Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalator Lungdeposition vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

26 maj 2022 uppdaterad av: Imperial College London

Förbättring av inhalatorbehandling och bedömning av små luftvägar vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) upplever andningssvårigheter eftersom luftvägarna djupt nere i lungorna blir förträngda. KOL-patienter använder inhalatorläkemedel för att lindra andfåddhet. Men nuvarande inhalatorer är ineffektiva eftersom de levererar en "grov dimma" av läkemedelsdroppar som inte når de djupa luftvägarna.

I vår studie kommer vi att använda en inhalator av "fin-dimma" drogdroppar, märkta med ett radioaktivt spårämne för att spåra dem. Vi kommer att ta bilder av lungorna för att se om de små dimmiga dropparna når de djupa luftvägarna och bedöma om detta förbättrar andningskapaciteten hos våra patienter. Vår forskning kan möjliggöra utvecklingen av nya, mer effektiva inhalatorer för att förbättra behandlingen för patienter med KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE:

Syftet med forskningen (eller "kunskapsluckan" som denna forskning är utformad för att fylla) är att förstå ödet för inhalerat läkemedel i lungorna hos KOL-patienter. Nuvarande inhalatorer som används har utvecklats för att behandla astma, som till övervägande del är en sjukdom i de stora luftvägarna, och dessa inhalatorer kanske inte är optimala vid behandling av KOL-patienter (vilket främst är en sjukdom i de små luftvägarna). Dålig tillförsel av inhalerade luftrörsvidgande medel till de perifera djupa luftvägarna kan vara en viktig faktor som begränsar den kliniska nyttan av befintliga apparater. Nyckeln till framgångsrik behandling kan vara att noggrant rikta inhalationsläkemedlet till de sjuka lungområdena, vilket är hypotesen att detta protokoll kommer att testas.

DESIGN & FINANSIERING:

Dr Omar Usmani har utvecklat forskningsprotokollet och studien har finansierats av UK Government Department of Health genom NIHR (National Institute for Health Research), som finansierar ledande forskning inom NHS fokuserad på patienters och allmänhetens behov och syftar till att förbättra nationens hälsa och välstånd genom forskning. Studien har granskats av internationella experter inom detta forskningsområde.

PROTOKOLL:

Detta protokoll har två studier: Lung DEPOSITION-studie (på KOL-patienter och friska försökspersoner) och LungFYSIOLOGI-studie (på KOL-patienter och astmatiker).

Varje studie (lungavsättning och lungfysiologi) kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, crossover-studie (7 behandlingar, kontrollerad mot pMDI salbutamol). Behandlingar kommer att ges som administrering av engångsdoser.

Det kommer att vara ett intervall på minst 5 dagar mellan varje studiebesök. Lung DEPOSITION-studien kommer att involvera radioaktivt märkta läkemedelsbehandlingar.

Alla behandlingar i LUNGFYSIOLOGI-studien kommer att vara icke-radiomärkta. Salbutamol kommer att vara läkemedlet aerosol som administreras till varje försöksperson vid varje besök. Försökspersoner och utredare kommer att bli blinda för de "fina dimma" aerosolpartikelstorlekarna som ges (vid 6 behandlingar). Kontrollarmen kommer att vara salbutamolläkemedelsaerosol som levereras som en "grov dimma" standarddosinhalator (7:e behandlingsbesöket).

REKRYTERING/PROVSTORLEK; Studien kommer att rekrytera; Lung DEPOSITION-studie: 12 mild-måttliga KOL-patienter, 12 friska försökspersoner Lungfysiologisk studie: 26 mild-måttliga KOL-patienter, 13 mild-måttliga astmatiska patienter

INKLUSION / EXKLUSION:

Vid screeningbesöket kommer ingen orättvist att uteslutas från forskningen, särskilt som KOL är en äldre sjukdom och de över 65 år inte bör diskrimineras. Denna forskning kommer därför att spegla den "verkliga världen" av KOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6LY
        • Royal Brompton Hospital & Imperial College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- KOL-patienter, antingen manliga eller kvinnliga, över 40 år med en klinisk diagnos av KOL med luftflödeshinder (FEV1/FVC<0,7) och post-bronkodilator FEV1>50 % förutspått, gasinfångning (vid lungvolymtestning), och minskad kolmonoxidöverföringsfaktor.

Friska försökspersoner kommer att vara icke-rökare (eller exrökare som slutade för 5 år sedan), kommer att ha ingen luftvägssjukdom, normal spirometri och vara åldersmatchade med KOL-patienterna.

Astmatiska försökspersoner, antingen män eller kvinnor, över 18 år med en klinisk diagnos av astma med luftflödeshinder (FEV1/FVC<0,7).

Alla patienter bör kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Orala kortikosteroider som tagits under förra månaden.
  2. Aktuellt engagemang (eller engagemang under de senaste 4 veckorna) i kliniska prövningar som utvärderar prövningsläkemedel.
  3. Tidigare biverkning av kort- eller långverkande β2-agonist.
  4. Alla försökspersoner som har en kontraindikation för att ta inhalerade beta2-adrenoceptoragonister (särskilt salbutamol) enligt förteckningen i British National Formulary kommer inte att ingå i denna studie.
  5. De som har upplevt en akut andningsexacerbation som kräver akutvård och/eller sjukhusvård inom fyra veckor efter besök 1 (screeningbesök).
  6. Gravida eller ammande kvinnor.
  7. Ämnen som inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KOL 1
KOL-patienter
Läkemedel: SALBUTAMOL

I LUNGADEPOSITIONSSTUDIEN; SALBUTAMOL INANDAS VIA FORSKNINGSNEBULISERN vid 3 PARTIKELSTORLEKAR PÅ 1,5 MIKRON, 3 MIKRON OCH 6 MIKRON KOMMER ATT GIVES VID LÅNGSAM INHLATION OCH IGEN VID SNABBT INANDNING; DOSERING - 30 MIKROGRAM I HONAL. DESSUTOM KOMMER SALBUTAMOL VID 200 MIKROGRAM INANDAS VIA EN STANDARD INHALATOR MED DOS ATT GIVES SOM EN ENKEL INANDATION.

I LUNGFYSIOLOGISKA STUDIEN; SALBUTAMOL INHADERAD VIA FORSKNINGSNEBULISERN vid 3 PARTIKELSTORLEKAR PÅ 1,5 MIKRON, 3 MIKRON OCH 6 MIKRON KOMMER ATT GIVES I TVÅ DOSERINGAR AV 30 MIKROGRAM OCH IGEN VED 15 MIKROGRAM I EN EN GÅNG. DESSUTOM KOMMER SALBUTAMOL VID 200 MIKROGRAM INANDAS VIA EN STANDARD INHALATOR MED DOS ATT GIVES SOM EN ENKEL INANDATION. ALLA INANDNINGAR KOMMER VID LÅNGSAM INANDNING I DENNA DEL AV STUDIEN.

Andra namn:
  • ALBUTEROL; VENTOLIN; SALMOL
Experimentell: Friska
Friska deltagare
Läkemedel: SALBUTAMOL

I LUNGADEPOSITIONSSTUDIEN; SALBUTAMOL INANDAS VIA FORSKNINGSNEBULISERN vid 3 PARTIKELSTORLEKAR PÅ 1,5 MIKRON, 3 MIKRON OCH 6 MIKRON KOMMER ATT GIVES VID LÅNGSAM INHLATION OCH IGEN VID SNABBT INANDNING; DOSERING - 30 MIKROGRAM I HONAL. DESSUTOM KOMMER SALBUTAMOL VID 200 MIKROGRAM INANDAS VIA EN STANDARD INHALATOR MED DOS ATT GIVES SOM EN ENKEL INANDATION.

I LUNGFYSIOLOGISKA STUDIEN; SALBUTAMOL INHADERAD VIA FORSKNINGSNEBULISERN vid 3 PARTIKELSTORLEKAR PÅ 1,5 MIKRON, 3 MIKRON OCH 6 MIKRON KOMMER ATT GIVES I TVÅ DOSERINGAR AV 30 MIKROGRAM OCH IGEN VED 15 MIKROGRAM I EN EN GÅNG. DESSUTOM KOMMER SALBUTAMOL VID 200 MIKROGRAM INANDAS VIA EN STANDARD INHALATOR MED DOS ATT GIVES SOM EN ENKEL INANDATION. ALLA INANDNINGAR KOMMER VID LÅNGSAM INANDNING I DENNA DEL AV STUDIEN.

Andra namn:
  • ALBUTEROL; VENTOLIN; SALMOL
Experimentell: KOL 2
Andra gruppen av KOL-patienter
Läkemedel: SALBUTAMOL

I LUNGADEPOSITIONSSTUDIEN; SALBUTAMOL INANDAS VIA FORSKNINGSNEBULISERN vid 3 PARTIKELSTORLEKAR PÅ 1,5 MIKRON, 3 MIKRON OCH 6 MIKRON KOMMER ATT GIVES VID LÅNGSAM INHLATION OCH IGEN VID SNABBT INANDNING; DOSERING - 30 MIKROGRAM I HONAL. DESSUTOM KOMMER SALBUTAMOL VID 200 MIKROGRAM INANDAS VIA EN STANDARD INHALATOR MED DOS ATT GIVES SOM EN ENKEL INANDATION.

I LUNGFYSIOLOGISKA STUDIEN; SALBUTAMOL INHADERAD VIA FORSKNINGSNEBULISERN vid 3 PARTIKELSTORLEKAR PÅ 1,5 MIKRON, 3 MIKRON OCH 6 MIKRON KOMMER ATT GIVES I TVÅ DOSERINGAR AV 30 MIKROGRAM OCH IGEN VED 15 MIKROGRAM I EN EN GÅNG. DESSUTOM KOMMER SALBUTAMOL VID 200 MIKROGRAM INANDAS VIA EN STANDARD INHALATOR MED DOS ATT GIVES SOM EN ENKEL INANDATION. ALLA INANDNINGAR KOMMER VID LÅNGSAM INANDNING I DENNA DEL AV STUDIEN.

Andra namn:
  • ALBUTEROL; VENTOLIN; SALMOL
Aktiv komparator: Astmatiker
Läkemedel: SALBUTAMOL

I LUNGADEPOSITIONSSTUDIEN; SALBUTAMOL INANDAS VIA FORSKNINGSNEBULISERN vid 3 PARTIKELSTORLEKAR PÅ 1,5 MIKRON, 3 MIKRON OCH 6 MIKRON KOMMER ATT GIVES VID LÅNGSAM INHLATION OCH IGEN VID SNABBT INANDNING; DOSERING - 30 MIKROGRAM I HONAL. DESSUTOM KOMMER SALBUTAMOL VID 200 MIKROGRAM INANDAS VIA EN STANDARD INHALATOR MED DOS ATT GIVES SOM EN ENKEL INANDATION.

I LUNGFYSIOLOGISKA STUDIEN; SALBUTAMOL INHADERAD VIA FORSKNINGSNEBULISERN vid 3 PARTIKELSTORLEKAR PÅ 1,5 MIKRON, 3 MIKRON OCH 6 MIKRON KOMMER ATT GIVES I TVÅ DOSERINGAR AV 30 MIKROGRAM OCH IGEN VED 15 MIKROGRAM I EN EN GÅNG. DESSUTOM KOMMER SALBUTAMOL VID 200 MIKROGRAM INANDAS VIA EN STANDARD INHALATOR MED DOS ATT GIVES SOM EN ENKEL INANDATION. ALLA INANDNINGAR KOMMER VID LÅNGSAM INANDNING I DENNA DEL AV STUDIEN.

Andra namn:
  • ALBUTEROL; VENTOLIN; SALMOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ANALYS AV LUNGADEPOSITION - Penetration Index
Tidsram: 5 MINUTTER EFTER INANDNING AV SALBUTAMOL
Bilder av lungorna kommer att tas för radiomärkt salbutamolbehandling. Bilderna kommer att bearbetas med hjälp av datorprogram och lungorna delas in i centrala luftvägar (C - region) och perifera luftvägar (P -region). Vi kommer att analysera mängden radioaktivt märkt salbutamol i varje region och beräkna hur djupt in i lungorna den inhalerade salbutamolen har nått genom att använda förhållandet C/P som kallas penetrationsindex.
5 MINUTTER EFTER INANDNING AV SALBUTAMOL

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ANALYS AV LUNNGFYSIOLOGISKA TEST - Impulsoscillometri R5 & X5 och Multi-reath Washout-tester av S-acin och S-kond.
Tidsram: LUNNGFYSIOLOGI: 30 MINUTS INTERVALLER EFTER INANDNING AV SALBUTAMOL UPP TILL 2 TIMmar
Vi kommer att genomföra enkla blåsfysiologiska lungtester som berättar om de stora luftvägarna och även de små luftvägarna. De små luftvägstesterna (Impulsoscillometri R5 och X5; S-acin och S-cond) kommer att analyseras för att avgöra om den inhalerade salbutamolen har större effekt på dessa små luftvägstester eller på de traditionella stora luftvägstesterna (FEV1).
LUNNGFYSIOLOGI: 30 MINUTS INTERVALLER EFTER INANDNING AV SALBUTAMOL UPP TILL 2 TIMmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

National Institute for Health Research, United Kingdom

Utredare

  • Huvudutredare: Omar S USMANI, MD, PhD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2012

Första postat (Uppskatta)

4 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIHRCDF
  • NIHR-CDF-2011-04-053 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UK - NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH RESEARCH)
  • 2011-005544-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SALBUTAMOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera