慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中的吸入器肺沉积
改善慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的吸入器治疗和小气道评估
慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者会出现呼吸困难，因为肺部深处的气道变窄。 COPD 患者使用吸入药物来缓解呼吸困难。 然而，目前的吸入器效率低下，因为它们输送的是无法到达深部气道的“粗雾”药滴。
在我们的研究中，我们将使用“细雾”药滴吸入器，并用放射性示踪剂标记以追踪它们。 我们将拍摄肺部图像，看看细雾状液滴是否到达气道深处，并评估这是否会改善患者的呼吸能力。 我们的研究可能有助于开发新的、更有效的吸入器，以改善对 COPD 患者的治疗。
研究概览
详细说明
目的：
该研究的目的（或本研究旨在填补的“知识空白”）是了解吸入药物在 COPD 患者肺部的归宿。 目前使用的吸入器是为治疗哮喘而开发的，哮喘主要是大气道疾病，而这些吸入器可能不是治疗 COPD 患者（主要是小呼吸道疾病）的最佳选择。 吸入性支气管扩张剂向外周深部气道的输送不良可能是限制现有设备提供的临床益处的主要因素。 成功治疗的关键可能是将吸入的药物准确地定位到患病的肺部部位，这是本协议将检验的假设。
设计与资金：
Omar Usmani 博士制定了研究方案，该研究由英国政府卫生部通过 NIHR（国家卫生研究所）资助，该研究所资助 NHS 的前沿研究，重点关注患者和公众的需求，以及旨在通过研究改善国家的健康和财富。 该研究已经过该研究领域的国际专家的同行评审。
协议：
该方案有两项研究：肺沉积研究（在 COPD 患者和健康受试者中）和肺生理学研究（在 COPD 患者和哮喘患者中）。
每项研究（肺沉积和肺生理学）都将是一项随机、双盲、交叉（7 种治疗，对照 pMDI 沙丁胺醇）的研究。 治疗将作为一次性给药给予。
每次研究访问之间至少间隔 5 天。 肺沉积研究将涉及放射性标记药物治疗。
肺生理学研究中的所有治疗都将是非放射性标记的。 沙丁胺醇将是每次就诊时给予每位受试者的药物气雾剂。 受试者和研究人员将不知道给出的“细雾”气溶胶粒径（6 次处理）。 控制臂将是作为“粗雾”标准计量剂量吸入器递送的沙丁胺醇药物气雾剂（第 7 次治疗就诊）。
招募/样本量；该研究将招募； 肺沉积研究：12 名轻中度 COPD 患者，12 名健康受试者 肺生理学研究：26 名轻中度 COPD 患者，13 名轻中度哮喘患者
包含/排除：
在筛选访问时，没有人会被不公平地排除在研究之外，特别是因为 COPD 是一种老年病，不应歧视 65 岁以上的人。 因此，这项研究将反映 COPD 的“真实世界”。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、SW3 6LY
- Royal Brompton Hospital & Imperial College London
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
-COPD 患者，男性或女性，年龄超过 40 岁，临床诊断为 COPD 伴有气流阻塞（FEV1/FVC<0.7）和支气管扩张剂后 FEV1>50% 预计值，气体滞留（肺容量测试），和一氧化碳转移因子降低。
健康受试者将是不吸烟者（或 5 年前戒烟者），没有呼吸系统疾病，肺活量测定正常并且与 COPD 患者年龄匹配。
18 岁以上临床诊断为哮喘伴气流阻塞（FEV1/FVC<0.7）的哮喘受试者，无论男性还是女性。
所有患者都应该能够给予知情同意。
排除标准：
- 上个月内服用过口服皮质类固醇。
- 当前参与（或过去 4 周内参与）评估研究性医药产品的临床试验。
- 先前对短效或长效 β2 激动剂的不良反应。
- 任何有服用英国国家处方集中列出的吸入性 β2-肾上腺素能受体激动剂（尤其是沙丁胺醇）禁忌症的受试者将不会参加本研究。
- 那些在访问 1（筛选访问）后的四个星期内经历过需要急诊室治疗和/或住院治疗的急性呼吸系统恶化的人。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 受试者无法给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性阻塞性肺病 1
慢阻肺患者
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在肺沉积研究中；通过研究型雾化器吸入沙丁胺醇，三种颗粒大小分别为 1.5 微米、3 微米和 6 微米，将在缓慢吸入和快速吸入时再次给药；剂量 - 30 微克，仅一次吸入。 此外，通过标准计量吸入器吸入的 200 微克沙丁胺醇也将作为单次吸入给药。 在肺生理学研究中；通过研究型雾化器吸入沙丁胺醇，颗粒大小分别为 1.5 微米、3 微米和 6 微米，将以 30 微克和 15 微克的两次剂量给药，仅一次吸入。 此外，通过标准计量吸入器吸入的 200 微克沙丁胺醇也将作为单次吸入给药。 在这部分研究中，所有吸入都将缓慢吸入。
其他名称：
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实验性的：健康
健康参与者
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在肺沉积研究中；通过研究型雾化器吸入沙丁胺醇，三种颗粒大小分别为 1.5 微米、3 微米和 6 微米，将在缓慢吸入和快速吸入时再次给药；剂量 - 30 微克，仅一次吸入。 此外，通过标准计量吸入器吸入的 200 微克沙丁胺醇也将作为单次吸入给药。 在肺生理学研究中；通过研究型雾化器吸入沙丁胺醇，颗粒大小分别为 1.5 微米、3 微米和 6 微米，将以 30 微克和 15 微克的两次剂量给药，仅一次吸入。 此外，通过标准计量吸入器吸入的 200 微克沙丁胺醇也将作为单次吸入给药。 在这部分研究中，所有吸入都将缓慢吸入。
其他名称：
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实验性的：慢性阻塞性肺病 2
第二组COPD患者
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在肺沉积研究中；通过研究型雾化器吸入沙丁胺醇，三种颗粒大小分别为 1.5 微米、3 微米和 6 微米，将在缓慢吸入和快速吸入时再次给药；剂量 - 30 微克，仅一次吸入。 此外，通过标准计量吸入器吸入的 200 微克沙丁胺醇也将作为单次吸入给药。 在肺生理学研究中；通过研究型雾化器吸入沙丁胺醇，颗粒大小分别为 1.5 微米、3 微米和 6 微米，将以 30 微克和 15 微克的两次剂量给药，仅一次吸入。 此外，通过标准计量吸入器吸入的 200 微克沙丁胺醇也将作为单次吸入给药。 在这部分研究中，所有吸入都将缓慢吸入。
其他名称：
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有源比较器：哮喘科
哮喘患者
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在肺沉积研究中；通过研究型雾化器吸入沙丁胺醇，三种颗粒大小分别为 1.5 微米、3 微米和 6 微米，将在缓慢吸入和快速吸入时再次给药；剂量 - 30 微克，仅一次吸入。 此外，通过标准计量吸入器吸入的 200 微克沙丁胺醇也将作为单次吸入给药。 在肺生理学研究中；通过研究型雾化器吸入沙丁胺醇，颗粒大小分别为 1.5 微米、3 微米和 6 微米，将以 30 微克和 15 微克的两次剂量给药，仅一次吸入。 此外，通过标准计量吸入器吸入的 200 微克沙丁胺醇也将作为单次吸入给药。 在这部分研究中，所有吸入都将缓慢吸入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺沉积分析 - 穿透指数
大体时间：吸入沙丁胺醇后 5 分钟
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将拍摄肺部图像以进行放射性标记的沙丁胺醇治疗。
这些图像将使用计算机软件进行处理，并将肺分为中央气道（C 区）和外周气道（P 区）。
我们将分析每个区域中放射性标记的沙丁胺醇的量，并使用称为渗透指数的 C/P 比率计算吸入的沙丁胺醇到达肺部的深度。
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吸入沙丁胺醇后 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺生理学测试分析 - 脉冲振荡法 R5 和 X5 以及 S-acin 和 S-cond 的多次呼吸冲洗测试
大体时间：肺生理学：吸入沙丁胺醇最多 2 小时后，间隔 30 分钟
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我们将进行简单的吹气生理学肺部测试，告诉我们关于大气道和小气道的信息。
将分析小气道测试（脉冲振荡法 R5 和 X5；S-acin 和 S-cond）以确定吸入沙丁胺醇是否对这些小气道测试或传统的大气道测试 (FEV1) 有更大的影响。
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肺生理学：吸入沙丁胺醇最多 2 小时后，间隔 30 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Omar S USMANI, MD, PhD、Imperial College London
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NIHRCDF
- NIHR-CDF-2011-04-053 (其他赠款/资助编号：UK - NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH RESEARCH)
- 2011-005544-10 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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