Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie z umiejętności rozwiązywania problemów online

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: OJ Sahler, University of Rochester

Wdrożenie online szkolenia umiejętności rozwiązywania problemów dla matek nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem wieku dziecięcego

Rodzice dzieci ze świeżo zdiagnozowaną chorobą nowotworową doświadczają depresji i lęku, zwłaszcza w pierwszych kilku miesiącach leczenia. Bright IDEAS, 8-sesyjny program szkolenia umiejętności rozwiązywania problemów (PSST), został wykorzystany w badaniach z udziałem ponad 900 matek, w tym ponad 125 matek jednojęzycznych mówiących po hiszpańsku. Wykazano, że znacznie zmniejsza niepokój matek i przynosi szczególne korzyści imigrantom latynoskim. Zeszłej wiosny NCI/NIH wyznaczył Bright IDEAS jako program interwencyjny przetestowany przez badania i umieścił go w Krajowym Rejestrze programów i praktyk opartych na dowodach. Do tej pory Bright IDEAS było dostępne dla matek tylko w kilku ośrodkach onkologicznych ze specjalnie przeszkolonym personelem. Ta propozycja ma na celu udostępnienie Bright IDEAS on-line, aby były dostępne dla matek i ojców 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, w dowolnym miejscu z dostępem do Internetu. Badacze dokładnie przeanalizują dopuszczalność i wykorzystanie, aby uzyskać wgląd w najbardziej obiecujące sposoby rozpowszechniania interwencji, takich jak Bright IDEAS, przy użyciu Internetu, Internetu II i innych pojawiających się technologii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania i doświadczenia dokumentują, że opiekunowie dzieci z chorobą nowotworową spotykają się z niezwykłymi stresami w czasie choroby dziecka. Stresy te są szczególnie dotkliwe podczas diagnozy i wczesnej terapii i mogą znacznie zakłócać zdolność opiekuna do podejmowania w odpowiednim czasie uzasadnionych decyzji w imieniu dziecka. Wraz ze wzrostem wskaźników przeżywalności stało się oczywiste, że decyzje podejmowane we wczesnych stadiach leczenia raka mogą mieć dalekosiężne długoterminowe skutki, zwiększając niepokój opiekunów, którzy próbują podejmować „właściwe” decyzje. Aby pomóc matkom nowo zdiagnozowanych dzieci lepiej radzić sobie z tymi wyzwaniami, badacze przeprowadzili randomizowane kontrolowane badania (R25CA65520, R01CA098954) w celu opracowania, przetestowania w terenie i oceny skuteczności paradygmatu Bright IDEAS w treningu umiejętności rozwiązywania problemów (PSST), wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna zmniejsza lęk i depresję – dwa objawy stresu pourazowego często doświadczane w tej grupie matek. Nasze odkrycia wyraźnie pokazują, że PSST znacznie zwiększa umiejętności rozwiązywania problemów (efekt pierwotny) i zmniejsza negatywną afektywność (efekt wtórny) u matek z różnych środowisk rasowych, etnicznych i społeczno-ekonomicznych. Szczególnie silne i długotrwałe efekty odnotowano u matek hiszpańskojęzycznych, populacji szczególnie zaniedbanej. W marcu 2010 r. NCI wyznaczyło Bright IDEAS jako program terapii/interwencji oparty na badaniach (RTIP) i wpisał go do Krajowego Rejestru Programów i Praktyk opartych na dowodach (NREPP). Jako 8-sesyjna, osobista interwencja Bright IDEAS jest pracochłonna i do tej pory była dostępna tylko w kilku instytucjach z przeszkolonym personelem. Jednak w ramach procesu oceny RTIP zdolność rozpowszechniania jasnych pomysłów została oceniona na 5/5. Ta propozycja ma na celu sprostanie wyzwaniu związanemu z tym doskonałym wynikiem. Badacze natychmiast poszerzą również zakres użytkowników, włączając ojców jako kwalifikujących się uczestników do tego badania nowego paradygmatu porodu, który według badaczy uznają za atrakcyjny. Cel 1 to wdrożenie ciekawej, łatwej w obsłudze wersji on-line Bright IDEAS, która byłaby dostępna 24/7 dla każdej osoby z dostępem do Internetu w dowolnym miejscu. Cel 2 to wykorzystanie teorii „rozpowszechniania innowacji” do stworzenia ram dla rozpowszechniania nie tylko Świetlistych POMYSŁÓW, ale także innych podobnych interwencji z największą skutecznością i wydajnością. We wcześniejszych badaniach badacze wykazali, że element ludzki (czas i uwaga) nieodłącznie związany z interwencjami osobistymi skutecznie przynosi natychmiastową ulgę w niepokoju, ale nie wystarcza do utrzymania korzyści w czasie. Natomiast matki otrzymujące PSST podnoszą swoje umiejętności i nadal poprawiają swoje samopoczucie po 3 miesiącach od zabiegu. Badacze nie zbadali, czy interwencja komputerowa jest równie skuteczna (nie gorsza od) interwencja osobista. Wyniki będą miały istotne implikacje dla przyszłych strategii rozpowszechniania, zwłaszcza wykorzystania Internetu II i innych pojawiających się technologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

629

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6016
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy zostaną wylosowani z puli wszystkich rodziców, którzy są głównymi opiekunami dzieci, u których zdiagnozowano jakąkolwiek postać raka, 4-16 tygodni przed kontaktem w sprawie interwencji Treningu umiejętności rozwiązywania problemów i którzy są pod opieką w jednym z 4 miejsc zbierania danych . Nie zostaną podjęte żadne próby stratyfikacji próby według jakichkolwiek konkretnych zmiennych demograficznych (np. wiek, pochodzenie etniczne lub rodzaj nowotworu zdiagnozowanego u ich dziecka), z wyjątkiem jednojęzycznych hiszpańskojęzycznych rodziców, którzy zostaną specjalnie zrekrutowani, aby zapewnić odpowiednią reprezentację do analizy statystycznej w Childrens Hospital Los Angeles i UT/MD Anderson Cancer Center. Cel: 20% całkowitej rejestracji.

Kryteria wykluczenia: Rodzice dzieci chorych na raka zostaną wykluczeni, jeśli (1) nie czytają ani nie mówią po angielsku lub hiszpańsku; (2) ich dziecko jest w poważnym kryzysie medycznym, zgodnie z ustaleniami onkologa, lub (3) mieszkają w odległości uniemożliwiającej dokończenie interwencji (zwykle >50 mil od Ośrodka) i nie mają dostępu do telefonu do sesje interwencji telefonicznej. Dostęp do Internetu zostanie ułatwiony w ramach części interwencyjnej e-PSST. Te kryteria wykluczające są identyczne z naszymi poprzednimi pracami; <10% kwalifikujących się matek zostało wykluczonych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PSST online
Internetowa wersja treningu umiejętności rozwiązywania problemów (PSST) zostanie porównana ze standardowym (twarzą w twarz) PSST
8-sesyjna ręczna interwencja mająca na celu zapewnienie treningu umiejętności rozwiązywania problemów w kontekście raka u dzieci.
Inne nazwy:
  • PSST
  • Jasne pomysły
  • PSST online
  • Standardowy lub bezpośredni PSST
Aktywny komparator: PSST twarzą w twarz
Jest to 8-sesyjny trening umiejętności rozwiązywania problemów twarzą w twarz
8-sesyjna ręczna interwencja mająca na celu zapewnienie treningu umiejętności rozwiązywania problemów w kontekście raka u dzieci.
Inne nazwy:
  • PSST
  • Jasne pomysły
  • PSST online
  • Standardowy lub bezpośredni PSST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz umiejętności rozwiązywania problemów społecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (3 miesiące; T2), 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
Jest to dobrze potwierdzona ocena strategii rozwiązywania problemów oraz pozytywnego lub negatywnego nastawienia na rozwiązywanie problemów.
Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (3 miesiące; T2), 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1); po interwencji (3 miesiące; T2); 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
Jest to dobrze potwierdzona miara depresji i lęku
Linia bazowa (T1); po interwencji (3 miesiące; T2); 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (3 miesiące; T2), 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
Składająca się z 9 pozycji samodzielna wersja narzędzia diagnostycznego PRIME-MD dla typowych zaburzeń psychicznych. PHQ9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Będzie on używany zamiast Inwentarza Depresji Becka.
Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (3 miesiące; T2), 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona skala wpływu zdarzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1); po interwencji (3 miesiące; T2); 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
Jest to dobrze potwierdzona ocena wpływu określonego zdarzenia (w tym przypadku rozpoznania choroby nowotworowej u dziecka)
Linia bazowa (T1); po interwencji (3 miesiące; T2); 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
Dwuwymiarowa skala akulturacji dla Latynosów
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1); po interwencji (3 miesiące; T2); 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
Jest to dobrze potwierdzona miara stopnia, w jakim osoba urodzona w innym kraju przyjęła zwyczaje swojego nowego kraju
Linia bazowa (T1); po interwencji (3 miesiące; T2); 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
Inwentarz stresu latynoskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1); po interwencji (3 miesiące; T2); 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
Jest to dobrze potwierdzona ocena społecznych, finansowych i emocjonalnych konsekwencji związanych z byciem osobą należącą do mniejszości (w tym przypadku Latynosem).
Linia bazowa (T1); po interwencji (3 miesiące; T2); 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
Bieżący wykaz problemów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (3 miesiące; T2), 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
Inwentarz bieżących problemów został opracowany przez badaczy w celu dostarczenia przykładów rodzajów problemów powszechnie spotykanych w rodzinach z dzieckiem chorym na raka. Ten formularz został wypełniony przez uczestników T1 we wszystkich dotychczasowych badaniach Bright IDEAS PSST. Podczas tego projektu CPI będzie podawany w T1, T2 i T3, aby monitorować zmiany w czasie.
Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (3 miesiące; T2), 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
Zawiera informacje o dziecku z chorobą nowotworową (wiek, rozpoznanie, data rozpoznania), wiek rodziców, stan cywilny, poziom wykształcenia, prestiż zawodowy rodziny, wcześniejsze doświadczenia z Internetem.
Linia bazowa (T1)
Zmieniona skala wpływu zdarzenia (IES-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (3 miesiące; T2), 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
Składający się z 22 pozycji samoopis mierzący postrzegany stres pourazowy obejmuje trzy podskale (wtargnięcie, unikanie i nadmierne pobudzenie), które oceniają objawy PTS (PTSSx) doświadczane w ciągu ostatniego tygodnia w odpowiedzi na określone zdarzenie. Szeroko stosowany do pomiaru PTSSx związanego ze zdarzeniami, takimi jak rozpoznanie raka. Wewnętrzna spójność rzetelności podskal wtargnięcia, unikania i hiperpobudzenia wynosi 0,91, 0,84, i .90, odpowiednio.
Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (3 miesiące; T2), 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
Wiarygodność/Oczekiwania
Ramy czasowe: Po pierwszej sesji PSST twarzą w twarz lub ePSST i po czwartej sesji PSST twarzą w twarz lub cztery tygodnie po pierwszej sesji ePSST
Wiarygodność jest mierzona w czterech wymiarach, a oczekiwania są oceniane w skali od 0 do 100. Te skale ocen zostały opracowane przez badaczy specjalnie w tym celu i wykorzystane w naszym ostatnim poprzednim badaniu.
Po pierwszej sesji PSST twarzą w twarz lub ePSST i po czwartej sesji PSST twarzą w twarz lub cztery tygodnie po pierwszej sesji ePSST
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: Po interwencji (3 miesiące; T2)
Zostanie oceniony za pomocą 21-punktowego kwestionariusza opracowanego przez badaczy w celu rozwiązania kwestii związanych z interwencją i witryną internetową. Tylko pięć pierwszych pytań i pytania otwarte zmodyfikowane dla grupy bezpośredniej (specyficzne dla samego Bright IDEAS) zostaną wypełnione przez uczestników biorących udział w standardowej interwencji. Ankieta zostanie przeprowadzona w T2.
Po interwencji (3 miesiące; T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01CA159013-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA159013-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dzieciństwa

Badania kliniczne na Trening umiejętności rozwiązywania problemów

Subskrybuj