OptiScanner im Vergleich zur Standard-Blutzuckerüberwachung
23. Juni 2014 aktualisiert von: OptiScan Biomedical Corporation
Manuelle vs. automatisierte Überwachungsgenauigkeit von GlucosE II (MANAGE II)
Die Studie soll die Genauigkeit des OptiScanner bei der Messung des Blutzuckerspiegels bei kritisch kranken Patienten im Vergleich zu einem Referenzgerät YSI 2300 STAT Plus und dem Gem 3000, dem Referenzstandard für das Erasme University Hospital, demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien
- Erasme University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Schwerkranke Patienten werden auf die Intensivstation des Erasme-Universitätskrankenhauses in Brüssel, Belgien, eingeliefert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Einlieferung auf die Intensivstation des Erasme-Universitätskrankenhauses.
- Erwarteter Aufenthalt auf der Intensivstation von ≥ 3 Tagen zum Zeitpunkt der Einschreibung (nach Einschätzung des Hauptermittlers).
- APACHE II-Score von ≥ 10 innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
- Vorhandener Zentralvenenkatheter + Arterienkatheter.
- Keine Teilnahme an einer anderen interventionellen Untersuchungsstudie, während Sie an dieser Studie teilnehmen.
- Hyperglykämie (BZ > 150 mg/dl) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fehler bei der Glukosevorhersage
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der vorhergesagte Fehler in Prozent (%) ist der prozentuale (%) Fehler des OptiScanners bei zentralvenösem Blut aus der oberen Hohlhöhle im Vergleich zu YSI und GEM bei Verwendung von arteriellem Blut.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Clarke-Fehlergitteranalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Clarke-Error-Grid-Analyse zeigt den Prozentsatz der gepaarten Werte, die in jede Zone zwischen den Glukoseergebnissen des OptiScanner für zentralvenöses Blut im Vergleich zu YSI und GEM für arterielles Blut fallen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Charles Preiser, MD, PhD, Erasme University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2001078
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .