OptiScanner versus monitoreo estándar de glucosa en sangre
23 de junio de 2014 actualizado por: OptiScan Biomedical Corporation
Monitoreo manual versus automático Precisión de GlucosE II (MANAGE II)
El estudio es para demostrar la precisión del OptiScanner en la medición de los niveles de glucosa en sangre en pacientes en estado crítico en comparación con un YSI 2300 STAT Plus de referencia y el Gem 3000, el estándar de referencia para el Hospital Universitario Erasme.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Brussels, Bélgica
- Erasme University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes críticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del Hospital Universitario Erasme en Bruselas, Bélgica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Edad ≥ 18 años.
- Ingresado en la UCI del Hospital Universitario Erasme.
- Estancia esperada en la UCI de ≥ 3 días en el momento de la inscripción (según lo juzgado por el investigador principal).
- Puntaje APACHE II de ≥ 10, dentro de las primeras 24 horas de ingreso en UCI.
- Catéter venoso central existente + catéter arterial.
- No participar en ningún otro estudio de intervención de investigación mientras esté inscrito en este estudio.
- Hiperglucemia (GS > 150 mg/dl) en el momento del ingreso.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error de predicción de glucosa
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje (%) de error previsto es el resultado del porcentaje (%) de error del OptiScanner en la sangre venosa central de la cava superior en comparación con el YSI y el GEM con sangre arterial.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de cuadrícula de errores de Clarke
Periodo de tiempo: 1 año
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El análisis de cuadrícula de error de Clarke muestra el porcentaje de valores emparejados que caen dentro de cada zona entre los resultados de glucosa del OptiScanner en venosa central versus el YSI y el GEM usando sangre arterial.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Charles Preiser, MD, PhD, Erasme University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2001078
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