Studio sulla bioequivalenza delle capsule a rilascio prolungato di indometacina 75 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti umani maschi e femmine non gravide, età compresa tra 18 e 45 anni.
2. Peso corporeo entro ± 15% del peso ideale in relazione all'altezza e alla struttura corporea secondo la tabella LIC (Life Insurance Corporation).
3. Soggetti con risultati normali come determinato dalla storia al basale, dall'esame obiettivo e dall'esame dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura ascellare).
4. Soggetti con risultati clinicamente accettabili come determinato da emogramma, biochimica, analisi delle urine ed ECG a 12 derivazioni.
5. - Il soggetto è disposto a fornire un consenso informato scritto.
6. Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo in particolare astenendosi da cibi o bevande contenenti xantina (cioccolatini, tè, caffè o bevande a base di cola) o succo di pompelmo, qualsiasi prodotto alcolico, l'uso di sigarette e prodotti del tabacco per 48 ore prima della somministrazione fino a dopo l'ultimo sangue raccolta del campione in ciascun periodo di studio e rispetto delle restrizioni alimentari, fluide e posturali.
7. Nessuna storia di alcolismo significativo.
8. Nessuna storia di abuso di droghe (benzodiazepine e barbiturici) nell'ultimo mese e altre droghe illegali negli ultimi 6 mesi.
9. Sono stati inclusi i non fumatori.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di ipersensibilità all'indometacina o farmaci correlati.
2. Richiedere farmaci per qualsiasi disturbo con attività di modifica degli enzimi nei 28 giorni precedenti, prima del giorno di somministrazione.
3. Soggetti che hanno assunto farmaci su prescrizione o prodotti da banco (incluse vitamine e minerali) nei 14 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale.
4. Qualsiasi condizione medica o chirurgica, che potrebbe interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che formano il sangue, ecc.
5. Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche o psichiatriche.
6. Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o uno studio di bioequivalenza 90 giorni prima del presente studio.
7. Storia di malignità o altre gravi malattie.
8. Donazione di sangue 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
9. Soggetti con test HIV, HBsAg o Epatite C positivi.
10. Trovato positivo all'etilometro.
11. Trovato positivo al test delle urine per abuso di droga.
12. Storia di problemi nella deglutizione.
13. Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue.
14. Trovato siero positivo al test Beta-hCG (gonadotropina corionica umana).
15. Donne che allattano (attualmente allattano al seno).
16. Soggetti di sesso femminile che non confermano di utilizzare misure anticoncezionali, dalla data dello screening fino al completamento dello studio. L'astinenza, i metodi di barriera (preservativo, diaframma, ecc.) erano accettabili. Uso di contraccettivi ormonali sia orali che implantari.
17. Soggetti di sesso femminile il cui ciclo mestruale coincideva con i periodi di studio.