- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01711944
Szkolenie z umiejętności rozwiązywania problemów online
Wdrożenie online szkolenia umiejętności rozwiązywania problemów dla matek nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem wieku dziecięcego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6016
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy zostaną wylosowani z puli wszystkich rodziców, którzy są głównymi opiekunami dzieci, u których zdiagnozowano jakąkolwiek postać raka, 4-16 tygodni przed kontaktem w sprawie interwencji Treningu umiejętności rozwiązywania problemów i którzy są pod opieką w jednym z 4 miejsc zbierania danych . Nie zostaną podjęte żadne próby stratyfikacji próby według jakichkolwiek konkretnych zmiennych demograficznych (np. wiek, pochodzenie etniczne lub rodzaj nowotworu zdiagnozowanego u ich dziecka), z wyjątkiem jednojęzycznych hiszpańskojęzycznych rodziców, którzy zostaną specjalnie zrekrutowani, aby zapewnić odpowiednią reprezentację do analizy statystycznej w Childrens Hospital Los Angeles i UT/MD Anderson Cancer Center. Cel: 20% całkowitej rejestracji.
Kryteria wykluczenia: Rodzice dzieci chorych na raka zostaną wykluczeni, jeśli (1) nie czytają ani nie mówią po angielsku lub hiszpańsku; (2) ich dziecko jest w poważnym kryzysie medycznym, zgodnie z ustaleniami onkologa, lub (3) mieszkają w odległości uniemożliwiającej dokończenie interwencji (zwykle >50 mil od Ośrodka) i nie mają dostępu do telefonu do sesje interwencji telefonicznej. Dostęp do Internetu zostanie ułatwiony w ramach części interwencyjnej e-PSST. Te kryteria wykluczające są identyczne z naszymi poprzednimi pracami; <10% kwalifikujących się matek zostało wykluczonych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PSST online
Internetowa wersja treningu umiejętności rozwiązywania problemów (PSST) zostanie porównana ze standardowym (twarzą w twarz) PSST
|
8-sesyjna ręczna interwencja mająca na celu zapewnienie treningu umiejętności rozwiązywania problemów w kontekście raka u dzieci.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PSST twarzą w twarz
Jest to 8-sesyjny trening umiejętności rozwiązywania problemów twarzą w twarz
|
8-sesyjna ręczna interwencja mająca na celu zapewnienie treningu umiejętności rozwiązywania problemów w kontekście raka u dzieci.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz umiejętności rozwiązywania problemów społecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (3 miesiące; T2), 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
|
Jest to dobrze potwierdzona ocena strategii rozwiązywania problemów oraz pozytywnego lub negatywnego nastawienia na rozwiązywanie problemów.
|
Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (3 miesiące; T2), 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1); po interwencji (3 miesiące; T2); 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
|
Jest to dobrze potwierdzona miara depresji i lęku
|
Linia bazowa (T1); po interwencji (3 miesiące; T2); 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (3 miesiące; T2), 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
|
Składająca się z 9 pozycji samodzielna wersja narzędzia diagnostycznego PRIME-MD dla typowych zaburzeń psychicznych.
PHQ9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Będzie on używany zamiast Inwentarza Depresji Becka.
|
Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (3 miesiące; T2), 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona skala wpływu zdarzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1); po interwencji (3 miesiące; T2); 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
|
Jest to dobrze potwierdzona ocena wpływu określonego zdarzenia (w tym przypadku rozpoznania choroby nowotworowej u dziecka)
|
Linia bazowa (T1); po interwencji (3 miesiące; T2); 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
|
|
Dwuwymiarowa skala akulturacji dla Latynosów
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1); po interwencji (3 miesiące; T2); 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
|
Jest to dobrze potwierdzona miara stopnia, w jakim osoba urodzona w innym kraju przyjęła zwyczaje swojego nowego kraju
|
Linia bazowa (T1); po interwencji (3 miesiące; T2); 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
|
|
Inwentarz stresu latynoskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1); po interwencji (3 miesiące; T2); 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
|
Jest to dobrze potwierdzona ocena społecznych, finansowych i emocjonalnych konsekwencji związanych z byciem osobą należącą do mniejszości (w tym przypadku Latynosem).
|
Linia bazowa (T1); po interwencji (3 miesiące; T2); 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
|
|
Bieżący wykaz problemów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (3 miesiące; T2), 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
|
Inwentarz bieżących problemów został opracowany przez badaczy w celu dostarczenia przykładów rodzajów problemów powszechnie spotykanych w rodzinach z dzieckiem chorym na raka.
Ten formularz został wypełniony przez uczestników T1 we wszystkich dotychczasowych badaniach Bright IDEAS PSST.
Podczas tego projektu CPI będzie podawany w T1, T2 i T3, aby monitorować zmiany w czasie.
|
Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (3 miesiące; T2), 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
|
|
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
|
Zawiera informacje o dziecku z chorobą nowotworową (wiek, rozpoznanie, data rozpoznania), wiek rodziców, stan cywilny, poziom wykształcenia, prestiż zawodowy rodziny, wcześniejsze doświadczenia z Internetem.
|
Linia bazowa (T1)
|
|
Zmieniona skala wpływu zdarzenia (IES-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (3 miesiące; T2), 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
|
Składający się z 22 pozycji samoopis mierzący postrzegany stres pourazowy obejmuje trzy podskale (wtargnięcie, unikanie i nadmierne pobudzenie), które oceniają objawy PTS (PTSSx) doświadczane w ciągu ostatniego tygodnia w odpowiedzi na określone zdarzenie.
Szeroko stosowany do pomiaru PTSSx związanego ze zdarzeniami, takimi jak rozpoznanie raka.
Wewnętrzna spójność rzetelności podskal wtargnięcia, unikania i hiperpobudzenia wynosi 0,91,
0,84,
i .90,
odpowiednio.
|
Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (3 miesiące; T2), 3 miesiące po interwencji (6 miesięcy; T3)
|
|
Wiarygodność/Oczekiwania
Ramy czasowe: Po pierwszej sesji PSST twarzą w twarz lub ePSST i po czwartej sesji PSST twarzą w twarz lub cztery tygodnie po pierwszej sesji ePSST
|
Wiarygodność jest mierzona w czterech wymiarach, a oczekiwania są oceniane w skali od 0 do 100.
Te skale ocen zostały opracowane przez badaczy specjalnie w tym celu i wykorzystane w naszym ostatnim poprzednim badaniu.
|
Po pierwszej sesji PSST twarzą w twarz lub ePSST i po czwartej sesji PSST twarzą w twarz lub cztery tygodnie po pierwszej sesji ePSST
|
|
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: Po interwencji (3 miesiące; T2)
|
Zostanie oceniony za pomocą 21-punktowego kwestionariusza opracowanego przez badaczy w celu rozwiązania kwestii związanych z interwencją i witryną internetową.
Tylko pięć pierwszych pytań i pytania otwarte zmodyfikowane dla grupy bezpośredniej (specyficzne dla samego Bright IDEAS) zostaną wypełnione przez uczestników biorących udział w standardowej interwencji.
Ankieta zostanie przeprowadzona w T2.
|
Po interwencji (3 miesiące; T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olle Jane Z Sahler, MD, University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01CA159013-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- R01CA159013-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak dzieciństwa
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening umiejętności rozwiązywania problemów
-
Andrea KnightThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichZakończony
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyPrzeszczep komórek macierzystych | Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych | Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystychStany Zjednoczone