Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OptiScanner versus standardní monitorování hladiny glukózy v krvi

23. června 2014 aktualizováno: OptiScan Biomedical Corporation

Manuální vs. automatické sledování přesnosti GlucosE II (MANAGE II)

Studie má prokázat přesnost OptiScanneru při měření hladin glukózy v krvi u kriticky nemocných pacientů ve srovnání s referenčním YSI 2300 STAT Plus a Gem 3000, referenčním standardem pro Erasme University Hospital.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hyperglykémie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie
    - Erasme University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) Erasme University Hospital v Bruselu v Belgii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas.
Věk ≥ 18 let.
Přijata na JIP Univerzitní nemocnice Erasme.
Předpokládaná doba pobytu na JIP ≥ 3 dny v době zápisu (podle posouzení hlavního zkoušejícího).
Skóre APACHE II ≥ 10 během prvních 24 hodin po přijetí na JIP.
Stávající centrální žilní katétr + arteriální katétr.
Žádná účast v žádné jiné výzkumné intervenční studii, když jste byli zařazeni do této studie.
Hyperglykémie (BG > 150 mg/dl) v době přijetí.

Kritéria vyloučení:

Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Chyba predikce glukózy Časové okno: 1 rok	Procento (%) předpokládané chyby je procentuální (%) výsledek chyby OptiScanneru na centrální žilní krvi z horní duté dutiny oproti YSI a GEM s použitím arteriální krve.	1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Clarke Error Grid analýza Časové okno: 1 rok	Analýza Clarke Error Grid ukazuje procento spárovaných hodnot spadajících do každé zóny mezi výsledky glykémie z OptiScanner na centrální žilní vs. YSI a GEM s použitím arteriální krve.	1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OptiScan Biomedical Corporation

Spolupracovníci

Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Preiser, MD, PhD, Erasme University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Righy Shinotsuka C, Brasseur A, Fagnoul D, So T, Vincent JL, Preiser JC. Manual versus Automated moNitoring Accuracy of GlucosE II (MANAGE II). Crit Care. 2016 Nov 25;20(1):380. doi: 10.1186/s13054-016-1547-3.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)