Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Färdighetsträning för problemlösning online

9 juli 2019 uppdaterad av: OJ Sahler, University of Rochester

Onlineimplementering av problemlösningsutbildning för mödrar till nydiagnostiserade barncancerpatienter

Föräldrar till barn som nyligen diagnostiserats med cancer upplever depression och ångest, särskilt under de första månaderna av behandlingen. Bright IDEAS, ett 8-sessions problemlösningsutbildningsprogram (PSST) har använts i studier med mer än 900 mödrar inklusive mer än 125 enspråkiga spansktalande mödrar. Det har visat sig avsevärt minska mödrars nöd och särskilt gynna Latina-invandrare. I våras utsåg NCI/NIH Bright IDEAS som ett forskningstestat interventionsprogram och har inkluderat det i National Registry of Evidence-based Programs and Practices. Hittills har Bright IDEAS varit tillgängligt för mammor på endast ett fåtal cancercenter med specialutbildad personal. Detta förslag är utformat för att föra Bright IDEAS online för att göra det tillgängligt för mammor och pappor 24/7 var som helst med tillgång till Internet. Utredarna kommer noggrant att analysera acceptans och användning för att få insikt i de mest lovande sätten att sprida insatser som Bright IDEAS med hjälp av Internet, Internet II och andra framväxande teknologier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Forskning och erfarenhet dokumenterar att vårdgivare till barn med cancer stöter på extraordinära påfrestningar under barnets sjukdom. Dessa påfrestningar är särskilt allvarliga under diagnos och tidig terapi och kan avsevärt störa en vårdgivares förmåga att fatta motiverade beslut i rätt tid för sitt barns räkning. Med ökande överlevandefrekvens har det blivit uppenbart att beslut som fattas i de tidiga stadierna av cancerhantering kan ha djupgående långsiktiga effekter, vilket ökar den nöd som vårdgivare känner att de försöker fatta "rätt" beslut. För att hjälpa mödrar till nydiagnostiserade barn att hantera dessa utmaningar mer effektivt, genomförde utredarna randomiserade kontrollerade prövningar (R25CA65520, R01CA098954) för att utveckla, fälttesta och utvärdera effektiviteten av Bright IDEAS-paradigmet för problemlösningsträning (PSST), en kognitiv beteendeterapi som har visat sig minska ångest och depression - två symtom på posttraumatisk stress som ofta upplevs bland denna grupp mödrar. Våra resultat visar tydligt att PSST signifikant ökar problemlösningsförmågan (primär effekt) och minskar negativ affektivitet (sekundär effekt) hos mödrar från olika ras, etnisk och socioekonomisk bakgrund. Särskilt kraftfulla och långvariga effekter noterades hos spansktalande mödrar, en särskilt underbetjänad befolkning. I mars 2010 utsåg NCI Bright IDEAS som ett forskningsbaserat terapi-/interventionsprogram (RTIP) och lade in det i National Registry of Evidence-Based Programs and Practices (NREPP). Som en 8-session, personlig intervention är Bright IDEAS arbetsintensiv och har hittills bara varit tillgänglig på ett fåtal institutioner med utbildad personal. Men som en del av RTIPs utvärderingsprocess fick Bright IDEAS spridningsförmåga betyget 5/5. Detta förslag är utformat för att möta utmaningen som ligger i denna perfekta poäng. Utredarna kommer också omedelbart att bredda omfattningen av användare genom att inkludera fäder som kvalificerade deltagare i denna studie av ett nytt leveransparadigm som utredarna tror att de kommer att finna tilltalande. Mål 1 är implementering av en engagerande, lättanvänd onlineversion av Bright IDEAS som skulle vara tillgänglig 24/7 för alla personer var som helst som har tillgång till Internet. Mål 2 är användningen av teorin "Diffusion of Innovations" för att skapa ett ramverk för att sprida inte bara Bright IDEAS utan andra liknande insatser med största effektivitet och effektivitet. I tidigare studier har utredarna visat att det mänskliga elementet (tid och uppmärksamhet) som är inneboende i personliga ingripanden är effektivt för att ge omedelbar lindring av nöd men inte tillräckligt för att bibehålla dess fördelar över tid. Däremot ökar mödrar som får PSST sina färdigheter och fortsätter att förbättra sin känsla av välbefinnande 3 månader efter interventionen. Vad utredarna inte har undersökt är om en datorbaserad intervention är lika effektiv som (inte sämre än) en personlig intervention. Resultaten kommer att få betydande konsekvenser för framtida spridningsstrategier, särskilt användningen av Internet II och annan framväxande teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

629

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-6016
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Ämnen kommer att hämtas från poolen av alla föräldrar som är primära vårdgivare till barn som diagnostiserats med någon form av cancer 4-16 veckor före kontakt om problemlösningsutbildningsinterventionen och tas om hand på en av de 4 datainsamlingsplatserna . Inga försök kommer att göras att stratifiera urvalet med några särskilda demografiska variabler (t.ex. ålder, etnisk bakgrund eller typ av cancer som diagnostiserats hos deras barn), förutom att enspråkiga spansktalande föräldrar kommer att rekryteras specifikt för att tillhandahålla adekvat representation för statistisk analys vid barnsjukhuset Los Angeles och UT/MD Anderson Cancer Center. Mål: 20 % total registrering.

Uteslutningskriterier: Föräldrar till barn med cancer kommer att uteslutas om (1) de inte läser eller talar engelska eller spanska; (2) deras barn befinner sig i en allvarlig medicinsk kris, som fastställts av onkologen, eller (3) de bor ett oöverkomligt avstånd för att slutföra ingreppet (vanligtvis >50 miles från centret) och inte har tillgång till en telefon för telefoninterventionssessioner. Internetåtkomst kommer att underlättas som en del av e-PSST interventionsarm. Dessa uteslutningskriterier är identiska med vårt tidigare arbete; <10 % av de berättigade mödrarna har exkluderats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Online PSST
En onlineversion av Problem-Solving Skills Training (PSST) kommer att jämföras med standard (ansikte mot ansikte) PSST
8-sessioner manuell intervention för att ge problemlösningsträning i samband med barncancer.
Andra namn:
  • PSST
  • LJUSA IDÉER
  • Online PSST
  • Standard eller ansikte mot ansikte PSST
Aktiv komparator: Ansikte mot ansikte PSST
Detta är en 8-sessioner ansikte mot ansikte träningsintervention för problemlösningsförmåga
8-sessioner manuell intervention för att ge problemlösningsträning i samband med barncancer.
Andra namn:
  • PSST
  • LJUSA IDÉER
  • Online PSST
  • Standard eller ansikte mot ansikte PSST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociala problemlösningsförmåga Inventering
Tidsram: Baslinje (T1), efter intervention (3 månader; T2), 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
Detta är en väl validerad bedömning av problemlösningsstrategier och positiv eller negativ inriktning på problemlösning.
Baslinje (T1), efter intervention (3 månader; T2), 3 månader efter intervention (6 månader; T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profil för humörtillstånd
Tidsram: Baslinje (T1); efter intervention (3 månader; T2); 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
Detta är ett väl validerat mått på depression och ångest
Baslinje (T1); efter intervention (3 månader; T2); 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
Patienthälsa frågeformulär (PHQ9)
Tidsram: Baslinje (T1), efter intervention (3 månader; T2), 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
En självadministrerad version med 9 artiklar av diagnostikinstrumentet PRIME-MD för vanliga psykiska störningar. PHQ9 är depressionsmodulen som värderar vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna som 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Den kommer att användas i stället för Beck Depression Inventory.
Baslinje (T1), efter intervention (3 månader; T2), 3 månader efter intervention (6 månader; T3)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av händelseskala-reviderad
Tidsram: Baslinje (T1); efter intervention (3 månader; T2); 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
Detta är en välvaliderad bedömning av effekten av en specifik händelse (i detta fall diagnosen cancer hos ett barn)
Baslinje (T1); efter intervention (3 månader; T2); 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
Bidimensionell Acculturation Scale för Hispanics
Tidsram: Baslinje (T1); efter intervention (3 månader; T2); 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
Detta är ett välvaliderat mått på i vilken grad en individ född i ett annat land har anammat sederna i sitt nya land
Baslinje (T1); efter intervention (3 månader; T2); 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
Hispanic Stress Inventory
Tidsram: Baslinje (T1); efter intervention (3 månader; T2); 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
Detta är en väl validerad bedömning av de sociala, ekonomiska och känslomässiga konsekvenserna av att vara en minoritetsindivid (i detta fall latinamerikansk).
Baslinje (T1); efter intervention (3 månader; T2); 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
Inventering av aktuella problem
Tidsram: Baslinje (T1), efter intervention (3 månader; T2), 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
Current Problems Inventory utvecklades av utredarna för att ge exempel på de typer av problem som vanligtvis stöter på i familjer med ett barn med cancer. Detta formulär har fyllts i av deltagare på T1 i alla studier av Bright IDEAS PSST hittills. Under detta projekt kommer KPI att ges vid T1, T2 och T3 för att övervaka förändringar över tid.
Baslinje (T1), efter intervention (3 månader; T2), 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
Demografisk information
Tidsram: Baslinje (T1)
Inkluderar information om barnet med cancer (ålder, diagnos, datum för diagnos), föräldrars ålder, civilstånd, utbildningsnivå, familjens yrkesprestige och tidigare erfarenhet av internet.
Baslinje (T1)
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsram: Baslinje (T1), efter intervention (3 månader; T2), 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
En självrapport med 22 punkter som mäter upplevd posttraumatisk stress, inkluderar tre subskalor (intrång, undvikande och hyperarousal) som bedömer PTS-symtom (PTSSx) under den senaste veckan som upplevts som svar på en specifik händelse. Används i stor utsträckning för att mäta PTSSx i samband med händelser såsom diagnos med cancer. Intern konsistenstillförlitlighet för subskalorna för intrång, undvikande och hyperarousal är 0,91, .84, och .90, respektive.
Baslinje (T1), efter intervention (3 månader; T2), 3 månader efter intervention (6 månader; T3)
Trovärdighet/Förväntning
Tidsram: Efter den första ansikte mot ansikte PSST- eller ePSST-sessionen och efter den fjärde ansikte-mot-ansikte PSST-sessionen eller fyra veckor efter den första ePSST-sessionen
Trovärdighet mäts utefter fyra dimensioner och förväntad bedömning på en skala från 0 till 100. Dessa betygsskalor utvecklades av utredarna specifikt för detta ändamål och användes i vår senaste tidigare studie.
Efter den första ansikte mot ansikte PSST- eller ePSST-sessionen och efter den fjärde ansikte-mot-ansikte PSST-sessionen eller fyra veckor efter den första ePSST-sessionen
Användarnöjdhet
Tidsram: Efter intervention (3 månader; T2)
Kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär med 21 punkter utvecklat av utredarna för att ta itu med interventionsspecifika och webbplatsspecifika frågor. Endast de första fem frågorna och de öppna frågorna modifierade för gruppen ansikte mot ansikte (specifika för själva Bright IDEAS) kommer att fyllas i av deltagare som får standardinterventionen. Enkäten kommer att administreras på T2.
Efter intervention (3 månader; T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01CA159013-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01CA159013-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera