- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01711944
Färdighetsträning för problemlösning online
Onlineimplementering av problemlösningsutbildning för mödrar till nydiagnostiserade barncancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-6016
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Ämnen kommer att hämtas från poolen av alla föräldrar som är primära vårdgivare till barn som diagnostiserats med någon form av cancer 4-16 veckor före kontakt om problemlösningsutbildningsinterventionen och tas om hand på en av de 4 datainsamlingsplatserna . Inga försök kommer att göras att stratifiera urvalet med några särskilda demografiska variabler (t.ex. ålder, etnisk bakgrund eller typ av cancer som diagnostiserats hos deras barn), förutom att enspråkiga spansktalande föräldrar kommer att rekryteras specifikt för att tillhandahålla adekvat representation för statistisk analys vid barnsjukhuset Los Angeles och UT/MD Anderson Cancer Center. Mål: 20 % total registrering.
Uteslutningskriterier: Föräldrar till barn med cancer kommer att uteslutas om (1) de inte läser eller talar engelska eller spanska; (2) deras barn befinner sig i en allvarlig medicinsk kris, som fastställts av onkologen, eller (3) de bor ett oöverkomligt avstånd för att slutföra ingreppet (vanligtvis >50 miles från centret) och inte har tillgång till en telefon för telefoninterventionssessioner. Internetåtkomst kommer att underlättas som en del av e-PSST interventionsarm. Dessa uteslutningskriterier är identiska med vårt tidigare arbete; <10 % av de berättigade mödrarna har exkluderats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online PSST
En onlineversion av Problem-Solving Skills Training (PSST) kommer att jämföras med standard (ansikte mot ansikte) PSST
|
8-sessioner manuell intervention för att ge problemlösningsträning i samband med barncancer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ansikte mot ansikte PSST
Detta är en 8-sessioner ansikte mot ansikte träningsintervention för problemlösningsförmåga
|
8-sessioner manuell intervention för att ge problemlösningsträning i samband med barncancer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociala problemlösningsförmåga Inventering
Tidsram: Baslinje (T1), efter intervention (3 månader; T2), 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
|
Detta är en väl validerad bedömning av problemlösningsstrategier och positiv eller negativ inriktning på problemlösning.
|
Baslinje (T1), efter intervention (3 månader; T2), 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profil för humörtillstånd
Tidsram: Baslinje (T1); efter intervention (3 månader; T2); 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
|
Detta är ett väl validerat mått på depression och ångest
|
Baslinje (T1); efter intervention (3 månader; T2); 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ9)
Tidsram: Baslinje (T1), efter intervention (3 månader; T2), 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
|
En självadministrerad version med 9 artiklar av diagnostikinstrumentet PRIME-MD för vanliga psykiska störningar.
PHQ9 är depressionsmodulen som värderar vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna som 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Den kommer att användas i stället för Beck Depression Inventory.
|
Baslinje (T1), efter intervention (3 månader; T2), 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av händelseskala-reviderad
Tidsram: Baslinje (T1); efter intervention (3 månader; T2); 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
|
Detta är en välvaliderad bedömning av effekten av en specifik händelse (i detta fall diagnosen cancer hos ett barn)
|
Baslinje (T1); efter intervention (3 månader; T2); 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
|
|
Bidimensionell Acculturation Scale för Hispanics
Tidsram: Baslinje (T1); efter intervention (3 månader; T2); 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
|
Detta är ett välvaliderat mått på i vilken grad en individ född i ett annat land har anammat sederna i sitt nya land
|
Baslinje (T1); efter intervention (3 månader; T2); 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
|
|
Hispanic Stress Inventory
Tidsram: Baslinje (T1); efter intervention (3 månader; T2); 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
|
Detta är en väl validerad bedömning av de sociala, ekonomiska och känslomässiga konsekvenserna av att vara en minoritetsindivid (i detta fall latinamerikansk).
|
Baslinje (T1); efter intervention (3 månader; T2); 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
|
|
Inventering av aktuella problem
Tidsram: Baslinje (T1), efter intervention (3 månader; T2), 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
|
Current Problems Inventory utvecklades av utredarna för att ge exempel på de typer av problem som vanligtvis stöter på i familjer med ett barn med cancer.
Detta formulär har fyllts i av deltagare på T1 i alla studier av Bright IDEAS PSST hittills.
Under detta projekt kommer KPI att ges vid T1, T2 och T3 för att övervaka förändringar över tid.
|
Baslinje (T1), efter intervention (3 månader; T2), 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
|
|
Demografisk information
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Inkluderar information om barnet med cancer (ålder, diagnos, datum för diagnos), föräldrars ålder, civilstånd, utbildningsnivå, familjens yrkesprestige och tidigare erfarenhet av internet.
|
Baslinje (T1)
|
|
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsram: Baslinje (T1), efter intervention (3 månader; T2), 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
|
En självrapport med 22 punkter som mäter upplevd posttraumatisk stress, inkluderar tre subskalor (intrång, undvikande och hyperarousal) som bedömer PTS-symtom (PTSSx) under den senaste veckan som upplevts som svar på en specifik händelse.
Används i stor utsträckning för att mäta PTSSx i samband med händelser såsom diagnos med cancer.
Intern konsistenstillförlitlighet för subskalorna för intrång, undvikande och hyperarousal är 0,91,
.84,
och .90,
respektive.
|
Baslinje (T1), efter intervention (3 månader; T2), 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
|
|
Trovärdighet/Förväntning
Tidsram: Efter den första ansikte mot ansikte PSST- eller ePSST-sessionen och efter den fjärde ansikte-mot-ansikte PSST-sessionen eller fyra veckor efter den första ePSST-sessionen
|
Trovärdighet mäts utefter fyra dimensioner och förväntad bedömning på en skala från 0 till 100.
Dessa betygsskalor utvecklades av utredarna specifikt för detta ändamål och användes i vår senaste tidigare studie.
|
Efter den första ansikte mot ansikte PSST- eller ePSST-sessionen och efter den fjärde ansikte-mot-ansikte PSST-sessionen eller fyra veckor efter den första ePSST-sessionen
|
|
Användarnöjdhet
Tidsram: Efter intervention (3 månader; T2)
|
Kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär med 21 punkter utvecklat av utredarna för att ta itu med interventionsspecifika och webbplatsspecifika frågor.
Endast de första fem frågorna och de öppna frågorna modifierade för gruppen ansikte mot ansikte (specifika för själva Bright IDEAS) kommer att fyllas i av deltagare som får standardinterventionen.
Enkäten kommer att administreras på T2.
|
Efter intervention (3 månader; T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olle Jane Z Sahler, MD, University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1R01CA159013-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01CA159013-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .