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Treinamento on-line de habilidades para resolução de problemas

9 de julho de 2019 atualizado por: OJ Sahler, University of Rochester

Implementação on-line do treinamento de habilidades de resolução de problemas para mães de pacientes recém-diagnosticados com câncer na infância

Os pais de crianças recém-diagnosticadas com câncer sofrem de depressão e ansiedade, especialmente nos primeiros meses de tratamento. Bright IDEAS, um programa de treinamento de habilidades de resolução de problemas (PSST) de 8 sessões foi usado em estudos com mais de 900 mães, incluindo mais de 125 mães monolíngues falantes de espanhol. Foi demonstrado que diminui significativamente o sofrimento das mães e beneficia particularmente os imigrantes latinos. Na primavera passada, o NCI/NIH designou o Bright IDEAS como um Programa de Intervenção Testado em Pesquisa e o incluiu no Registro Nacional de Programas e Práticas Baseados em Evidências. Até o momento, o Bright IDEAS está disponível para mães em apenas alguns centros de câncer com pessoal especialmente treinado. Esta proposta foi criada para colocar o Bright IDEAS on-line e disponibilizá-lo para mães e pais 24 horas por dia, 7 dias por semana, em qualquer lugar com acesso à Internet. Os investigadores analisarão cuidadosamente a aceitabilidade e o uso para obter informações sobre as formas mais promissoras de disseminar intervenções como Bright IDEAS usando Internet, Internet II e outras tecnologias emergentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pesquisas e experiências documentam que os cuidadores de crianças com câncer enfrentam estresses extraordinários durante a doença da criança. Esses estresses são particularmente graves durante o diagnóstico e a terapia inicial e podem interferir significativamente na capacidade do cuidador de tomar decisões fundamentadas e oportunas em nome de seu filho. Com o aumento das taxas de sobrevivência, tornou-se evidente que as decisões tomadas nos estágios iniciais do tratamento do câncer podem ter efeitos profundos a longo prazo, aumentando a angústia que os cuidadores sentem ao tentar tomar as decisões "certas". Para ajudar as mães de crianças recém-diagnosticadas a lidar de forma mais eficaz com esses desafios, os pesquisadores conduziram ensaios controlados randomizados (R25CA65520, R01CA098954) para desenvolver, testar em campo e avaliar a eficácia do paradigma Bright IDEAS de treinamento de habilidades de resolução de problemas (PSST), uma terapia cognitivo-comportamental que demonstrou diminuir a ansiedade e a depressão - dois sintomas de estresse pós-traumático comumente experimentados entre esse grupo de mães. Nossos resultados mostram claramente que o PSST aumenta significativamente as habilidades de resolução de problemas (efeito primário) e diminui a afetividade negativa (efeito secundário) em mães de uma variedade de origens raciais, étnicas e socioeconômicas. Efeitos particularmente poderosos e duradouros foram observados em mães de língua espanhola, uma população especialmente carente. Em março de 2010, o NCI designou o Bright IDEAS como um Programa de Terapia/Intervenção Baseado em Pesquisa (RTIP) e o inseriu no Registro Nacional de Programas e Práticas Baseados em Evidências (NREPP). Como uma intervenção pessoal de 8 sessões, o Bright IDEAS é trabalhoso e, até o momento, só está disponível em algumas instituições com pessoal treinado. No entanto, como parte do processo de avaliação dos RTIPs, a Capacidade de Disseminação de Ideias Brilhantes foi avaliada em 5/5. Esta proposta foi pensada para responder ao desafio inerente a esta pontuação perfeita. Os investigadores também ampliarão imediatamente o escopo dos usuários, incluindo os pais como participantes elegíveis neste estudo de um novo paradigma de entrega que os investigadores acreditam que achará atraente. O objetivo 1 é a implementação de uma versão on-line atraente e fácil de usar do Bright IDEAS que estaria disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana, para qualquer pessoa em qualquer lugar que tenha acesso à Internet. O Objetivo 2 é o uso da teoria da "Difusão de Inovações" para criar uma estrutura para a disseminação não apenas de IDEIAS Brilhantes, mas também de outras intervenções semelhantes com a maior eficácia e eficiência. Em estudos anteriores, os pesquisadores mostraram que o elemento humano (tempo e atenção) inerente às intervenções presenciais é eficaz em trazer alívio imediato do sofrimento, mas não é suficiente para manter seus benefícios ao longo do tempo. Em contraste, as mães que recebem PSST aumentam suas habilidades e continuam a melhorar sua sensação de bem-estar 3 meses após a intervenção. O que os investigadores não investigaram é se uma intervenção baseada em computador é tão eficaz quanto (não inferior a) uma intervenção pessoal. Os resultados terão implicações significativas para futuras estratégias de divulgação, especialmente o uso da Internet II e outras tecnologias emergentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

629

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6016
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: os participantes serão selecionados a partir de todos os pais que são cuidadores primários de crianças diagnosticadas com qualquer forma de câncer 4-16 semanas antes do contato sobre a intervenção de Treinamento de Habilidades de Resolução de Problemas e atendidos em um dos 4 locais de coleta de dados . Nenhuma tentativa será feita para estratificar a amostra por quaisquer variáveis ​​demográficas específicas (por exemplo, idade, etnia ou tipo de câncer diagnosticado em seu filho), exceto que pais monolíngues falantes de espanhol serão especificamente recrutados para fornecer representação adequada para análise estatística no Childrens Hospital Los Angeles e UT/MD Anderson Cancer Center. Meta: 20% de matrículas totais.

Critérios de Exclusão: Os pais de crianças com câncer serão excluídos se (1) não lerem ou não falarem inglês ou espanhol; (2) seu filho está em crise médica grave, conforme determinado pelo oncologista, ou (3) eles moram a uma distância proibitiva para concluir a intervenção (normalmente, > 50 milhas do Centro) e não têm acesso a um telefone para sessões de intervenção por telefone. O acesso à Internet será facilitado no âmbito da intervenção do e-PSST. Esses critérios de exclusão são idênticos ao nosso trabalho anterior; <10% das mães elegíveis foram excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PSST on-line
Uma versão online do Treinamento de Habilidades de Resolução de Problemas (PSST) será comparada ao PSST padrão (face a face)
Intervenção manualizada de 8 sessões para fornecer treinamento de habilidades de resolução de problemas no contexto do câncer infantil.
Outros nomes:
  • PSST
  • Ideias brilhantes
  • PSST on-line
  • PSST padrão ou presencial
Comparador Ativo: PSST Cara a Cara
Esta é uma intervenção de treinamento de habilidades de resolução de problemas face a face de 8 sessões
Intervenção manualizada de 8 sessões para fornecer treinamento de habilidades de resolução de problemas no contexto do câncer infantil.
Outros nomes:
  • PSST
  • Ideias brilhantes
  • PSST on-line
  • PSST padrão ou presencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Habilidades para Resolução de Problemas Sociais
Prazo: Linha de base (T1), pós-intervenção (3 meses; T2), 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
Esta é uma avaliação bem validada de estratégias de resolução de problemas e orientação positiva ou negativa para a resolução de problemas.
Linha de base (T1), pós-intervenção (3 meses; T2), 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil dos Estados de Humor
Prazo: Linha de base (T1); pós-intervenção (3 meses; T2); 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
Esta é uma medida bem validada de depressão e ansiedade
Linha de base (T1); pós-intervenção (3 meses; T2); 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
Questionário de saúde do paciente (PHQ9)
Prazo: Linha de base (T1), pós-intervenção (3 meses; T2), 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
Uma versão auto-administrada de 9 itens do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns. O PHQ9 é o módulo de depressão que classifica cada um dos nove critérios do DSM-IV como 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Ele será usado no lugar do Inventário de Depressão de Beck.
Linha de base (T1), pós-intervenção (3 meses; T2), 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da Escala de Eventos-Revisada
Prazo: Linha de base (T1); pós-intervenção (3 meses; T2); 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
Esta é uma avaliação bem validada do impacto de um evento específico (neste caso, o diagnóstico de câncer em uma criança)
Linha de base (T1); pós-intervenção (3 meses; T2); 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
Escala Bidimensional de Aculturação para Hispânicos
Prazo: Linha de base (T1); pós-intervenção (3 meses; T2); 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
Esta é uma medida bem validada do grau em que um indivíduo nascido em outro país adotou os costumes de seu novo país
Linha de base (T1); pós-intervenção (3 meses; T2); 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
Inventário de Estresse Hispânico
Prazo: Linha de base (T1); pós-intervenção (3 meses; T2); 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
Esta é uma avaliação bem validada das ramificações sociais, financeiras e emocionais associadas a ser um indivíduo minoritário (neste caso, hispânico).
Linha de base (T1); pós-intervenção (3 meses; T2); 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
Inventário de Problemas Atuais
Prazo: Linha de base (T1), pós-intervenção (3 meses; T2), 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
O Inventário de Problemas Atuais foi desenvolvido pelos pesquisadores para fornecer exemplos dos tipos de problemas comumente encontrados em famílias com uma criança com câncer. Este formulário foi preenchido pelos participantes no T1 em todos os estudos do Bright IDEAS PSST até o momento. Durante este projeto, o CPI será dado em T1, T2 e T3 para monitorar a mudança ao longo do tempo.
Linha de base (T1), pós-intervenção (3 meses; T2), 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
Informação demográfica
Prazo: Linha de base (T1)
Inclui informações sobre a criança com câncer (idade, diagnóstico, data do diagnóstico), idade dos pais, estado civil, escolaridade, prestígio ocupacional da família e experiência anterior com a Internet.
Linha de base (T1)
Impacto da escala de eventos revisada (IES-R)
Prazo: Linha de base (T1), pós-intervenção (3 meses; T2), 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
Um auto-relato de 22 itens que mede o estresse pós-traumático percebido inclui três subescalas (intrusão, evitação e hiperexcitação) que avaliam os sintomas de PTS (PTSSx) durante a última semana em resposta a um evento específico. Amplamente utilizado para medir PTSSx associado a eventos como diagnóstico de câncer. As confiabilidades de consistência interna das subescalas de intrusão, evitação e hiperexcitação são 0,91, 0,84, e 0,90, respectivamente.
Linha de base (T1), pós-intervenção (3 meses; T2), 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
Credibilidade/Expectativa
Prazo: Após a primeira sessão PSST ou ePSST presencial e após a quarta sessão PSST presencial ou quatro semanas após a primeira sessão ePSST
A credibilidade é medida em quatro dimensões e a expectativa é avaliada em uma escala de 0 a 100. Essas escalas de classificação foram desenvolvidas pelos investigadores especificamente para esse fim e usadas em nosso estudo anterior mais recente.
Após a primeira sessão PSST ou ePSST presencial e após a quarta sessão PSST presencial ou quatro semanas após a primeira sessão ePSST
Satisfação do usuário
Prazo: Pós-intervenção (3 meses; T2)
Será avaliado por meio de um questionário de 21 itens desenvolvido pelos investigadores para abordar questões específicas da intervenção e do site. Apenas as cinco primeiras perguntas e as perguntas abertas modificadas para o grupo presencial (específicas do próprio Bright IDEAS) serão respondidas pelos participantes que recebem a intervenção padrão. O questionário será aplicado no T2.
Pós-intervenção (3 meses; T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01CA159013-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA159013-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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