Исследование биоэквивалентности капсул с пролонгированным высвобождением индометацина 75 мг в условиях сытости

Критерии включения:

1. Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Вес тела в пределах ± 15% от идеального веса по отношению к росту и телосложению в соответствии с таблицей Корпорации страхования жизни (LIC).
3. Субъекты с нормальными результатами, определенными исходным анамнезом, физическим осмотром и исследованием основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и подмышечная температура).
4. Субъекты с клинически приемлемыми результатами, определенными гемограммой, биохимией, анализом мочи и ЭКГ в 12 отведениях.
5. Субъект готов дать письменное информированное согласие.
6. Готовность следовать требованиям протокола, особенно воздерживаясь от продуктов или напитков, содержащих ксантин (шоколад, чай, кофе или напитки колы) или грейпфрутового сока, любых алкогольных продуктов, употребления сигарет и табачных изделий в течение 48 часов до приема дозы до последней крови. сбор образцов в каждый период исследования и соблюдение ограничений в отношении пищи, жидкости и позы.
7. Нет истории значительного алкоголизма.
8. Нет истории злоупотребления наркотиками (бензодиазепинами и барбитуратами) за последний месяц и другими запрещенными наркотиками за последние 6 месяцев.
9. Были включены некурящие.

Критерий исключения:

1. Известная история гиперчувствительности к индометацину или родственным препаратам.
2. Требование лекарств от любого заболевания, обладающего фермент-модифицирующей активностью в предыдущие 28 дней, до дня дозирования.
3. Субъекты, которые принимали рецептурные лекарства или безрецептурные продукты (включая витамины и минералы) в течение 14 дней до введения исследуемого продукта.
4. Любые медицинские или хирургические состояния, которые могут существенно нарушать работу желудочно-кишечного тракта, органов кроветворения и т. д.
5. История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических или психических заболеваний.
6. Участие в клиническом исследовании лекарств или исследовании биоэквивалентности за 90 дней до настоящего исследования.
7. История злокачественных новообразований или других серьезных заболеваний.
8. Сдача крови за 90 дней до начала исследования.
9. Субъекты с положительными тестами на ВИЧ, HBsAg или гепатит-С.
10. Положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
11. Положительный анализ мочи на злоупотребление наркотиками.
12. Проблемы с глотанием в анамнезе.
13. Наличие противопоказаний к забору крови.
14. Найден положительный результат теста на бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека).
15. Кормящие женщины (в настоящее время кормящие грудью).
16. Субъекты женского пола, не подтвердившие использование мер контроля над рождаемостью, с даты скрининга до завершения исследования. Допустимы абстиненция, барьерные методы (презерватив, диафрагма и др.). Использование гормональных контрацептивов, как оральных, так и имплантатов.
17. Субъекты женского пола, у которых менструальный цикл совпадал с периодами исследования.