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Nemiralisib (GSK2269557) 在患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 急性中度或重度恶化的受试者中的剂量探索研究

2021年7月13日 更新者：GlaxoSmithKline

在诊断为慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的急性中度或重度恶化

Nemiralisib 正在开发为一种抗炎药，用于治疗炎症性气道疾病。 本研究旨在评估 nemiralisib 在一系列剂量 [高达 750 微克 (µg)] 内与安慰剂相比的剂量反应、疗效、安全性和药代动力学。 该研究包括筛选期、12 周治疗期和 12 周治疗后随访期。 大约 1,250 名需要标准护理 (SoC) 治疗的 COPD 急性中度或重度恶化的受试者将被随机分配到这项双盲研究中。 受试者将被随机分配，通过 ELLIPTA® 吸入器​​接受不同剂量的 nemiralisib 或安慰剂。 参与研究的总持续时间约为 6 个月（170 天）。 ELLIPTA 是葛兰素史克 (GSK) 集团公司的注册商标。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

943

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656 045
        • GSK Investigational Site
      • Belgorod、俄罗斯联邦、308007
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk、俄罗斯联邦、675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454106
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153005
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650000
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      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603011
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod、俄罗斯联邦、173008
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      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630102
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      • Perm、俄罗斯联邦、614109
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      • Ryazan、俄罗斯联邦、390039
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634003
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432063
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394066
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
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      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
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      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
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      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
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      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
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      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64020
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Daejon、大韩民国、35365
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、21431
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do、大韩民国、54907
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、143-729
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      • Seoul、大韩民国、136-705
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      • Seoul、大韩民国、150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、156-755
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、02559
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  • 德国
      • Berlin、德国、12203
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      • Aschaffenburg、Bayern、德国、63739
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      • Bamberg、Bayern、德国、96049
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      • Rosenheim、Bayern、德国、83022
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    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、德国、64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、德国、60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30173
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    • Nordrhein-Westfalen
      • Rheine、Nordrhein-Westfalen、德国、48431
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      • Warendorf、Nordrhein-Westfalen、德国、48231
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    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
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    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
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    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、德国、21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23558
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig、Schleswig-Holstein、德国、24837
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00189
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、意大利、00133
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA)、Lombardia、意大利、21049
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95123
        • GSK Investigational Site
      • Messina、Sicilia、意大利、98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar、Veneto、意大利、37024
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Brest cedex、法国、29609
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、法国、69004
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、法国、34295
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 9、法国、35033
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy cedex、法国、54511
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag、波兰、82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-209
        • GSK Investigational Site
      • Lubin、波兰、59-300
        • GSK Investigational Site
      • Olawa、波兰、55-200
        • GSK Investigational Site
      • Ruda Slaska、波兰、41-709
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk、波兰、76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec、波兰、41-200
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow、波兰、33-100
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund、瑞典、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucarest、罗马尼亚、050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、030303
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun、罗马尼亚、617507
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea、罗马尼亚、410176
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea、罗马尼亚、240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava、罗马尼亚、720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300310
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33704
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、美国、30103
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Blackburn、英国、BB2 3HH
        • GSK Investigational Site
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston、英国、B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • GSK Investigational Site
      • Stockton-on-Tees、英国、TS19 8PE
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、英国、S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw、Lanarkshire、英国、ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk、荷兰、3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao、西班牙、48013
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia)、西班牙、30202
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres、西班牙、10003
        • GSK Investigational Site
      • Elda (Alicante)、西班牙、03600
        • GSK Investigational Site
      • Gerona、西班牙、17007
        • GSK Investigational Site
      • Logroño、西班牙、26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz)、西班牙、06800
        • GSK Investigational Site
      • Orihuela (Alicante)、西班牙、03314
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07198
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca、西班牙、07010
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León)、西班牙、24411
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、西班牙、28223
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo、Cantabria、西班牙、39770
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman、阿根廷、4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Florida、Buenos Aires、阿根廷、1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael、Mendoza、阿根廷、5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • GSK Investigational Site
      • Santo Tome、Santa Fe、阿根廷、3016
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 40 至 80 岁，包括在内，在筛选时（访视 1）。
  • 根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会 [慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD)，2017 年] 的定义，已确定的 COPD 临床病史如下：“慢性阻塞性肺病是一种常见的、可预防和可治疗的疾病其特征是持续的呼吸道症状和气流受限，这是由于气道和/或肺泡异常引起的，通常是由于大量接触有毒颗粒或气体引起的。”
  • 吸烟史 >=10 包年的现在或以前吸烟者。 前吸烟者被定义为在筛选（访问 1）之前已停止吸烟至少 6 个月的那些人。 包年数 =（每天的香烟数量 / 20）x 吸烟年数）。
  • 慢性阻塞性肺病急性加重需要升级治疗，包括口服/全身皮质类固醇（泼尼松 40 毫克/天或等效药物）5 天和抗生素 7 天；泼尼松（40 毫克/天或等效物）和/或抗生素的剂量和/或持续时间可以根据研究者/具有医学资格的指定人员的判断或根据当地国家/机构的惯例进行修改。 急性加重由有经验的医生确认，并代表最近恶化的至少两个主要症状和一个次要症状，一个主要症状和两个次要症状，或所有 3 个主要症状。 主要症状包括自觉呼吸困难加重、痰量增多或痰液颜色改变。 轻微症状包括无其他原因的咳嗽加重、喘息加重、喉咙痛、感冒或发烧（口腔温度>37.5 摄氏度）。
  • 体重>=45千克（kg）且体重指数（BMI）在16-35千克每平方米（kg/m^2）（含）范围内
  • 男性和女性受试者都有资格参加该研究。 女性受试者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参加： 不是育龄妇女 (WOCBP) 或同意在 12 周期间遵循避孕指导的 WOCBP双盲治疗期和最后一次双盲研究治疗后至少 5 个半衰期（10 天）。
  • 能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 根据全球哮喘防治倡议（GINA，2017 年），目前对哮喘的诊断。 有哮喘病史的受试者如果当前诊断为 COPD，则符合条件。
  • 氢气电位 (pH) < 7.30 或需要有创机械通气。
  • COPD 的中度/重度恶化，自诊断后 SoC 开始 > 48 小时。
  • 胸部 X 光检查 [或计算机断层扫描 (CT) 扫描]，显示临床显着异常的证据，这些异常不被认为是由 COPD 的存在引起的。 必须在筛选（访问 1）时进行胸部 X 光检查（或 CT 扫描）。 对于德国的站点：如果无法在筛选（访问 1）后 1 年内进行胸部 X 光检查（或 CT 扫描），则需要获得联邦批准才能进行诊断性胸部 X 光检查（CT 扫描）辐射防护办公室 (BfS)。
  • 具有临床意义的肺炎，在筛选时通过胸部 X 光（CT 扫描）确定。
  • 诊断为 COPD、活动性肺结核、肺癌、临床明显支气管扩张（注意：局灶性支气管扩张不排除）、结节病、肺纤维化（注意：局灶性纤维化肺部病变不排除）的根本原因的 α1-抗胰蛋白酶缺乏症的诊断，原发性肺动脉高压、间质性肺病或研究者认为可能危及受试者安全或影响结果解释的任何其他呼吸系统疾病。
  • 临床显着和不稳定疾病的病史或当前证据，例如心血管疾病（例如，需要植入心律转复除颤器 [ICD] 的受试者，起搏器需要设置的速率 > 60 次/分钟 (bpm)，未控制的高血压，New Your Heart Association IV 级 [ NYHA，1994]，已知左心室射血分数 <30%）神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）、消化性溃疡病或血液学异常。 重大定义为研究者认为会通过参与使受试者的安全处于危险之中的任何疾病，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会影响疗效或安全性分析。 （注意：受试者有充分治疗和良好控制的并发医疗条件（例如 高血压或非胰岛素依赖型糖尿病 [NIDDM]) 允许进入研究）。
  • 因任何其他原因接受过肺减容手术或肺切除术，例如 肺癌
  • 肝脏疾病，包括 ALT>2x 正常上限 (ULN)；总胆红素 >1.5xULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）；当前或慢性肝病史或已知的肝或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）；在筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)；筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
  • 筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 检测结果呈阳性。
  • 至少 5 年未完全缓解的癌症。 如果受试者在诊断后 5 年内被认为已治愈，则不排除宫颈原位癌、鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌。
  • 对任何研究药物过敏或超敏反应的历史[例如 β-激动剂、磷酸肌醇 3-激酶 Delta (PI3Kd) 抑制剂] 或吸入粉末的成分（例如乳糖）。 此外，具有严重牛奶蛋白过敏史的受试者被排除在外，在研究者看来，这些过敏史表明受试者的参与是禁忌的。
  • 细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 的强抑制剂，包括抗逆转录病毒药物，包括蛋白酶抑制剂；口服抗真菌药物，如酮康唑和伊曲康唑。 建议使用泊沙康唑作为口服抗真菌治疗的首选。 氟康唑和伏立康唑允许最长 14 天的短期疗程，但不允许长期给药；抗生素，如泰利霉素和醋竹桃霉素（大环内酯）。 建议使用阿奇霉素作为首选的大环内酯类抗生素。 米贝拉地尔（钙通道阻滞剂）、红霉素和克拉霉素（包括静脉注射克拉霉素）允许长达 14 天的短期疗程，但不允许长期给药；抗癫痫治疗；和抗结核治疗。 这些药物必须在研究治疗首次给药前至少 14 天全部停用。 使用敏感的窄治疗指数 CYP3A4 底物，包括阿芬太尼、环孢菌素、二氢麦角胺、麦角胺、芬太尼、匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司和他克莫司；允许静脉注射茶碱，但仅在严格的治疗药物监测下因与 nemiralisib 共同给药而出现茶碱毒性迹象；可以招募已经接受茶碱治疗或在治疗开始后和最后一次给药后 14 天结束前开始服用茶碱的受试者参与研究。
  • 长期氧疗 (LTOT) 或夜间氧疗需要每天 >15 小时的慢性治疗。 氧气使用（每天 <=15 小时）不是排他性的。 允许在恶化期间使用氧气。
  • 在双盲研究治疗首次给药前 60 天内接受抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）、抗白细胞介素 1（抗 IL1）或任何其他免疫抑制疗法的慢性治疗。
  • 需要使用持续气道正压通气 (CPAP) 装置或无创正压通气 (NIPPV) 超过 48 小时的具有临床意义的睡眠呼吸暂停。
  • 在当前研究中首次双盲研究治疗之前的以下时间段内的任何其他研究治疗：30 天、5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍，以较长者为准。 注意：参与先前完成的研究和/或退出正在进行的包括/包括 nemiralisib 的研究的受试者被排除在参与本研究之外。
  • 在当前研究的双盲研究治疗的首剂给药前 12 个月内接触过 4 种以上的研究药物。
  • 如果研究者 [如果需要，咨询葛兰素史克 (GSK) 医学监察员，则可能包括排除标准中未具体列出的超出被研究人群参考范围的临床异常或实验室参数] 记录该发现不太可能引入额外的风险因素，也不会干扰研究程序。
  • 异常的、有临床意义的心电图发现（例如 心肌梗死或表现出需要治疗的临床显着心律失常）在筛选（访问 1）或随机化之前重复进行。
  • 根据单一 QTcF 值，根据 Fridericia 公式 (QTcF) 针对有或没有束支传导阻滞的受试者校正心率的 QT 间期 >480 毫秒 (msec)。
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
  • 过去 2 年内已知或疑似有酒精或药物滥用史。
  • 定期饮酒史定义为在筛选后 6 个月内男性平均每周摄入 >28 个单位或女性 >21 个单位（访视 1）。 一个单位相当于 8 克酒精：半品脱 [约 240 毫升 (mL)] 啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
  • 受试者有不遵守或无法遵守研究程序的风险。 任何会限制预定访问依从性的虚弱、残疾或地理位置。
  • 具有精神疾病病史、智力缺陷、动机不佳或其他会限制知情同意有效性的情况的受试者参与研究。
  • 研究调查员、副调查员、研究协调员、参与调查员的雇员或上述人员的直系亲属不得参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：每天一次安慰剂
符合条件的受试者将接受安慰剂 ELLIPTA 干粉（与乳糖混合），每天早上一次口服吸入，持续 12 周。 还将向所有受试者提供沙丁胺醇（沙丁胺醇）MDI 或星云，以根据需要用作急救药物。
药品：安慰剂 ELLIPTA
安慰剂将在每天早上通过口服吸入途径给药一次。
药品：沙丁胺醇 (Salbutamol) MDI 或 nebules
将向所有受试者提供沙丁胺醇（沙丁胺醇）MDI 或星云作为急救药物。
药品：护理治疗标准
指数恶化的 SoC 治疗定义为口服/全身皮质类固醇（泼尼松 40 mg/天或等效剂量）治疗 5 天和抗生素治疗 7 天。 受试者将按照研究者或具有医学资格的指定人员的规定接受 SoC。 泼尼松和/或抗生素的剂量和/或持续时间可以根据研究者/具有医学资格的指定人员的判断或根据当地国家/机构的实践进行修改。
实验性的：Nemiralisib 50 µg 每天一次
符合条件的受试者将接受 nemiralisib ELLIPTA 50 µg 干粉（与乳糖和硬脂酸镁混合），每天早上一次口服吸入，持续 12 周。 还将向所有受试者提供沙丁胺醇（沙丁胺醇）MDI 或星云，以根据需要用作急救药物。
药品：沙丁胺醇 (Salbutamol) MDI 或 nebules
将向所有受试者提供沙丁胺醇（沙丁胺醇）MDI 或星云作为急救药物。
药品：护理治疗标准
指数恶化的 SoC 治疗定义为口服/全身皮质类固醇（泼尼松 40 mg/天或等效剂量）治疗 5 天和抗生素治疗 7 天。 受试者将按照研究者或具有医学资格的指定人员的规定接受 SoC。 泼尼松和/或抗生素的剂量和/或持续时间可以根据研究者/具有医学资格的指定人员的判断或根据当地国家/机构的实践进行修改。
药品：Nemiralisib ELLIPTA 50 µg
Nemiralisib 是一种强效、高选择性的吸入性 PI3Kd 抑制剂，正在开发为治疗炎症性气道疾病的抗炎药。 Nemiralisib 50 µg 将作为干粉吸入器通过口服吸入途径给药。 此外，受试者将接受针对 COPD 急性中度或重度恶化指数的 SOC 治疗。
实验性的：Nemiralisib 100 µg 每天一次
符合条件的受试者将接受 nemiralisib ELLIPTA 100 µg 干粉（与乳糖和硬脂酸镁混合），每天早上一次口服吸入，持续 12 周。 还将向所有受试者提供沙丁胺醇（沙丁胺醇）MDI 或星云，以根据需要用作急救药物。
药品：沙丁胺醇 (Salbutamol) MDI 或 nebules
将向所有受试者提供沙丁胺醇（沙丁胺醇）MDI 或星云作为急救药物。
药品：护理治疗标准
指数恶化的 SoC 治疗定义为口服/全身皮质类固醇（泼尼松 40 mg/天或等效剂量）治疗 5 天和抗生素治疗 7 天。 受试者将按照研究者或具有医学资格的指定人员的规定接受 SoC。 泼尼松和/或抗生素的剂量和/或持续时间可以根据研究者/具有医学资格的指定人员的判断或根据当地国家/机构的实践进行修改。
药品：Nemiralisib ELLIPTA 100 µg
Nemiralisib 是一种强效、高选择性的吸入性 PI3Kd 抑制剂，正在开发为治疗炎症性气道疾病的抗炎药。 Nemiralisib 100 µg 将作为干粉吸入器通过口服吸入途径给药。 此外，受试者将接受针对 COPD 急性中度或重度恶化指数的 SOC 治疗。
实验性的：Nemiralisib 250 µg 每天一次
符合条件的受试者将接受 nemiralisib ELLIPTA 250 µg 干粉（与乳糖和硬脂酸镁混合），每天早上一次口服吸入，持续 12 周。 还将向所有受试者提供沙丁胺醇（沙丁胺醇）MDI 或星云，以根据需要用作急救药物。
药品：沙丁胺醇 (Salbutamol) MDI 或 nebules
将向所有受试者提供沙丁胺醇（沙丁胺醇）MDI 或星云作为急救药物。
药品：护理治疗标准
指数恶化的 SoC 治疗定义为口服/全身皮质类固醇（泼尼松 40 mg/天或等效剂量）治疗 5 天和抗生素治疗 7 天。 受试者将按照研究者或具有医学资格的指定人员的规定接受 SoC。 泼尼松和/或抗生素的剂量和/或持续时间可以根据研究者/具有医学资格的指定人员的判断或根据当地国家/机构的实践进行修改。
药品：Nemiralisib ELLIPTA 250 µg
Nemiralisib 是一种强效、高选择性的吸入性 PI3Kd 抑制剂，正在开发为治疗炎症性气道疾病的抗炎药。 Nemiralisib 250 µg 将作为干粉吸入器通过口服吸入途径给药。 此外，受试者将接受针对 COPD 急性中度或重度恶化指数的 SOC 治疗。
实验性的：Nemiralisib 500 µg 每天一次
符合条件的受试者将接受 nemiralisib ELLIPTA 500 µg 干粉（与乳糖和硬脂酸镁混合），每天早上一次口服吸入，持续 12 周。 还将向所有受试者提供沙丁胺醇（沙丁胺醇）MDI 或星云，以根据需要用作急救药物。
药品：沙丁胺醇 (Salbutamol) MDI 或 nebules
将向所有受试者提供沙丁胺醇（沙丁胺醇）MDI 或星云作为急救药物。
药品：护理治疗标准
指数恶化的 SoC 治疗定义为口服/全身皮质类固醇（泼尼松 40 mg/天或等效剂量）治疗 5 天和抗生素治疗 7 天。 受试者将按照研究者或具有医学资格的指定人员的规定接受 SoC。 泼尼松和/或抗生素的剂量和/或持续时间可以根据研究者/具有医学资格的指定人员的判断或根据当地国家/机构的实践进行修改。
药品：Nemiralisib ELLIPTA 500 µg
Nemiralisib 是一种强效、高选择性的吸入性 PI3Kd 抑制剂，正在开发为治疗炎症性气道疾病的抗炎药。 Nemiralisib 500 µg 将作为干粉吸入器通过口服吸入途径给药。 此外，受试者将接受针对 COPD 急性中度或重度恶化指数的 SOC 治疗。
实验性的：Nemiralisib 750 µg 每天一次
符合条件的受试者将接受 nemiralisib ELLIPTA 750 µg 干粉（与乳糖和硬脂酸镁混合），每天早上一次口服吸入，持续 12 周。 还将向所有受试者提供沙丁胺醇（沙丁胺醇）MDI 或星云，以根据需要用作急救药物。
药品：沙丁胺醇 (Salbutamol) MDI 或 nebules
将向所有受试者提供沙丁胺醇（沙丁胺醇）MDI 或星云作为急救药物。
药品：护理治疗标准
指数恶化的 SoC 治疗定义为口服/全身皮质类固醇（泼尼松 40 mg/天或等效剂量）治疗 5 天和抗生素治疗 7 天。 受试者将按照研究者或具有医学资格的指定人员的规定接受 SoC。 泼尼松和/或抗生素的剂量和/或持续时间可以根据研究者/具有医学资格的指定人员的判断或根据当地国家/机构的实践进行修改。
药品：Nemiralisib ELLIPTA 750 µg
Nemiralisib 是一种强效、高选择性的吸入性 PI3Kd 抑制剂，正在开发为治疗炎症性气道疾病的抗炎药。 Nemiralisib 750 µg 将作为干粉吸入器通过口服吸入途径给药。 此外，受试者将接受针对 COPD 急性中度或重度恶化指数的 SOC 治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 84 天支气管扩张剂后测量的一秒用力呼气容积 (FEV1) 与基线相比的变化
大体时间：基线和第 84 天
FEV1 是 1 秒内从肺部用力呼出的最大空气量。 支气管扩张剂后 FEV1 在参与者通过 MDI 使用间隔器/阀门保持室或通过一次雾化治疗吸入 4 次沙丁胺醇（沙丁胺醇）后约 10-30 分钟进行。 支气管扩张剂后基线 FEV1 是研究治疗首次给药前和支气管扩张剂后测量的最新 FEV1。 在第 84 天时通过支气管扩张剂后测量的 FEV1 的门诊就诊基线的变化是在第 84 天给药前和支气管扩张剂后测量的 FEV1 减去支气管扩张剂后基线 FEV1。 使用贝叶斯重复测量模型根据访视交互作用调整基线、访视交互作用治疗、基线吸烟状况、地区、指数恶化的严重程度、前 12 个月中度/重度恶化的次数和性别。 提供了相对于基线的后验调整中值变化和 95% 最高后验密度 (HPD) 可信区间 (CrI)。
基线和第 84 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周治疗期间中度和重度恶化率
大体时间：直到第 12 周
中度 COPD 恶化定义为使用短效支气管扩张剂 (SABD) 加抗生素和/或口服/全身性皮质类固醇治疗的 COPD 症状恶化。 严重的 COPD 恶化被定义为需要住院或去急诊室的 COPD 症状恶化。 严重恶化也可能与急性呼吸衰竭有关。 使用贝叶斯泊松模型分析恶化率，根据治疗随访时间长度、基线时的吸烟状况、地区、指数恶化的严重程度、前 12 个月中度/重度恶化的次数和性别进行调整。 已提供后中位恶化率和 95% HPD CrI。
直到第 12 周
指数恶化后出现下一次中度/重度恶化的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
在 12 周治疗期间指数恶化后到下一次（治疗中）中度/重度恶化的参与者人数定义为从随机化日期到研究期间第一次中度/重度恶化开始日期的时间治疗。 在接受研究治疗期间未出现恶化的参与者在其最后一次研究治疗剂量的日期被删失。 使用贝叶斯 Cox 比例风险模型分析至下一次恶化的时间，该模型根据治疗组、基线时的吸烟状况、地区、指数恶化的严重程度、前 12 个月中度/重度恶化的次数和性别进行调整。
直到第 12 周
通过 FEV1 测量支气管扩张剂前后基线的变化
大体时间：基线和第 14、28、56 天（支气管扩张前后）、第 84 天（支气管扩张前）和出院时（最长 24 周）
肺功能通过 FEV1 测量，定义为 1 秒内从肺部用力呼出的最大空气量。 支气管扩张剂后 FEV1 在参与者通过 MDI 使用间隔器/阀门保持室或通过 1 次雾化治疗吸入 4 次沙丁胺醇后大约 10-30 分钟进行。 支气管扩张剂前和支气管扩张剂后基线 FEV1 是分别在首次给药研究治疗之前和支气管扩张剂前和支气管扩张剂后测量的最新 FEV1。 在第 14、28、56 和 84 天测量的支气管扩张剂前 FEV1 的临床就诊基线的变化定义为在第 14、28、56 和 84 天给药和支气管扩张剂前测量的 FEV1 减去支气管扩张剂前基线 FEV1。
基线和第 14、28、56 天（支气管扩张前后）、第 84 天（支气管扩张前）和出院时（最长 24 周）
通过 FEV1 测量支气管扩张剂前后的门诊出院变化
大体时间：第 14、28、56 和 84 天的基线和支气管扩张剂前后
肺功能通过 FEV1 测量，定义为 1 秒内从肺部用力呼出的最大空气量。 支气管扩张剂后 FEV1 在参与者通过 MDI 使用间隔器/阀门保持室或通过 1 次雾化治疗吸入 4 次沙丁胺醇后约 10 至 30 分钟进行。 支气管扩张剂前和支气管扩张剂后基线 FEV1 分别定义为研究治疗首次给药前和支气管扩张剂前和支气管扩张剂后测量的最新 FEV1。 在第 14、28、56 和 84 天测量的支气管扩张剂前和后 FEV1 从门诊出院后的变化定义为在第 14、28、56 和 84 天给药前和支气管扩张剂前后测量的 FEV1 减去支气管扩张剂前后基线 FEV1。
第 14、28、56 和 84 天的基线和支气管扩张剂前后
达到慢性肺部疾病恶化的参与者百分比工具 (EXACT) 从指标恶化中恢复的定义
大体时间：第 14、28、56 和 84 天
EXACT 患者报告结果 (EXACT-PRO)，14 项工具，使用电子日记 (eDiary) 捕捉恶化的发生、频率、严重程度和持续时间。 总分范围为 0-100，分数越高表示病情越严重。 要求参与者每天晚上完成 EXACT-PRO；然而，在随机化当天上午完成。 反应是滚动平均 EXACT 总分从最大观察值 >=9 分下降，持续 >=7 天，7 天中的第一天定义为恢复日。 使用针对治疗组、基线吸烟状况、地区、指数恶化的严重程度、前 12 个月中度/重度恶化的次数和性别调整的贝叶斯 Cox 比例风险模型进行分析。
第 14、28、56 和 84 天
使用 EXACT-PRO 工具有时间从指数恶化中恢复的参与者人数
大体时间：从随机分组到第 12 周
从指数恶化到精确定义的恢复的时间定义为从随机化日期到 12 周治疗期间第一个精确定义的恢复日日期的时间。 从指数恶化中精确定义的恢复被定义为滚动平均 EXACT 总分从最大观察值减少 >=9 分，持续 >=7 天，7 天中的第一天定义为恢复日。 使用贝叶斯 Cox 比例风险模型进行分析，调整治疗组、基线时的吸烟状况、地区、指数恶化的严重程度、过去 12 个月中度/重度恶化的次数和性别。 提供了报告事件的参与者数量。
从随机分组到第 12 周
EXACT 定义的后续医疗保健资源使用 (HCRU) 恶化的平均严重程度
大体时间：直到第 12 周
由 EXACT 定义的随后 HCRU 定义的恶化的严重性被定义为从随后的 HCRU 恶化开始日期到 EXACT 定义的随后恢复日期期间的最高 EXACT 总分（不使用 3 天滚动平均值）恶化。 EXACT-PRO，包含 14 项的工具，用于使用电子日记记录恶化的发生、频率、严重程度和持续时间。 总分范围为 0-100，分数越高表示病情越严重。 对于有不止一次后续恶化的参与者，计算每次后续恶化的严重程度。
直到第 12 周
在治疗第 28 天、第 56 天和第 84 天使用 COPD 评估测试 (CAT) 并遵循从指数恶化中精确定义的恢复的反应者百分比
大体时间：第 28、56 和 84 天
CAT 是一份简短的、自填的、包含 8 个项目的问卷，每个项目都采用 6 分制评分，范围从 0（无损伤）到 5（最大损伤）。 CAT总分是将所有项目的得分相加计算得出的，范围从0到40分，分数越高表示情况越严重。 使用 CAT 的响应者百分比定义为在第 28、56 和 84 天或之前 CAT 总分从基线下降 >=2 的参与者数量除以 MITT 人群中的参与者总数。 使用 CAT 的响应者百分比仅针对基线 CAT 总分 >=2 的参与者得出。 使用单独的贝叶斯逻辑回归对治疗组、基线吸烟状况、地区、指数恶化的严重程度、过去 12 个月中度/重度恶化的次数和性别进行调整的每个时间点进行分析。
第 28、56 和 84 天
CAT 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 28、56 和 84 天
CAT 是一份简短的、自填的、包含 8 个项目的问卷，每个项目都采用 6 分制评分，范围从 0（无损伤）到 5（最大损伤）。 CAT总分是通过将所有项目的分数相加计算得出的，范围从0到40，分数越高表示病情越严重。 基线（第 1 天）定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 CAT 总分相对于基线的变化定义为第 28、56 和 84 天的 CAT 总分减去基线 CAT 总分。 使用贝叶斯重复测量模型根据访视交互调整基线、访视交互治疗、基线时的吸烟状况、地区、指数恶化的严重程度、前 12 个月中度/重度恶化的次数和性别来进行分析。 已呈现相对于基线和 95% HPD CrI 的后验调整中值变化。
基线和第 28、56 和 84 天
在第 28 天、第 56 天和第 84 天，圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分的响应者百分比（根据 SGRQ 对 COPD 参与者 (SGRQ-C) 测量）
大体时间：第 28、56 和 84 天
SGRQ-C 是一份包含 40 个项目的问卷，专门针对 COPD 参与者设计，其评分相当于 SGRQ 总分，范围从 0 到 100，其中较高的分数反映较差的健康相关生活质量。 SGRQ 总分的响应者百分比是针对基线 SGRQ 总分 >=4 的参与者得出的。 SGRQ 总分的响应者百分比定义为在第 28、56 和 84 天或之前 SGRQ 总分从基线下降 >=4 的参与者人数除以 MITT 人群中的参与者总数。 使用单独的贝叶斯逻辑回归对治疗组、基线吸烟状况、地区、指数恶化的严重程度、过去 12 个月中度/重度恶化的次数和性别进行调整的每个时间点进行分析。
第 28、56 和 84 天
第 28、56 和 84 天时 SGRQ 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 28、56 和 84 天
SGRQ-C 是一份包含 40 个项目的问卷，专门针对 COPD 参与者设计，其评分相当于 SGRQ 总分，范围从 0 到 100，其中较高的分数反映较差的健康相关生活质量。 量表上的分数计算为 100 乘以问卷中阳性项目的总权重除以问卷中所有项目的权重总和。 基线（第 1 天）定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 SGRQ 总分相对于基线的变化定义为第 28、56 和 84 天的 SGRQ 总分减去基线 SGRQ 总分。 使用贝叶斯重复测量模型根据访视交互调整基线、访视交互治疗、基线时的吸烟状况、地区、指数恶化的严重程度、前 12 个月中度/重度恶化的次数和性别来进行分析。 显示了相对于基线和 95% HPD CrI 的后验调整中值变化
基线和第 28、56 和 84 天
每天使用急救药物的平均次数
大体时间：治疗的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周以及第 12 周治疗期间
沙丁胺醇 (Salbutamol) MDI 或 nebules 被用作抢救药物。 救援药物使用记录为每天使用救援药物的次数。 平均每天使用抢救药物的次数定义为该时间段内每天使用抢救药物的次数之和除以该时间段内具有非缺失值的总天数。 超过 12 周的治疗期定义为第 1 天至最后一次给药的第 1 天。
治疗的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周以及第 12 周治疗期间
无救援天数百分比
大体时间：治疗的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周以及第 12 周治疗期间
沙丁胺醇 (Salbutamol) MDI 或 nebules 被用作抢救药物。 无抢救天数百分比定义为抢救药物使用次数为零的时间段内的天数除以该时间段内具有非缺失值的总天数乘以 100其中时间段定义如下： 第 1 周：第 1-7 天；第 2 周：第 8 - 14 天；第 3 周：第 15-21 天；第 4 周：第 22-28 天；第 5 周：第 29-35 天；第 6 周：第 36-42 天；第 7 周：第 43-49 天；第 8 周：第 50-56 天；第 9 周：第 57-63 天；第 10 周：第 64-70 天；第 11 周：第 71-77 天；第 12 周：第 78 天至最后一次给药的那一天；在 12 周内：第 1 天到最后一次服药的那一天。
治疗的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周以及第 12 周治疗期间
Nemiralisib 的血浆浓度
大体时间：第 14 天和第 28 天给药前、0-1 小时、给药后 >1-6 小时
在指定的时间点收集血浆样品并分析 Nemiralisb 的浓度。 药代动力学 (PK) 人群包括安全人群中的所有参与者，他们至少进行了 1 次非缺失 PK 评估（不可量化 [NQ] 值将被视为非缺失值）。 参与者根据他们实际接受的治疗进行总结。
第 14 天和第 28 天给药前、0-1 小时、给药后 >1-6 小时
报告非严重不良事件 (Non-SAE)、SAE 和特殊关注的 AE (AESI) 的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
AE 是临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾、是先天性异常/出生效应和其他重要医疗事件。 安全人群由接受至少一剂研究治疗的所有随机参与者组成。 参与者根据他们实际接受的治疗进行总结。
直到第 24 周
最坏情况下基线后舒张压 (DBP)、收缩压 (SBP) 和脉率的参与者人数
大体时间：直到第 16 周
在评估前至少 5 分钟就座的参与者测量了 DBP、SBP 和脉率。 如果参与者的值变为（低、在范围内或没有变化，或高），则参与者将被计入最坏情况类别。 值类别未更改（例如，从高到高）或值在范围内的参与者被记录在“至/在范围内或无变化”类别中。 如果参与者的值更改为“低”和“高”，则参与者将被计算两次，因此百分比加起来可能不会达到 100%。 假定基线值缺失的参与者具有范围值。
直到第 16 周
心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：筛选、第 14、84、112 天和提前退出时
使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和校正 QT (QTc) 间隔的 ECG 机器获得带有 15 秒节律带的单个 12 导联 ECG。 异常的心电图结果被呈现。
筛选、第 14、84、112 天和提前退出时
具有最差情况基线后临床化学值的参与者人数
大体时间：直到第 16 周
收集血样用于分析临床化学参数，包括：血尿素氮 (BUN)、肌酐 (Crt)、葡萄糖 (Glu)、钾 (Pot)、钠 (Sod)、钙 (Cal)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 、谷丙转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、总胆红素和直接胆红素、总蛋白和白蛋白 (Alb)。 如果参与者的值变为（低、在范围内或没有变化，或高），则参与者将被计入最坏情况类别。 值类别未更改（例如，从高到高）或值在范围内的参与者被记录在“至/在范围内或无变化”类别中。 如果参与者的值更改为“低”和“高”，则参与者将被计算两次，因此百分比加起来可能不会达到 100%。 假定基线值缺失的参与者具有范围值。
直到第 16 周
具有最坏情况后基线血液学值的参与者人数
大体时间：直到第 16 周
收集血样用于分析血液学参数，包括：血小板 (Pla)、红细胞计数、血红蛋白 (Hb)、血细胞比容、平均红细胞体积 (MCV)、平均红细胞血红蛋白 (MCH)、网织红细胞百分比、中性粒细胞 (Neu) 、淋巴细胞 (Lym)、单核细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞 (Leu) 和嗜碱性粒细胞。 如果参与者的值变为（低、在范围内或没有变化，或高），则参与者将被计入最坏情况类别。 值类别未更改（例如，从高到高）或值在范围内的参与者被记录在“至/在范围内或无变化”类别中。 如果参与者的值更改为“低”和“高”，则参与者将被计算两次，因此百分比加起来可能不会达到 100%。 假定基线值缺失的参与者具有范围值。
直到第 16 周
报告 COPD 恶化的参与者人数
大体时间：直到第 16 周
已经介绍了在研究期间报告急性 COPD 恶化的参与者。
直到第 16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Nemiralisib 从时间零到 24 小时 [AUC(0-24)] 的浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 14 天和第 28 天给药前、0-1 小时、给药后 >1-6 小时
在指定的时间点收集血浆样品并进行分析。
第 14 天和第 28 天给药前、0-1 小时、给药后 >1-6 小时
Nemiralisib 从时间零到时间“t”的 AUC [AUC(0-t)]
大体时间：第 14 天和第 28 天给药前、0-1 小时、给药后 >1-6 小时
在指定的时间点收集血浆样品并进行分析。
第 14 天和第 28 天给药前、0-1 小时、给药后 >1-6 小时
Nemiralisib 的最大观察血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 14 天和第 28 天给药前、0-1 小时、给药后 >1-6 小时
在指定的时间点收集血浆样品并进行分析。
第 14 天和第 28 天给药前、0-1 小时、给药后 >1-6 小时
Nemiralisib 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 14 天和第 28 天给药前、0-1 小时、给药后 >1-6 小时
在指定的时间点收集血浆样品并进行分析。
第 14 天和第 28 天给药前、0-1 小时、给药后 >1-6 小时
Nemiralisib 给药前（谷值）的血浆药物浓度
大体时间：第 14 天和第 28 天给药前、0-1 小时、给药后 >1-6 小时
在指定的时间点收集血浆样品并进行分析。
第 14 天和第 28 天给药前、0-1 小时、给药后 >1-6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月28日

初级完成 (实际的)

2019年1月10日

研究完成 (实际的)

2019年1月10日

研究注册日期

首次提交

2017年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月14日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月13日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200879
  • 2017-001074-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（将以下 URL 复制到您的浏览器）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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