Bio-equivalentiestudie van indomethacine capsules met verlengde afgifte 75 mg onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen, leeftijd in het bereik van 18 - 45 jaar.
2. Lichaamsgewicht binnen ± 15% van het ideale gewicht gerelateerd aan lengte en lichaamsbouw volgens Life Insurance Corporation (LIC) Chart.
3. Proefpersonen met normale bevindingen zoals bepaald door basisgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en onderzoek van vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en okseltemperatuur).
4. Proefpersonen met klinisch aanvaardbare bevindingen zoals bepaald door hemogram, biochemie, urineonderzoek en 12-afleidingen ECG.
5. Proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
6. Bereidheid om de protocolvereisten te volgen, met name het onthouden van xanthine-bevattend voedsel of dranken (chocolade, thee, koffie of coladranken) of grapefruitsap, alcoholische producten, het gebruik van sigaretten en tabaksproducten gedurende 48 uur voorafgaand aan de dosering tot na het laatste bloed monsterafname in elke studieperiode en naleving van voedsel-, vloeistof- en houdingsbeperkingen.
7. Geen geschiedenis van aanzienlijk alcoholisme.
8. Geen geschiedenis van drugsmisbruik (benzodiazepinen en barbituraten) gedurende de laatste maand en andere illegale drugs gedurende de laatste 6 maanden.
9. Niet-rokers waren inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor indomethacine of aanverwante geneesmiddelen.
2. Medicatie nodig hebben voor elke aandoening met enzymmodificerende activiteit in de afgelopen 28 dagen, voorafgaand aan de doseringsdag.
3. Proefpersonen die voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare producten (inclusief vitamines en mineralen) hebben ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.
4. Alle medische of chirurgische aandoeningen die de werking van het maagdarmkanaal, bloedvormende organen enz.
5. Geschiedenis van cardiovasculaire, renale, hepatische, oftalmische, pulmonale, neurologische, metabole, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of psychiatrische ziekten.
6. Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of bio-equivalentiestudie 90 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
7. Geschiedenis van maligniteit of andere ernstige ziekten.
8. Bloeddonatie 90 dagen voor aanvang van de studie.
9. Proefpersonen met positieve HIV-tests, HBsAg- of Hepatitis-C-tests.
10. Positief gevonden bij ademalcoholtest.
11. Positief gevonden in urinetest voor drugsmisbruik.
12. Geschiedenis van slikproblemen.
13. Elke contra-indicatie voor bloedafname.
14. Gevonden positieve serum Beta-hCG (humaan choriongonadotrofine)-test.
15. Vrouwen die borstvoeding geven (momenteel borstvoeding).
16. Vrouwelijke proefpersonen die niet bevestigen anticonceptiemaatregelen te gebruiken, vanaf de datum van screening tot de voltooiing van het onderzoek. Onthouding, barrièremethoden (condoom, pessarium, enz.) waren acceptabel. Gebruik van hormonale anticonceptiva, hetzij oraal of implantaten.
17. Vrouwelijke proefpersonen van wie de menstruatiecyclus samenviel met de studieperiodes.