Bioekvivalensstudie av indometacin kapsler med forlenget frigivelse 75 mg under fed-tilstand

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner, alder i området 18-45 år.
2. Kroppsvekt innenfor ± 15 % av ideell vekt i forhold til høyde og kroppsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC) Chart.
3. Personer med normale funn som bestemt av baselinehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegnundersøkelse (blodtrykk, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og aksillær temperatur).
4. Personer med klinisk akseptable funn bestemt ved hemogram, biokjemi, urinanalyse og 12 avlednings-EKG.
5. Forsøkspersonen er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
6. Vilje til å følge protokollkravene, spesielt ved å avstå fra mat eller drikke som inneholder xantin (sjokolade, te, kaffe eller coladrikker) eller grapefruktjuice, alkoholholdige produkter, bruk av sigaretter og tobakksprodukter i 48 timer før dosering til etter siste blod prøvetaking i hver studieperiode og overholdelse av mat-, væske- og holdningsbegrensninger.
7. Ingen historie med betydelig alkoholisme.
8. Ingen historie med narkotikamisbruk (benzodiazepiner og barbiturater) den siste måneden og andre ulovlige rusmidler de siste 6 månedene.
9. Ikke-røykere ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med overfølsomhet overfor indometacin eller relaterte legemidler.
2. Krever medisiner for enhver lidelse som har enzymmodifiserende aktivitet de siste 28 dagene før doseringsdagen.
3. Personer som har tatt reseptbelagte medisiner eller reseptfrie produkter (inkludert vitaminer og mineraler) innen 14 dager før administrering av Investigational Product.
4. Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som i betydelig grad kan forstyrre funksjonen til mage-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
5. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sykdommer.
6. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie 90 dager før nåværende studie.
7. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
8. Bloddonasjon 90 dager før studiestart.
9. Personer med positive HIV-tester, HBsAg eller Hepatitt-C-tester.
10. Funnet positivt ved alkoholtest.
11. Funnet positivt på urinprøve for narkotikamisbruk.
12. Historie med problemer med å svelge.
13. Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking.
14. Funnet positiv serum Beta-hCG (Human Chorionic Gonadotropin) test.
15. Ammende kvinner (ammer for tiden).
16. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke bekrefter å bruke prevensjonstiltak, fra screeningsdatoen til studien er fullført. Avholdenhet, barrieremetoder (kondom, diafragma, etc.) var akseptable. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler enten orale eller implantater.
17. Kvinnelige forsøkspersoner hvis menstruasjonssyklus falt sammen med studieperiodene.