OptiScanner versus standaard bloedglucosemeting
23 juni 2014 bijgewerkt door: OptiScan Biomedical Corporation
Handmatige vs. geautomatiseerde monitoring Nauwkeurigheid van GlucosE II (MANAGE II)
Het onderzoek moet de nauwkeurigheid aantonen van de OptiScanner bij het meten van bloedglucosewaarden bij ernstig zieke patiënten in vergelijking met een referentie YSI 2300 STAT Plus en de Gem 3000, de referentiestandaard voor het Universitair Ziekenhuis van Erasmus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
98
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Erasme University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kritiek zieke patiënten opgenomen op de intensive care (ICU) van het Erasmus Universitair Ziekenhuis in Brussel, België.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Opgenomen op de IC van het Erasmus Universitair Ziekenhuis.
- Verwacht IC-verblijf van ≥ 3 dagen op het moment van inschrijving (zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker).
- APACHE II-score van ≥ 10, binnen de eerste 24 uur na IC-opname.
- Bestaande centraal veneuze katheter + arteriële katheter.
- Geen deelname aan enige andere experimentele interventionele studie tijdens deelname aan deze studie.
- Hyperglykemie (BG > 150 mg/dl) op het moment van opname.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosevoorspellingsfout
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage (%) voorspelde fout is het procentuele (%) foutresultaat van de OptiScanner op centraal veneus bloed uit de cava superior versus de YSI en de GEM met arterieel bloed.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clarke Error Grid-analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Clarke Error Grid-analyse toont het percentage gepaarde waarden dat binnen elke zone valt tussen de glucoseresultaten van de OptiScanner op centraal veneus versus de YSI en de GEM met arterieel bloed.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Charles Preiser, MD, PhD, Erasme University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2001078
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .