- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01711944
Online træning i færdigheder i problemløsning
Online implementering af træning i problemløsning færdigheder for mødre til nydiagnosticerede børnekræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6016
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Emner vil blive trukket fra puljen af alle forældre, der er primære omsorgspersoner for børn, der er diagnosticeret med enhver form for kræft 4-16 uger før kontakt om problemløsningstræningsinterventionen og passet på et af de 4 dataindsamlingssteder . Der vil ikke blive gjort forsøg på at stratificere prøven efter bestemte demografiske variabler (f.eks. alder, etnisk baggrund eller kræfttype diagnosticeret hos deres barn), bortset fra at ensprogede spansktalende forældre vil blive specifikt rekrutteret til at give tilstrækkelig repræsentation til statistisk analyse på Childrens Hospital Los Angeles og UT/MD Anderson Cancer Center. Mål: 20% samlet tilmelding.
Eksklusionskriterier: Forældre til børn med kræft vil blive udelukket, hvis (1) de ikke læser eller taler engelsk eller spansk; (2) deres barn er i en alvorlig medicinsk krise, som bestemt af onkologen, eller (3) de bor en uoverkommelig afstand for at gennemføre interventionen (typisk >50 miles fra centret) og ikke har adgang til en telefon til telefoninterventionssessioner. Internetadgang vil blive lettet som en del af e-PSST interventionsarmen. Disse udelukkelseskriterier er identiske med vores tidligere arbejde; <10 % af de berettigede mødre er blevet udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online PSST
En onlineversion af Problem-Solving Skills Training (PSST) vil blive sammenlignet med standard (ansigt til ansigt) PSST
|
8-sessions manuel intervention for at give træning i problemløsningsfærdigheder i forbindelse med børnekræft.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt PSST
Dette er en 8-session ansigt-til-ansigt træningsintervention i problemløsningsfærdigheder
|
8-sessions manuel intervention for at give træning i problemløsningsfærdigheder i forbindelse med børnekræft.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelse af sociale problemløsningsevner
Tidsramme: Baseline (T1), efter intervention (3 måneder; T2), 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
|
Dette er en velvalideret vurdering af problemløsningsstrategier og positiv eller negativ orientering til problemløsning.
|
Baseline (T1), efter intervention (3 måneder; T2), 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil af Mood States
Tidsramme: Basislinje (T1); efter intervention (3 måneder; T2); 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
|
Dette er et velvalideret mål for depression og angst
|
Basislinje (T1); efter intervention (3 måneder; T2); 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ9)
Tidsramme: Baseline (T1), efter intervention (3 måneder; T2), 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
|
En 9-elements selvadministreret version af PRIME-MD diagnoseinstrumentet til almindelige psykiske lidelser.
PHQ9 er depressionsmodulet, som vurderer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Det vil blive brugt i stedet for Beck Depression Inventory.
|
Baseline (T1), efter intervention (3 måneder; T2), 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af hændelsesskala-revideret
Tidsramme: Basislinje (T1); efter intervention (3 måneder; T2); 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
|
Dette er en velvalideret vurdering af virkningen af en bestemt hændelse (i dette tilfælde diagnosen kræft hos et barn)
|
Basislinje (T1); efter intervention (3 måneder; T2); 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
|
|
Bidimensional Acculturation Scale for Hispanics
Tidsramme: Basislinje (T1); efter intervention (3 måneder; T2); 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
|
Dette er et velvalideret mål for, i hvilken grad en person født i et andet land har overtaget skikken i deres nye land
|
Basislinje (T1); efter intervention (3 måneder; T2); 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
|
|
Hispanic Stress Inventory
Tidsramme: Basislinje (T1); efter intervention (3 måneder; T2); 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
|
Dette er en velvalideret vurdering af de sociale, økonomiske og følelsesmæssige konsekvenser forbundet med at være et minoritetsindivid (i dette tilfælde latinamerikansk).
|
Basislinje (T1); efter intervention (3 måneder; T2); 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
|
|
Aktuelle problemoversigt
Tidsramme: Baseline (T1), efter intervention (3 måneder; T2), 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
|
Current Problems Inventory blev udviklet af efterforskerne for at give eksempler på den slags problemer, man ofte støder på i familier med et barn med kræft.
Denne formular er blevet udfyldt af deltagere på T1 i alle undersøgelser af Bright IDEAS PSST til dato.
Under dette projekt vil CPI blive givet ved T1, T2 og T3 for at overvåge ændringer over tid.
|
Baseline (T1), efter intervention (3 måneder; T2), 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
|
|
Demografisk information
Tidsramme: Baseline (T1)
|
Indeholder oplysninger om barnet med kræft (alder, diagnose, dato for diagnosen), forældrenes alder, civilstand, uddannelsesniveau, familiens erhvervsmæssige prestige og tidligere erfaringer med internettet.
|
Baseline (T1)
|
|
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: Baseline (T1), efter intervention (3 måneder; T2), 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
|
En selvrapport på 22 punkter, der måler opfattet posttraumatisk stress, inkluderer tre subskalaer (indtrængen, undgåelse og hyperarousal), der vurderer PTS-symptomer (PTSSx) i løbet af den seneste uge, oplevet som reaktion på en specifik hændelse.
Udbredt til at måle PTSSx forbundet med hændelser såsom diagnose med kræft.
Intern konsistenspålidelighed for subskalaerne for indtrængen, undgåelse og hyperarousal er 0,91,
.84,
og .90,
henholdsvis.
|
Baseline (T1), efter intervention (3 måneder; T2), 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
|
|
Troværdighed/Forventning
Tidsramme: Efter den første ansigt til ansigt PSST eller ePSST session og efter den fjerde ansigt til ansigt PSST session eller fire uger efter den første ePSST session
|
Troværdighed måles ud fra fire dimensioner, og forventningen vurderes på en skala fra 0 til 100.
Disse vurderingsskalaer blev udviklet af efterforskerne specifikt til dette formål og brugt i vores seneste tidligere undersøgelse.
|
Efter den første ansigt til ansigt PSST eller ePSST session og efter den fjerde ansigt til ansigt PSST session eller fire uger efter den første ePSST session
|
|
Brugertilfredshed
Tidsramme: Efter intervention (3 måneder; T2)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 21 punkter udviklet af efterforskerne til at adressere interventionsspecifikke og webstedsspecifikke problemer.
Kun de første fem spørgsmål og de åbne spørgsmål, der er ændret til ansigt-til-ansigt-gruppen (specifikke for selve Bright IDEAS) vil blive udfyldt af deltagere, der modtager standardinterventionen.
Spørgeskemaet vil blive administreret på T2.
|
Efter intervention (3 måneder; T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olle Jane Z Sahler, MD, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01CA159013-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01CA159013-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barnekræft
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten
Kliniske forsøg med Træning i problemløsningsfærdigheder
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Andrea KnightThe Hospital for Sick ChildrenRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende