Bioekvivalencia vizsgálat 75 mg-os indometacin nyújtott hatóanyag-leadású kapszulákkal étkezés közben

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és nem terhes női alanyok, életkor 18-45 év.
2. Testtömeg az ideális testsúly ± 15%-án belül, a magassághoz és a testalkathoz viszonyítva az Életbiztosító Corporation (LIC) táblázata szerint.
3. A kiindulási anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek vizsgálata (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és hónaljhőmérséklet) alapján normális leletekkel rendelkező alanyok.
4. Haemogrammal, biokémiával, vizeletvizsgálattal és 12 elvezetéses EKG-val meghatározott klinikailag elfogadható eredményekkel rendelkező alanyok.
5. Az alany hajlandó írásos beleegyezését adni.
6. Hajlandóság a protokoll előírásainak betartására, különösen a xantin tartalmú ételektől vagy italoktól (csokoládé, tea, kávé vagy kóla) vagy grapefruit levétől, bármilyen alkoholos terméktől, cigaretta és dohánytermékek fogyasztásától való tartózkodás az adagolást megelőző 48 órában az utolsó vérvétel utánig mintavétel minden vizsgálati időszakban, valamint az étkezési, folyadék- és testtartási korlátozások betartása.
7. Jelentős alkoholizmus előzménye nincs.
8. Nem szerepelt kábítószerrel való visszaélés (benzodiazepinek és barbiturátok) az elmúlt egy hónapban és más illegális kábítószerekkel az elmúlt 6 hónapban.
9. A nemdohányzók is bekerültek.

Kizárási kritériumok:

1. Indometacinnal vagy rokon gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység.
2. Gyógyszeres kezelés szükséges minden olyan betegségre, amely enzimmódosító aktivitást mutatott az előző 28 napban, az adagolási napot megelőzően.
3. Azok az alanyok, akik a vizsgálati termék beadását megelőző 14 napon belül vényköteles gyógyszereket vagy vény nélkül kapható termékeket (beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat) szedtek.
4. Bármilyen orvosi vagy műtéti állapot, amely jelentősen megzavarhatja a gyomor-bél traktus, a vérképző szervek stb. működését.
5. Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében.
6. Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban 90 nappal a jelen vizsgálat előtt.
7. Rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek anamnézisében.
8. Véradás 90 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
9. Pozitív HIV-teszttel, HBsAg-vel vagy Hepatitis-C-vel rendelkező alanyok.
10. A lehelet alkoholtesztje pozitív lett.
11. A vizeletvizsgálat pozitív eredményt mutatott kábítószerrel való visszaélés miatt.
12. A nyelési probléma története.
13. Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez.
14. Pozitív szérum Beta-hCG (humán koriongonadotropin) tesztet találtak.
15. Szoptató nők (jelenleg szoptatnak).
16. Női alanyok, akik nem erősítették meg, hogy fogamzásgátló módszereket alkalmaztak, a szűrés időpontjától a vizsgálat befejezéséig. Az absztinencia, a barrier módszerek (óvszer, rekeszizom stb.) elfogadhatóak voltak. Hormonális fogamzásgátlók alkalmazása orális vagy implantátum formájában.
17. Női alanyok, akiknek a menstruációs ciklusa egybeesett a vizsgálati időszakokkal.