
Dit is een goed gevalideerde beoordeling van de impact van een specifieke gebeurtenis (in dit geval de diagnose van kanker bij een kind)
Basislijn (T1); na interventie (3 maanden; T2); 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
Bidimensionale acculturatieschaal voor Iberiërs
Tijdsspanne: Basislijn (T1); na interventie (3 maanden; T2); 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
Dit is een goed gevalideerde maatstaf voor de mate waarin een persoon die in een ander land is geboren, de gewoonten van zijn nieuwe land heeft overgenomen
Basislijn (T1); na interventie (3 maanden; T2); 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
Spaanse stress-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn (T1); na interventie (3 maanden; T2); 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
Dit is een goed gevalideerde beoordeling van de sociale, financiële en emotionele gevolgen die samenhangen met het feit dat je een minderheidspersoon bent (in dit geval Spaans).
Basislijn (T1); na interventie (3 maanden; T2); 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
Inventarisatie huidige problemen
Tijdsspanne: Baseline (T1), na interventie (3 maanden; T2), 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
De huidige problemen-inventarisatie is ontwikkeld door de onderzoekers om voorbeelden te geven van het soort problemen dat vaak voorkomt in gezinnen met een kind met kanker. Dit formulier is tot nu toe ingevuld door deelnemers aan T1 in alle studies van Bright IDEAS PSST. Tijdens dit project wordt de CPI gegeven op T1, T2 en T3 om veranderingen in de tijd te volgen.
Baseline (T1), na interventie (3 maanden; T2), 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
Demografische informatie
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
Bevat informatie over het kind met kanker (leeftijd, diagnose, datum van diagnose), leeftijd van de ouders, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroepsprestige van het gezin en eerdere ervaring met internet.
Basislijn (T1)
Impact van Event Scale-Herzien (IES-R)
Tijdsspanne: Baseline (T1), na interventie (3 maanden; T2), 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
Een zelfrapportage van 22 items die waargenomen posttraumatische stress meet, omvat drie subschalen (opdringerigheid, vermijding en hyperarousal) die PTS-symptomen (PTSSx) beoordelen die de afgelopen week zijn ervaren als reactie op een specifieke gebeurtenis. Op grote schaal gebruikt om PTSSx te meten die verband houdt met gebeurtenissen zoals de diagnose kanker. De betrouwbaarheid van de interne consistentie van de subschalen opdringerigheid, vermijding en hyperarousal is .91, .84, en .90, respectievelijk.
Baseline (T1), na interventie (3 maanden; T2), 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
Geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Na de eerste face-to-face PSST- of ePSST-sessie en na de vierde face-to-face PSST-sessie of vier weken na de eerste ePSST-sessie
Geloofwaardigheid wordt gemeten langs vier dimensies en verwachting wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100. Deze beoordelingsschalen zijn speciaal voor dit doel door de onderzoekers ontwikkeld en gebruikt in onze meest recente eerdere studie.
Na de eerste face-to-face PSST- of ePSST-sessie en na de vierde face-to-face PSST-sessie of vier weken na de eerste ePSST-sessie
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: Postinterventie (3 maanden; T2)
Zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 21 items die door de onderzoekers is ontwikkeld om interventiespecifieke en websitespecifieke problemen aan te pakken. Alleen de eerste vijf vragen en de open vragen aangepast voor de face-to-face groep (specifiek voor Bright IDEAS zelf) zullen worden ingevuld door deelnemers die de standaardinterventie ontvangen. De vragenlijst wordt afgenomen op T2.
Postinterventie (3 maanden; T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01CA159013-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA159013-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren