Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online træning i færdigheder i problemløsning

9. juli 2019 opdateret af: OJ Sahler, University of Rochester

Online implementering af træning i problemløsning færdigheder for mødre til nydiagnosticerede børnekræftpatienter

Forældre til børn, der er nyligt diagnosticeret med kræft, oplever depression og angst, især i de første måneder af behandlingen. Bright IDEAS, et 8-sessions problemløsningstræningsprogram (PSST) er blevet brugt i undersøgelser med mere end 900 mødre, herunder mere end 125 ensprogede spansktalende mødre. Det har vist sig at mindske mødres nød betydeligt og især gavne Latina-immigranter. Det sidste forår udpegede NCI/NIH Bright IDEAS som et forskningstestet interventionsprogram og har inkluderet det i National Registry of Evidence-based Programs and Practices. Til dato har Bright IDEAS kun været tilgængelig for mødre på få kræftcentre med specialuddannet personale. Dette forslag er designet til at bringe Bright IDEAS online for at gøre det tilgængeligt for mødre og fædre 24/7 hvor som helst med internetadgang. Efterforskerne vil omhyggeligt analysere accept og brug for at få indsigt i de mest lovende måder at formidle interventioner på som Bright IDEAS ved hjælp af Internet, Internet II og andre nye teknologier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskning og erfaring dokumenterer, at pårørende til børn med kræft støder på ekstraordinære belastninger under barnets sygdom. Disse belastninger er særligt alvorlige under diagnose og tidlig terapi og kan gribe betydeligt ind i en omsorgspersons evne til at træffe begrundede og rettidige beslutninger på deres barns vegne. Med stigende overlevelsestal er det blevet tydeligt, at beslutninger, der træffes i de tidlige stadier af kræftbehandling, kan have dybtgående langsigtede virkninger, hvilket øger den nød, plejepersonale føler, når de prøver at træffe de "rigtige" beslutninger. For at hjælpe mødre til nydiagnosticerede børn med at klare disse udfordringer mere effektivt gennemførte efterforskerne randomiserede kontrollerede forsøg (R25CA65520, R01CA098954) for at udvikle, feltteste og evaluere effektiviteten af ​​Bright IDEAS-paradigmet for problemløsningstræning (PSST), en kognitiv adfærdsterapi, der har vist sig at mindske angst og depression - to symptomer på posttraumatisk stress, der almindeligvis opleves blandt denne gruppe af mødre. Vores resultater viser tydeligt, at PSST signifikant øger problemløsningsevner (primær effekt) og mindsker negativ affektivitet (sekundær effekt) hos mødre fra en række forskellige racemæssige, etniske og socioøkonomiske baggrunde. Særligt kraftige og langvarige virkninger blev bemærket hos spansktalende mødre, en særlig undertjent befolkning. I marts 2010 udpegede NCI Bright IDEAS som et forskningsbaseret terapi/interventionsprogram (RTIP) og indførte det i National Registry of Evidence-based Programs and Practices (NREPP). Som en 8-sessions, personlig intervention, er Bright IDEAS arbejdskrævende og har til dato kun været tilgængelig på få institutioner med uddannet personale. Men som en del af RTIPs evalueringsproces blev formidlingsevnen for Bright IDEAS bedømt 5/5. Dette forslag er designet til at imødekomme den udfordring, der ligger i denne perfekte score. Efterforskerne vil også straks udvide omfanget af brugere ved at inkludere fædre som berettigede deltagere i denne undersøgelse af et nyt leveringsparadigme, som efterforskerne mener, de vil finde tiltalende. Mål 1 er implementering af en engagerende, brugervenlig onlineversion af Bright IDEAS, der vil være tilgængelig 24/7 for enhver person overalt, der har adgang til internettet. Mål 2 er brugen af ​​"Diffusion of Innovations"-teorien til at skabe en ramme til at formidle ikke kun Bright IDEAS, men andre lignende interventioner med den største effektivitet og effektivitet. I tidligere undersøgelser har efterforskerne vist, at det menneskelige element (tid og opmærksomhed), der er iboende i personinterventioner, er effektivt til at bringe øjeblikkelig lindring af nød, men ikke tilstrækkeligt til at bevare dets fordele over tid. I modsætning hertil øger mødre, der modtager PSST, deres færdigheder og fortsætter med at forbedre deres følelse af velvære 3 måneder efter interventionen. Hvad efterforskerne ikke har undersøgt er, om en computerbaseret intervention er lige så effektiv som (ikke ringere end) en personlig intervention. Resultaterne vil få betydelige konsekvenser for fremtidige formidlingsstrategier, især brugen af ​​Internet II og andre nye teknologier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

629

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6016
        • Children's Hospital Los Angeles
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Emner vil blive trukket fra puljen af ​​alle forældre, der er primære omsorgspersoner for børn, der er diagnosticeret med enhver form for kræft 4-16 uger før kontakt om problemløsningstræningsinterventionen og passet på et af de 4 dataindsamlingssteder . Der vil ikke blive gjort forsøg på at stratificere prøven efter bestemte demografiske variabler (f.eks. alder, etnisk baggrund eller kræfttype diagnosticeret hos deres barn), bortset fra at ensprogede spansktalende forældre vil blive specifikt rekrutteret til at give tilstrækkelig repræsentation til statistisk analyse på Childrens Hospital Los Angeles og UT/MD Anderson Cancer Center. Mål: 20% samlet tilmelding.

Eksklusionskriterier: Forældre til børn med kræft vil blive udelukket, hvis (1) de ikke læser eller taler engelsk eller spansk; (2) deres barn er i en alvorlig medicinsk krise, som bestemt af onkologen, eller (3) de bor en uoverkommelig afstand for at gennemføre interventionen (typisk >50 miles fra centret) og ikke har adgang til en telefon til telefoninterventionssessioner. Internetadgang vil blive lettet som en del af e-PSST interventionsarmen. Disse udelukkelseskriterier er identiske med vores tidligere arbejde; <10 % af de berettigede mødre er blevet udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online PSST
En onlineversion af Problem-Solving Skills Training (PSST) vil blive sammenlignet med standard (ansigt til ansigt) PSST
8-sessions manuel intervention for at give træning i problemløsningsfærdigheder i forbindelse med børnekræft.
Andre navne:
  • PSST
  • LYSE IDÉER
  • Online PSST
  • Standard eller ansigt til ansigt PSST
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt PSST
Dette er en 8-session ansigt-til-ansigt træningsintervention i problemløsningsfærdigheder
8-sessions manuel intervention for at give træning i problemløsningsfærdigheder i forbindelse med børnekræft.
Andre navne:
  • PSST
  • LYSE IDÉER
  • Online PSST
  • Standard eller ansigt til ansigt PSST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse af sociale problemløsningsevner
Tidsramme: Baseline (T1), efter intervention (3 måneder; T2), 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
Dette er en velvalideret vurdering af problemløsningsstrategier og positiv eller negativ orientering til problemløsning.
Baseline (T1), efter intervention (3 måneder; T2), 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af Mood States
Tidsramme: Basislinje (T1); efter intervention (3 måneder; T2); 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
Dette er et velvalideret mål for depression og angst
Basislinje (T1); efter intervention (3 måneder; T2); 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ9)
Tidsramme: Baseline (T1), efter intervention (3 måneder; T2), 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
En 9-elements selvadministreret version af PRIME-MD diagnoseinstrumentet til almindelige psykiske lidelser. PHQ9 er depressionsmodulet, som vurderer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det vil blive brugt i stedet for Beck Depression Inventory.
Baseline (T1), efter intervention (3 måneder; T2), 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af hændelsesskala-revideret
Tidsramme: Basislinje (T1); efter intervention (3 måneder; T2); 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
Dette er en velvalideret vurdering af virkningen af ​​en bestemt hændelse (i dette tilfælde diagnosen kræft hos et barn)
Basislinje (T1); efter intervention (3 måneder; T2); 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
Bidimensional Acculturation Scale for Hispanics
Tidsramme: Basislinje (T1); efter intervention (3 måneder; T2); 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
Dette er et velvalideret mål for, i hvilken grad en person født i et andet land har overtaget skikken i deres nye land
Basislinje (T1); efter intervention (3 måneder; T2); 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
Hispanic Stress Inventory
Tidsramme: Basislinje (T1); efter intervention (3 måneder; T2); 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
Dette er en velvalideret vurdering af de sociale, økonomiske og følelsesmæssige konsekvenser forbundet med at være et minoritetsindivid (i dette tilfælde latinamerikansk).
Basislinje (T1); efter intervention (3 måneder; T2); 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
Aktuelle problemoversigt
Tidsramme: Baseline (T1), efter intervention (3 måneder; T2), 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
Current Problems Inventory blev udviklet af efterforskerne for at give eksempler på den slags problemer, man ofte støder på i familier med et barn med kræft. Denne formular er blevet udfyldt af deltagere på T1 i alle undersøgelser af Bright IDEAS PSST til dato. Under dette projekt vil CPI blive givet ved T1, T2 og T3 for at overvåge ændringer over tid.
Baseline (T1), efter intervention (3 måneder; T2), 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
Demografisk information
Tidsramme: Baseline (T1)
Indeholder oplysninger om barnet med kræft (alder, diagnose, dato for diagnosen), forældrenes alder, civilstand, uddannelsesniveau, familiens erhvervsmæssige prestige og tidligere erfaringer med internettet.
Baseline (T1)
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: Baseline (T1), efter intervention (3 måneder; T2), 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
En selvrapport på 22 punkter, der måler opfattet posttraumatisk stress, inkluderer tre subskalaer (indtrængen, undgåelse og hyperarousal), der vurderer PTS-symptomer (PTSSx) i løbet af den seneste uge, oplevet som reaktion på en specifik hændelse. Udbredt til at måle PTSSx forbundet med hændelser såsom diagnose med kræft. Intern konsistenspålidelighed for subskalaerne for indtrængen, undgåelse og hyperarousal er 0,91, .84, og .90, henholdsvis.
Baseline (T1), efter intervention (3 måneder; T2), 3 måneder efter intervention (6 måneder; T3)
Troværdighed/Forventning
Tidsramme: Efter den første ansigt til ansigt PSST eller ePSST session og efter den fjerde ansigt til ansigt PSST session eller fire uger efter den første ePSST session
Troværdighed måles ud fra fire dimensioner, og forventningen vurderes på en skala fra 0 til 100. Disse vurderingsskalaer blev udviklet af efterforskerne specifikt til dette formål og brugt i vores seneste tidligere undersøgelse.
Efter den første ansigt til ansigt PSST eller ePSST session og efter den fjerde ansigt til ansigt PSST session eller fire uger efter den første ePSST session
Brugertilfredshed
Tidsramme: Efter intervention (3 måneder; T2)
Vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 21 punkter udviklet af efterforskerne til at adressere interventionsspecifikke og webstedsspecifikke problemer. Kun de første fem spørgsmål og de åbne spørgsmål, der er ændret til ansigt-til-ansigt-gruppen (specifikke for selve Bright IDEAS) vil blive udfyldt af deltagere, der modtager standardinterventionen. Spørgeskemaet vil blive administreret på T2.
Efter intervention (3 måneder; T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01CA159013-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA159013-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barnekræft

Kliniske forsøg med Træning i problemløsningsfærdigheder

Abonner