Bioäquivalenzstudie von Indomethacin-Retardkapseln 75 mg unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
2. Das Körpergewicht liegt innerhalb von ± 15 % des Idealgewichts, bezogen auf Körpergröße und Körperbau gemäß der Tabelle der Life Insurance Corporation (LIC).
3. Probanden mit normalen Befunden, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalzeichenuntersuchung (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Achseltemperatur).
4. Probanden mit klinisch akzeptablen Befunden, bestimmt durch Blutbild, Biochemie, Urinanalyse und 12-Kanal-EKG.
5. Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
6. Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, insbesondere zum Verzicht auf xanthinhaltige Nahrungsmittel oder Getränke (Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke) oder Grapefruitsaft, jegliche alkoholische Produkte, den Konsum von Zigaretten und Tabakprodukten für 48 Stunden vor der Dosierung bis nach der letzten Blutentnahme Probenentnahme in jedem Studienzeitraum und Einhaltung von Nahrungs-, Flüssigkeits- und Haltungsbeschränkungen.
7. Keine Vorgeschichte von erheblichem Alkoholismus.
8. Kein Drogenmissbrauch (Benzodiazepine und Barbiturate) im letzten Monat und kein Missbrauch anderer illegaler Drogen in den letzten 6 Monaten.
9. Nichtraucher wurden einbezogen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Indomethacin oder verwandten Arzneimitteln in der Vorgeschichte.
2. Erforderliche Medikamente für alle Beschwerden mit enzymmodifizierender Aktivität in den letzten 28 Tagen vor dem Dosierungstag.
3. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Produkte (einschließlich Vitamine und Mineralstoffe) eingenommen haben.
4. Alle medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
5. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Augen-, Lungen-, neurologischen, metabolischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
6. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 90 Tage vor der vorliegenden Studie.
7. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.
8. Blutspende 90 Tage vor Studienbeginn.
9. Probanden mit positiven HIV-Tests, HBsAg- oder Hepatitis-C-Tests.
10. Atemalkoholtest ergab positives Ergebnis.
11. Im Urintest auf Drogenmissbrauch positiv befunden.
12. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden.
13. Jegliche Kontraindikation für die Blutentnahme.
14. Positiver Serum-Beta-hCG-Test (humanes Choriongonadotropin) gefunden.
15. Stillende Frauen (derzeit stillend).
16. Weibliche Probanden, die vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie nicht bestätigen, dass sie Verhütungsmaßnahmen anwenden. Abstinenz, Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma usw.) waren akzeptabel. Verwendung hormoneller Verhütungsmittel, entweder oral oder mit Implantaten.
17. Weibliche Probanden, deren Menstruationszyklus mit den Studienzeiträumen zusammenfiel.