OptiScanner 对比标准血糖监测
2014年6月23日 更新者：OptiScan Biomedical Corporation
GlucosE II (MANAGE II) 的手动与自动监测准确性
该研究旨在证明 OptiScanner 与参考 YSI 2300 STAT Plus 和 Gem 3000（Erasme 大学医院的参考标准）相比，在测量危重患者血糖水平方面的准确性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
98
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时
- Erasme University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
入住比利时布鲁塞尔伊拉斯姆大学医院重症监护病房 (ICU) 的危重患者。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 住进了伊拉斯姆大学医院的重症监护病房。
- 入组时预计 ICU 停留时间≥ 3 天（由首席研究员判断）。
- APACHE II 评分≥10，在进入 ICU 的前 24 小时内。
- 现有中心静脉导管+动脉导管。
- 参加本研究时未参与任何其他调查性干预研究。
- 入院时高血糖（BG > 150 mg/dl）。
排除标准：
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖预测错误
大体时间：1年
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预测误差百分比 (%) 是 OptiScanner 对来自上腔静脉的中央静脉血与使用动脉血的 YSI 和 GEM 的误差百分比 (%)。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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克拉克误差网格分析
大体时间：1年
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Clarke Error Grid 分析显示 OptiScanner 对中心静脉的葡萄糖结果与使用动脉血的 YSI 和 GEM 的葡萄糖结果之间落在每个区域内的成对值的百分比。
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Charles Preiser, MD, PhD、Erasme University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月23日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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