Bioekvivalensstudie av indometacin kapslar med förlängd frisättning 75 mg under mattillstånd

Inklusionskriterier:

1. Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner, ålder i intervallet 18-45 år.
2. Kroppsvikt inom ± 15 % av idealvikten relaterad till längd och kroppsram enligt Life Insurance Corporation (LIC) diagram.
3. Försökspersoner med normala fynd som bestämts av baslinjehistoria, fysisk undersökning och undersökning av vitala tecken (blodtryck, pulsfrekvens, andningsfrekvens och axillär temperatur).
4. Försökspersoner med kliniskt acceptabla fynd som bestämts genom hemogram, biokemi, urinanalys och 12-avlednings-EKG.
5. Försökspersonen är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
6. Villighet att följa protokollets krav, särskilt genom att avstå från mat eller dryck som innehåller xantin (choklad, te, kaffe eller coladrycker) eller grapefruktjuice, alkoholhaltiga produkter, användning av cigaretter och tobaksprodukter under 48 timmar före dosering till efter det sista blodet provtagning i varje studieperiod och efterlevnad av mat-, vätske- och hållningsrestriktioner.
7. Ingen historia av betydande alkoholism.
8. Ingen historia av drogmissbruk (bensodiazepiner och barbiturater) under den senaste månaden och andra illegala droger under de senaste 6 månaderna.
9. Icke-rökare ingick.

Exklusions kriterier:

1. Känd historia av överkänslighet mot indometacin eller relaterade läkemedel.
2. Kräver medicin för alla åkommor som har enzymmodifierande aktivitet under de senaste 28 dagarna, före doseringsdagen.
3. Försökspersoner som har tagit receptbelagda läkemedel eller receptfria produkter (inklusive vitaminer och mineraler) inom 14 dagar före administrering av Investigational Product.
4. Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan störa funktionen av mag-tarmkanalen, blodbildande organ etc.
5. Historik med kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, pulmonella, neurologiska, metabola, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska eller psykiatriska sjukdomar.
6. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie 90 dagar före aktuell studie.
7. Tidigare malignitet eller andra allvarliga sjukdomar.
8. Blodgivning 90 dagar innan studiens början.
9. Försökspersoner med positiva HIV-tester, HBsAg- eller Hepatit-C-test.
10. Fynd positivt vid alkoholtest utan alkohol.
11. Fanns positivt i urintest för drogmissbruk.
12. Historik med problem med att svälja.
13. Eventuella kontraindikationer för blodprovstagning.
14. Hittade positivt serum Beta-hCG (Human Chorionic Gonadotropin) test.
15. Ammande kvinnor (ammar för närvarande).
16. Kvinnliga försökspersoner som inte bekräftar att de använder preventivmedel, från datumet för screening tills studien avslutades. Abstinens, barriärmetoder (kondom, diafragma, etc.) var acceptabla. Användning av hormonella preventivmedel antingen oralt eller implantat.
17. Kvinnliga försökspersoner vars menstruationscykel sammanföll med studieperioderna.