Étude de bioéquivalence des gélules à libération prolongée d'indométhacine à 75 mg sous condition d'alimentation

Critère d'intégration:

1. Sujets humains de sexe masculin et de sexe féminin non enceinte, âgés de 18 à 45 ans.
2. Poids corporel à ± 15 % du poids idéal par rapport à la taille et à la silhouette selon le tableau de la Life Insurance Corporation (LIC).
3. Sujets présentant des résultats normaux tels que déterminés par les antécédents de base, l'examen physique et l'examen des signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température axillaire).
4. Sujets présentant des résultats cliniquement acceptables tels que déterminés par l'hémogramme, la biochimie, l'analyse d'urine et l'ECG à 12 dérivations.
5. Le sujet est disposé à donner son consentement éclairé par écrit.
6. Volonté de suivre les exigences du protocole, en particulier en s'abstenant d'aliments ou de boissons contenant de la xanthine (chocolats, thé, café ou boissons au cola) ou de jus de pamplemousse, de tout produit alcoolisé, de l'utilisation de cigarettes et de produits du tabac pendant 48 heures avant le dosage jusqu'après le dernier sang prélèvement d'échantillons à chaque période d'étude et respect des restrictions alimentaires, liquidiennes et posturales.
7. Aucun antécédent d'alcoolisme important.
8. Aucun antécédent d'abus de drogues (benzodiazépines et barbituriques) au cours du dernier mois et d'autres drogues illégales au cours des 6 derniers mois.
9. Les non-fumeurs ont été inclus.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus d'hypersensibilité à l'indométhacine ou à des médicaments apparentés.
2. Nécessité de médicaments pour toute affection ayant une activité de modification enzymatique au cours des 28 jours précédents, avant le jour de dosage.
3. Sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance ou des produits en vente libre (y compris des vitamines et des minéraux) dans les 14 jours précédant l'administration du produit expérimental.
4. Toute affection médicale ou chirurgicale susceptible d'interférer de manière significative avec le fonctionnement du tractus gastro-intestinal, des organes hématopoïétiques, etc.
5. Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques ou psychiatriques.
6. Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une étude de bioéquivalence 90 jours avant la présente étude.
7. Antécédents de malignité ou d'autres maladies graves.
8. Don de sang 90 jours avant le début de l'étude.
9. Sujets avec des tests VIH positifs, des tests HBsAg ou Hépatite-C.
10. Trouvé positif au test d'alcoolémie.
11. Trouvé positif dans un test d'urine pour toxicomanie.
12. Antécédents de problème de déglutition.
13. Toute contre-indication au prélèvement sanguin.
14. Test sérique bêta-hCG (gonadotrophine chorionique humaine) positif.
15. Femmes allaitantes (actuellement allaitantes).
16. Sujets féminins ne confirmant pas l'utilisation de mesures de contrôle des naissances, à partir de la date de dépistage jusqu'à la fin de l'étude. L'abstinence, les méthodes barrières (préservatif, diaphragme, etc.) étaient acceptables. Utilisation de contraceptifs hormonaux oraux ou implants.
17. Sujets féminins dont le cycle menstruel coïncidait avec les périodes d'étude.