OptiScanner versus surveillance standard de la glycémie
23 juin 2014 mis à jour par: OptiScan Biomedical Corporation
Précision de la surveillance manuelle ou automatisée de GlucosE II (MANAGE II)
L'étude vise à démontrer la précision de l'OptiScanner dans la mesure de la glycémie chez les patients gravement malades par rapport à un YSI 2300 STAT Plus de référence et au Gem 3000, la norme de référence de l'hôpital universitaire Erasme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
98
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Erasme University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients gravement malades admis à l'unité de soins intensifs (USI) de l'hôpital universitaire Erasme à Bruxelles, Belgique.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Âge ≥ 18 ans.
- Admis au service de réanimation du CHU Erasme.
- Séjour prévu en USI de ≥ 3 jours au moment de l'inscription (selon l'avis du chercheur principal).
- Score APACHE II ≥ 10, dans les 24 premières heures suivant l'admission en USI.
- Cathéter veineux central existant + cathéter artériel.
- Aucune participation à aucune autre étude interventionnelle expérimentale pendant l'inscription à cette étude.
- Hyperglycémie (glycémie > 150 mg/dl) au moment de l'admission.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreur de prédiction de glucose
Délai: 1 an
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Le pourcentage (%) d'erreur prédite est le résultat d'erreur en pourcentage (%) de l'OptiScanner sur le sang veineux central de la cave supérieure par rapport à l'YSI et au GEM utilisant du sang artériel.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de la grille d'erreur de Clarke
Délai: 1 an
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L'analyse de la grille d'erreur de Clarke montre le pourcentage de valeurs appariées tombant dans chaque zone entre les résultats de glucose de l'OptiScanner sur la veine centrale par rapport à l'YSI et le GEM utilisant du sang artériel.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Charles Preiser, MD, PhD, Erasme University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2012
Première publication (Estimation)
2 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001078
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