Studie bioekvivalence tobolek s prodlouženým uvolňováním indomethacinu 75 mg ve stavu nasycení

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a netěhotné ženské lidské subjekty, věk v rozmezí 18 - 45 let.
2. Tělesná hmotnost v rozmezí ± 15 % ideální hmotnosti ve vztahu k výšce a tělesné konstituci podle tabulky Life Insurance Corporation (LIC).
3. Subjekty s normálními nálezy, jak bylo stanoveno na základě základní anamnézy, fyzikálního vyšetření a vyšetření vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a axilární teplota).
4. Subjekty s klinicky přijatelnými nálezy stanovenými hemogramem, biochemií, analýzou moči a 12svodovým EKG.
5. Subjekt je ochoten dát písemný informovaný souhlas.
6. Ochota dodržovat požadavky protokolu, zejména zdržet se jídla nebo nápojů obsahujících xanthin (čokolády, čaj, káva nebo kolové nápoje) nebo grapefruitové šťávy, jakýchkoli alkoholických výrobků, požívání cigaret a tabákových výrobků po dobu 48 hodin před podáním až do poslední krve odběr vzorků v každém období studie a dodržování omezení jídla, tekutin a držení těla.
7. Žádná historie významného alkoholismu.
8. Žádná historie zneužívání drog (benzodiazepinů a barbiturátů) za poslední měsíc a jiných nelegálních drog za posledních 6 měsíců.
9. Byli zahrnuti i nekuřáci.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza přecitlivělosti na indometacin nebo příbuzné léky.
2. Vyžadování léků na jakékoli onemocnění s aktivitou modifikující enzymy v předchozích 28 dnech před dnem dávkování.
3. Subjekty, které užívaly léky na předpis nebo volně prodejné přípravky (včetně vitamínů a minerálů) během 14 dnů před podáním zkoumaného produktu.
4. Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly významně narušit činnost gastrointestinálního traktu, krvetvorných orgánů atd.
5. Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických nebo psychiatrických onemocnění.
6. Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 90 dní před touto studií.
7. Anamnéza malignity nebo jiných závažných onemocnění.
8. Darování krve 90 dní před zahájením studie.
9. Subjekty s pozitivními testy na HIV, HBsAg nebo hepatitidu-C.
10. Pozitivní při dechové zkoušce na alkohol.
11. Pozitivní při testu moči na zneužívání drog.
12. Historie problémů s polykáním.
13. Jakákoli kontraindikace odběru krve.
14. Nalezen pozitivní sérový test Beta-hCG (Human Chorionic Gonadotropin).
15. Kojící ženy (v současnosti kojící).
16. Ženské subjekty nepotvrzující používání antikoncepčních opatření od data screeningu do dokončení studie. Přijatelné byly abstinence, bariérové ​​metody (kondom, bránice atd.). Užívání hormonální antikoncepce buď orální nebo implantáty.
17. Ženy, jejichž menstruační cyklus se shodoval s obdobími studie.