- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01711944
Online probleemoplossende vaardigheidstraining
Online implementatie van training in probleemoplossende vaardigheden voor moeders van pas gediagnosticeerde kinderkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-6016
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: proefpersonen zullen worden getrokken uit de pool van alle ouders die primaire verzorgers zijn van kinderen bij wie een vorm van kanker is vastgesteld 4-16 weken voorafgaand aan het contact over de training voor probleemoplossende vaardigheden en die worden verzorgd op een van de 4 locaties voor gegevensverzameling . Er zal geen poging worden gedaan om de steekproef te stratificeren op basis van bepaalde demografische variabelen (bijv. leeftijd, etnische achtergrond of type kanker dat bij hun kind is vastgesteld), behalve dat eentalige Spaanssprekende ouders specifiek zullen worden aangeworven om een adequate vertegenwoordiging te bieden voor statistische analyse bij Children's Hospital Los Angeles en UT / MD Anderson Cancer Center. Doel: 20% totale inschrijving.
Uitsluitingscriteria: Ouders van kinderen met kanker worden uitgesloten als (1) ze geen Engels of Spaans kunnen lezen of spreken; (2) hun kind verkeert in een ernstige medische crisis, zoals bepaald door de oncoloog, of (3) ze wonen op een te grote afstand om de ingreep te voltooien (doorgaans >80 km van het centrum) en hebben geen toegang tot een telefoon voor telefonische interventiesessies. Internettoegang zal worden vergemakkelijkt als onderdeel van de e-PSST-interventiearm. Deze uitsluitingscriteria zijn identiek aan ons eerdere werk; <10% van de in aanmerking komende moeders is uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online PSST
Een online versie van Problem-Solving Skills Training (PSST) wordt vergeleken met standaard (face-to-face) PSST
|
Handmatige interventie van 8 sessies om probleemoplossende vaardigheden te trainen in de context van kinderkanker.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke PSST
Dit is een face-to-face training voor probleemoplossende vaardigheden van 8 sessies
|
Handmatige interventie van 8 sessies om probleemoplossende vaardigheden te trainen in de context van kinderkanker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van sociale probleemoplossende vaardigheden
Tijdsspanne: Baseline (T1), na interventie (3 maanden; T2), 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
|
Dit is een goed gevalideerde beoordeling van probleemoplossende strategieën en positieve of negatieve oriëntatie op het oplossen van problemen.
|
Baseline (T1), na interventie (3 maanden; T2), 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: Basislijn (T1); na interventie (3 maanden; T2); 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
|
Dit is een goed gevalideerde maat voor depressie en angst
|
Basislijn (T1); na interventie (3 maanden; T2); 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ9)
Tijdsspanne: Baseline (T1), na interventie (3 maanden; T2), 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
|
Een zelf-toegediende versie met 9 items van het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen.
De PHQ9 is de depressiemodule die elk van de negen DSM-IV-criteria beoordeelt als 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Het zal worden gebruikt in plaats van de Beck Depression Inventory.
|
Baseline (T1), na interventie (3 maanden; T2), 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van gebeurtenisschaal herzien
Tijdsspanne: Basislijn (T1); na interventie (3 maanden; T2); 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
|
Dit is een goed gevalideerde beoordeling van de impact van een specifieke gebeurtenis (in dit geval de diagnose van kanker bij een kind)
|
Basislijn (T1); na interventie (3 maanden; T2); 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
|
|
Bidimensionale acculturatieschaal voor Iberiërs
Tijdsspanne: Basislijn (T1); na interventie (3 maanden; T2); 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
|
Dit is een goed gevalideerde maatstaf voor de mate waarin een persoon die in een ander land is geboren, de gewoonten van zijn nieuwe land heeft overgenomen
|
Basislijn (T1); na interventie (3 maanden; T2); 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
|
|
Spaanse stress-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn (T1); na interventie (3 maanden; T2); 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
|
Dit is een goed gevalideerde beoordeling van de sociale, financiële en emotionele gevolgen die samenhangen met het feit dat je een minderheidspersoon bent (in dit geval Spaans).
|
Basislijn (T1); na interventie (3 maanden; T2); 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
|
|
Inventarisatie huidige problemen
Tijdsspanne: Baseline (T1), na interventie (3 maanden; T2), 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
|
De huidige problemen-inventarisatie is ontwikkeld door de onderzoekers om voorbeelden te geven van het soort problemen dat vaak voorkomt in gezinnen met een kind met kanker.
Dit formulier is tot nu toe ingevuld door deelnemers aan T1 in alle studies van Bright IDEAS PSST.
Tijdens dit project wordt de CPI gegeven op T1, T2 en T3 om veranderingen in de tijd te volgen.
|
Baseline (T1), na interventie (3 maanden; T2), 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
|
|
Demografische informatie
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
Bevat informatie over het kind met kanker (leeftijd, diagnose, datum van diagnose), leeftijd van de ouders, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroepsprestige van het gezin en eerdere ervaring met internet.
|
Basislijn (T1)
|
|
Impact van Event Scale-Herzien (IES-R)
Tijdsspanne: Baseline (T1), na interventie (3 maanden; T2), 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
|
Een zelfrapportage van 22 items die waargenomen posttraumatische stress meet, omvat drie subschalen (opdringerigheid, vermijding en hyperarousal) die PTS-symptomen (PTSSx) beoordelen die de afgelopen week zijn ervaren als reactie op een specifieke gebeurtenis.
Op grote schaal gebruikt om PTSSx te meten die verband houdt met gebeurtenissen zoals de diagnose kanker.
De betrouwbaarheid van de interne consistentie van de subschalen opdringerigheid, vermijding en hyperarousal is .91,
.84,
en .90,
respectievelijk.
|
Baseline (T1), na interventie (3 maanden; T2), 3 maanden na interventie (6 maanden; T3)
|
|
Geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Na de eerste face-to-face PSST- of ePSST-sessie en na de vierde face-to-face PSST-sessie of vier weken na de eerste ePSST-sessie
|
Geloofwaardigheid wordt gemeten langs vier dimensies en verwachting wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100.
Deze beoordelingsschalen zijn speciaal voor dit doel door de onderzoekers ontwikkeld en gebruikt in onze meest recente eerdere studie.
|
Na de eerste face-to-face PSST- of ePSST-sessie en na de vierde face-to-face PSST-sessie of vier weken na de eerste ePSST-sessie
|
|
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: Postinterventie (3 maanden; T2)
|
Zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 21 items die door de onderzoekers is ontwikkeld om interventiespecifieke en websitespecifieke problemen aan te pakken.
Alleen de eerste vijf vragen en de open vragen aangepast voor de face-to-face groep (specifiek voor Bright IDEAS zelf) zullen worden ingevuld door deelnemers die de standaardinterventie ontvangen.
De vragenlijst wordt afgenomen op T2.
|
Postinterventie (3 maanden; T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olle Jane Z Sahler, MD, University of Rochester
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1R01CA159013-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01CA159013-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .