- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01711944
Treinamento on-line de habilidades para resolução de problemas
Implementação on-line do treinamento de habilidades de resolução de problemas para mães de pacientes recém-diagnosticados com câncer na infância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6016
- Children's Hospital Los Angeles
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: os participantes serão selecionados a partir de todos os pais que são cuidadores primários de crianças diagnosticadas com qualquer forma de câncer 4-16 semanas antes do contato sobre a intervenção de Treinamento de Habilidades de Resolução de Problemas e atendidos em um dos 4 locais de coleta de dados . Nenhuma tentativa será feita para estratificar a amostra por quaisquer variáveis demográficas específicas (por exemplo, idade, etnia ou tipo de câncer diagnosticado em seu filho), exceto que pais monolíngues falantes de espanhol serão especificamente recrutados para fornecer representação adequada para análise estatística no Childrens Hospital Los Angeles e UT/MD Anderson Cancer Center. Meta: 20% de matrículas totais.
Critérios de Exclusão: Os pais de crianças com câncer serão excluídos se (1) não lerem ou não falarem inglês ou espanhol; (2) seu filho está em crise médica grave, conforme determinado pelo oncologista, ou (3) eles moram a uma distância proibitiva para concluir a intervenção (normalmente, > 50 milhas do Centro) e não têm acesso a um telefone para sessões de intervenção por telefone. O acesso à Internet será facilitado no âmbito da intervenção do e-PSST. Esses critérios de exclusão são idênticos ao nosso trabalho anterior; <10% das mães elegíveis foram excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PSST on-line
Uma versão online do Treinamento de Habilidades de Resolução de Problemas (PSST) será comparada ao PSST padrão (face a face)
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Intervenção manualizada de 8 sessões para fornecer treinamento de habilidades de resolução de problemas no contexto do câncer infantil.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PSST Cara a Cara
Esta é uma intervenção de treinamento de habilidades de resolução de problemas face a face de 8 sessões
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Intervenção manualizada de 8 sessões para fornecer treinamento de habilidades de resolução de problemas no contexto do câncer infantil.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Habilidades para Resolução de Problemas Sociais
Prazo: Linha de base (T1), pós-intervenção (3 meses; T2), 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
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Esta é uma avaliação bem validada de estratégias de resolução de problemas e orientação positiva ou negativa para a resolução de problemas.
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Linha de base (T1), pós-intervenção (3 meses; T2), 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil dos Estados de Humor
Prazo: Linha de base (T1); pós-intervenção (3 meses; T2); 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
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Esta é uma medida bem validada de depressão e ansiedade
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Linha de base (T1); pós-intervenção (3 meses; T2); 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
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Questionário de saúde do paciente (PHQ9)
Prazo: Linha de base (T1), pós-intervenção (3 meses; T2), 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
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Uma versão auto-administrada de 9 itens do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns.
O PHQ9 é o módulo de depressão que classifica cada um dos nove critérios do DSM-IV como 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Ele será usado no lugar do Inventário de Depressão de Beck.
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Linha de base (T1), pós-intervenção (3 meses; T2), 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da Escala de Eventos-Revisada
Prazo: Linha de base (T1); pós-intervenção (3 meses; T2); 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
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Esta é uma avaliação bem validada do impacto de um evento específico (neste caso, o diagnóstico de câncer em uma criança)
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Linha de base (T1); pós-intervenção (3 meses; T2); 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
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Escala Bidimensional de Aculturação para Hispânicos
Prazo: Linha de base (T1); pós-intervenção (3 meses; T2); 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
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Esta é uma medida bem validada do grau em que um indivíduo nascido em outro país adotou os costumes de seu novo país
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Linha de base (T1); pós-intervenção (3 meses; T2); 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
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Inventário de Estresse Hispânico
Prazo: Linha de base (T1); pós-intervenção (3 meses; T2); 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
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Esta é uma avaliação bem validada das ramificações sociais, financeiras e emocionais associadas a ser um indivíduo minoritário (neste caso, hispânico).
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Linha de base (T1); pós-intervenção (3 meses; T2); 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
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Inventário de Problemas Atuais
Prazo: Linha de base (T1), pós-intervenção (3 meses; T2), 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
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O Inventário de Problemas Atuais foi desenvolvido pelos pesquisadores para fornecer exemplos dos tipos de problemas comumente encontrados em famílias com uma criança com câncer.
Este formulário foi preenchido pelos participantes no T1 em todos os estudos do Bright IDEAS PSST até o momento.
Durante este projeto, o CPI será dado em T1, T2 e T3 para monitorar a mudança ao longo do tempo.
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Linha de base (T1), pós-intervenção (3 meses; T2), 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
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Informação demográfica
Prazo: Linha de base (T1)
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Inclui informações sobre a criança com câncer (idade, diagnóstico, data do diagnóstico), idade dos pais, estado civil, escolaridade, prestígio ocupacional da família e experiência anterior com a Internet.
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Linha de base (T1)
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Impacto da escala de eventos revisada (IES-R)
Prazo: Linha de base (T1), pós-intervenção (3 meses; T2), 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
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Um auto-relato de 22 itens que mede o estresse pós-traumático percebido inclui três subescalas (intrusão, evitação e hiperexcitação) que avaliam os sintomas de PTS (PTSSx) durante a última semana em resposta a um evento específico.
Amplamente utilizado para medir PTSSx associado a eventos como diagnóstico de câncer.
As confiabilidades de consistência interna das subescalas de intrusão, evitação e hiperexcitação são 0,91,
0,84,
e 0,90,
respectivamente.
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Linha de base (T1), pós-intervenção (3 meses; T2), 3 meses após a intervenção (6 meses; T3)
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Credibilidade/Expectativa
Prazo: Após a primeira sessão PSST ou ePSST presencial e após a quarta sessão PSST presencial ou quatro semanas após a primeira sessão ePSST
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A credibilidade é medida em quatro dimensões e a expectativa é avaliada em uma escala de 0 a 100.
Essas escalas de classificação foram desenvolvidas pelos investigadores especificamente para esse fim e usadas em nosso estudo anterior mais recente.
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Após a primeira sessão PSST ou ePSST presencial e após a quarta sessão PSST presencial ou quatro semanas após a primeira sessão ePSST
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Satisfação do usuário
Prazo: Pós-intervenção (3 meses; T2)
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Será avaliado por meio de um questionário de 21 itens desenvolvido pelos investigadores para abordar questões específicas da intervenção e do site.
Apenas as cinco primeiras perguntas e as perguntas abertas modificadas para o grupo presencial (específicas do próprio Bright IDEAS) serão respondidas pelos participantes que recebem a intervenção padrão.
O questionário será aplicado no T2.
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Pós-intervenção (3 meses; T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olle Jane Z Sahler, MD, University of Rochester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R01CA159013-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA159013-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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