OptiScanner versus monitoramento padrão de glicose no sangue
23 de junho de 2014 atualizado por: OptiScan Biomedical Corporation
Precisão de monitoramento manual vs. automatizada de GlucosE II (MANAGE II)
O estudo é para demonstrar a precisão do OptiScanner na medição dos níveis de glicose no sangue em pacientes gravemente enfermos quando comparado com uma referência YSI 2300 STAT Plus e o Gem 3000, o padrão de referência para o Erasme University Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Erasme University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes gravemente enfermos internados na unidade de terapia intensiva (UTI) do Hospital Universitário Erasme em Bruxelas, Bélgica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Idade ≥ 18 anos.
- Internado na UTI do Hospital Universitário Erasme.
- Permanência esperada na UTI de ≥ 3 dias no momento da inscrição (conforme julgado pelo Investigador Principal).
- Escore APACHE II ≥ 10, nas primeiras 24 horas de internação na UTI.
- Cateter venoso central existente + cateter arterial.
- Nenhuma participação em qualquer outro estudo intervencional investigativo enquanto inscrito neste estudo.
- Hiperglicemia (glicemia > 150 mg/dl) no momento da admissão.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro de previsão de glicose
Prazo: 1 ano
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O erro percentual (%) previsto é o resultado do erro percentual (%) do OptiScanner no sangue venoso central da cava superior versus o YSI e o GEM usando sangue arterial.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da Grade de Erros de Clarke
Prazo: 1 ano
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A análise Clarke Error Grid mostra a porcentagem de valores emparelhados caindo dentro de cada zona entre os resultados de glicose do OptiScanner em venoso central versus o YSI e o GEM usando sangue arterial.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Charles Preiser, MD, PhD, Erasme University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2001078
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