吲哚美辛缓释胶囊 75 mg 进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

1. 男性和未怀孕的女性人类受试者，年龄在 18 - 45 岁之间。
2. 根据人寿保险公司 (LIC) 图表，与身高和体格相关的体重在理想体重的 ± 15% 以内。
3. 根据基线病史、身体检查和生命体征检查（血压、脉搏率、呼吸率和腋窝温度）确定的正常结果的受试者。
4. 通过血象、生物化学、尿液分析和 12 导联 ECG 确定具有临床可接受结果的受试者。
5. 受试者愿意给予书面知情同意。
6. 愿意遵守方案要求，尤其是在给药前 48 小时直至最后一次采血后戒除含黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐饮料）或葡萄柚汁、任何酒精产品、使用香烟和烟草制品每个研究期间的样本采集并遵守食物、液体和姿势限制。
7. 无严重酗酒史。
8. 最近 1 个月无药物滥用史（苯二氮卓类和巴比妥类药物），最近 6 个月无其他违禁药物史。
9. 包括非吸烟者。

排除标准：

1. 已知对吲哚美辛或相关药物过敏史。
2. 在给药日之前的前 28 天内因任何具有酶修饰活性的疾病而需要药物治疗。
3. 在给予研究产品前 14 天内服用过处方药或非处方药（包括维生素和矿物质）的受试者。
4. 任何可能严重干扰胃肠道、造血器官等功能的医疗或手术状况。
5. 心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢、血液、胃肠道、内分泌、免疫或精神疾病的病史。
6. 在本研究前 90 天参加过临床药物研究或生物等效性研究。
7. 恶性肿瘤或其他严重疾病的病史。
8. 研究开始前 90 天献血。
9. HIV 检测、HBsAg 或丙型肝炎检测呈阳性的受试者。
10. 呼气酒精测试呈阳性。
11. 因吸毒尿检呈阳性。
12. 吞咽问题史。
13. 任何采血禁忌症。
14. 发现血清 Beta-hCG（人绒毛膜促性腺激素）试验呈阳性。
15. 哺乳期妇女（目前正在母乳喂养）。
16. 从筛选之日到研究完成，未确认使用节育措施的女性受试者。 禁欲、屏障方法（避孕套、隔膜等）是可以接受的。 使用口服或植入的激素避孕药。
17. 月经周期与研究期间一致的女性受试者。